Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku SHR-1918 u pacientů s hyperlipidemií

12. května 2026 aktualizováno: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku SHR-1918 u pacientů s hyperlipidemií

Studie je prováděna za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku SHR-1918 při snižování sérového lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) a celkových triglyceridů (TG) u pacientů s hyperlipidemií ve srovnání s placebem, a také zahrnuje vyhodnocení účinnosti přípravku SHR-1918 při snižování dalších lipidových ukazatelů u pacientů se smíšenou hyperlipidemií a posouzení bezpečnosti přípravku SHR-1918 u pacientů se smíšenou hyperlipidemií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

900

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianan Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk musí být alespoň 18 let a jsou způsobilí muži i ženy;
  2. pacient v době screeningu užíval stabilní dávku statinů a hladina LDL-C nalačno splňovala: U jedinců s extrémně vysokým rizikem ASCVD, LDL-C ≥ 1,4 mmol/l; u těch s velmi vysokým rizikem ASCVD, LDL-C ≥ 1,8 mmol/l; a u těch se středním a vysokým rizikem ASCVD, ≥ 2,6 mmol/l;
  3. TG nalačno ≥ 2,3 a ≤ 5,6 mmol/l;
  4. Rozumět výzkumným postupům a metodám, dobrovolně se účastnit této studie a osobně podepsat informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg) v době screeningu nebo před randomizací;
  2. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) nebo γ-glutamyltransferáza (GGT) > 3× horní hranice normálu (ULN), nebo celkový bilirubin > 2× ULN;
  3. Thyroid stimulující hormon (TSH) je nižší než dolní hranice normálu (LLN) nebo vyšší než 1,5× ULN;
  4. Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) je menší než 30 ml/min/1,73 m²;
  5. Dřívější onemocnění, která mají významný vliv na hladiny lipidů v krvi, jako je nefrotický syndrom, závažná onemocnění jater, Cushingův syndrom atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-1918 nízká dávka
Lék: SHR-1918
SHR-1918
Komparátor placeba: SHR-1918 placebo nízká dávka
Lék: SHR-1918 placebo
SHR-1918 placebo
Experimentální: SHR-1918 vysoká dávka
Lék: SHR-1918
SHR-1918
Komparátor placeba: SHR-1918 placebo vysoká dávka
Lék: SHR-1918 placebo
SHR-1918 placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna sérového LDL-C oproti výchozí hodnotě;
Časové okno: Výchozí hodnota a 24. týden
Výchozí hodnota a 24. týden
Procentuální změna sérového TG oproti výchozí hodnotě;
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna sérového cholesterolu mimo lipoprotein s vysokou hustotou (non-HDL-C) od výchozí hodnoty;
Časové okno: Výchozí hodnota a 24. týden
Výchozí hodnota a 24. týden
Procentuální změna sérového celkového cholesterolu (TC) od výchozí hodnoty;
Časové okno: Počáteční hodnota a 24. týden
Počáteční hodnota a 24. týden
Procentuální změna sérového apolipoproteinu B (ApoB) od výchozí hodnoty v týdnu 24;
Časové okno: Základní hodnota a 24. týden
Základní hodnota a 24. týden
Procentuální změna sérového apolipoproteinu A1 (ApoA1) od výchozí hodnoty;
Časové okno: Výchozí hodnota a 24. týden
Výchozí hodnota a 24. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v sérovém LDL-C;
Časové okno: Výchozí stav a 24. týden
Výchozí stav a 24. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v sérovém TG;
Časové okno: Základní hodnota a 24. týden
Základní hodnota a 24. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v sérovém non-HDL-C；
Časové okno: Výchozí stav a 24. týden
Výchozí stav a 24. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v sérovém TC;
Časové okno: Výchozí hodnota a 24. týden
Výchozí hodnota a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v sérovém ApoB;
Časové okno: Počáteční hodnoty a 24. týden
Počáteční hodnoty a 24. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v sérovém ApoA1;
Časové okno: Výchozí hodnota a 24. týden
Výchozí hodnota a 24. týden
Absolutní a relativní procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém lipoprotein(a) (Lp(a));
Časové okno: Základní hodnota a 24. týden
Základní hodnota a 24. týden
Absolutní a relativní procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C);
Časové okno: Výchozí stav a 24. týden
Výchozí stav a 24. týden
Míry dosažení cíle LDL-C ve 24. týdnu, celkově a podle rizikové podskupiny;
Časové okno: Výchozí hodnota a 24. týden
Výchozí hodnota a 24. týden
Absolutní a procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém non-HDL-C v týdnu 48;
Časové okno: Výchozí hodnota a 48. týden
Výchozí hodnota a 48. týden
Absolutní a procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém ApoB v týdnu 48;
Časové okno: Výchozí hodnota a 48. týden
Výchozí hodnota a 48. týden
Absolutní a procentuální změna sérového Lp(a) od výchozí hodnoty v týdnu 48;
Časové okno: Výchozí hodnota a 48. týden
Výchozí hodnota a 48. týden
Absolutní a procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém TC v týdnu 48;
Časové okno: Počáteční stav a 48. týden
Počáteční stav a 48. týden
Absolutní a procentuální změna od výchozí hodnoty sérových TG v týdnu 48;
Časové okno: Základní hodnota a týden 48
Základní hodnota a týden 48
Absolutní a procentuální změna od výchozí hodnoty v séru HDL-C v týdnu 48;
Časové okno: Výchozí hodnota a 48. týden
Výchozí hodnota a 48. týden
Absolutní a procentuální změna od výchozí hodnoty v séru ApoA1 v týdnu 48;
Časové okno: Výchozí hodnota a 48. týden
Výchozí hodnota a 48. týden
Míry dosažení cíle LDL-C v 48. týdnu, celkově a podle rizikové podskupiny
Časové okno: Výchozí hodnota a týden 48
Výchozí hodnota a týden 48
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AEs) během studie;
Časové okno: až do 52. týdne
až do 52. týdne
Reakce v místě vpichu (bolest, svědění, zarudnutí, otok, zatvrdnutí a vyrážka) v průběhu studie;
Časové okno: až do 52. týdne
až do 52. týdne
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda a koronární revaskularizace) v průběhu studie;
Časové okno: až do 52. týdne
až do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1918-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR-1918

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit