Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku SHR-1918 u pacientů s hyperlipidemií

7. září 2026 aktualizováno: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku SHR-1918 u pacientů s hyperlipidemií

Studie je prováděna za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku SHR-1918 při snižování sérového lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) a celkových triglyceridů (TG) u pacientů s hyperlipidemií ve srovnání s placebem, a také zahrnuje vyhodnocení účinnosti přípravku SHR-1918 při snižování dalších lipidových ukazatelů u pacientů se smíšenou hyperlipidemií a posouzení bezpečnosti přípravku SHR-1918 u pacientů se smíšenou hyperlipidemií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

900

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianan Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk musí být alespoň 18 let a jsou způsobilí muži i ženy;
  2. pacient v době screeningu užíval stabilní dávku statinů a hladina LDL-C nalačno splňovala: U jedinců s extrémně vysokým rizikem ASCVD, LDL-C ≥ 1,4 mmol/l; u těch s velmi vysokým rizikem ASCVD, LDL-C ≥ 1,8 mmol/l; a u těch se středním a vysokým rizikem ASCVD, ≥ 2,6 mmol/l;
  3. TG nalačno ≥ 2,3 a ≤ 5,6 mmol/l;
  4. Rozumět výzkumným postupům a metodám, dobrovolně se účastnit této studie a osobně podepsat informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg) v době screeningu nebo před randomizací;
  2. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) nebo γ-glutamyltransferáza (GGT) > 3× horní hranice normálu (ULN), nebo celkový bilirubin > 2× ULN;
  3. Thyroid stimulující hormon (TSH) je nižší než dolní hranice normálu (LLN) nebo vyšší než 1,5× ULN;
  4. Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) je menší než 30 ml/min/1,73 m²;
  5. Dřívější onemocnění, která mají významný vliv na hladiny lipidů v krvi, jako je nefrotický syndrom, závažná onemocnění jater, Cushingův syndrom atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-1918 nízká dávka
Lék: SHR-1918
SHR-1918
Komparátor placeba: SHR-1918 placebo nízká dávka
Lék: SHR-1918 placebo
SHR-1918 placebo
Experimentální: SHR-1918 vysoká dávka
Lék: SHR-1918
SHR-1918
Komparátor placeba: SHR-1918 placebo vysoká dávka
Lék: SHR-1918 placebo
SHR-1918 placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The percentage change of serum LDL-C from baseline
Časové okno: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The percentage change in serum TG from baseline
Časové okno: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míry dosažení cíle LDL-C v 48. týdnu, celkově a podle rizikové podskupiny
Časové okno: Výchozí hodnota a týden 48
Výchozí hodnota a týden 48
Percentage change of serum non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) from baseline
Časové okno: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The percentage change in serum total cholesterol (TC) from baseline
Časové okno: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The percentage change of serum apolipoprotein B (ApoB) from baseline at week 24
Časové okno: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The percentage change of serum apolipoprotein A1 (ApoA1) from baseline
Časové okno: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The change from baseline in serum LDL-C
Časové okno: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The change from baseline in serum TG
Časové okno: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The change from baseline in serum non-HDL-C
Časové okno: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The change from baseline in serum TC
Časové okno: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The change from baseline in serum ApoB
Časové okno: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The change from baseline in serum ApoA1
Časové okno: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
Absolute and relative percent change from baseline in serum lipoprotein(a) (Lp(a))
Časové okno: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
Absolute and relative percent change from baseline in serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Časové okno: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
LDL-C goal attainment rates at Week 24, overall and by risk subgroup
Časové okno: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
Absolute and percentage change from baseline in serum non-HDL-C at Week 48
Časové okno: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Absolute and percentage change from baseline in serum ApoB at Week 48
Časové okno: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Absolute and percentage change from baseline in serum Lp(a) at Week 48
Časové okno: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Absolute and percentage change from baseline in serum TC at Week 48
Časové okno: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Absolute and percentage change from baseline in serum TG at Week 48
Časové okno: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Absolute and percentage change from baseline in serum HDL-C at Week 48
Časové okno: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Absolute and percentage change from baseline in serum ApoA1 at Week 48
Časové okno: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
The incidence and severity of adverse events (AEs) throughout the study
Časové okno: up to week 52
up to week 52
Injection site reactions (pain, pruritus, erythema, swelling, induration, and rash) throughout the study
Časové okno: up to week 52
up to week 52
Major adverse cardiovascular events (Cardiovascular death, Non-fatal myocardial infarction, Non-fatal stroke and Coronary revascularization) throughout the study
Časové okno: up to week 52
up to week 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1918-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit