Contrastverbeterde magnetische resonantiebeeldvorming met superparamagnetisch ijzeroxide-nanodeeltje van polysacharide

Inclusiecriteria:

• Het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier vóór het proces en het volledig begrijpen van de inhoud, het proces en de mogelijke nadelige effecten van het proces;
• In staat zijn om het onderzoek af te ronden volgens de vereisten van het onderzoeksprotocol;
• Mannelijke proefpersonen van 18 tot 40 jaar oud (inclusief de drempel);
• Proefpersonen die maar liefst 50 kilogram wegen. Body mass index (BMI) = gewicht (kg)/lengte2 (m2), BMI binnen het bereik van 19~26 (inclusief de kritische waarde);
• Gezondheidsstatus: geen mentale afwijking, geen voorgeschiedenis van cardiovasculair systeem, zenuwstelsel, ademhalingssysteem, spijsverteringsstelsel, urinewegen, endocriene systeem en metabolische afwijkingen;
• Vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, elektrocardiogram en beeldvormingstests zijn normaal of abnormaal zonder klinische betekenis;
• Geen zwangerschap en vrijwillig gebruik van effectieve anticonceptie gedurende ten minste 6 maanden vanaf 2 weken vóór de toediening tot het laatste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft eerder geleden aan neuropsychiatrische, respiratoire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hematologisch-lymfatische, lever- of nierinsufficiëntie, endocriene of musculoskeletale aandoeningen of andere ziekten, en naar het oordeel van de onderzoeker kan de voorgeschiedenis van invloed zijn op de magnetische resonantie beeldvormingsprocedure, de kwaliteit van de beelden of de veiligheid van het onderwerp;
• Personen met interne metalen vreemde voorwerpen (kunstgebit, anticonceptieringen, metalen implantaten, metalen clips, enz.) en personen die claustrofobisch zijn;
• Degenen die allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel, de metabolieten of de hulpstoffen;
• Proefpersonen die gedurende 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek meer dan 5 sigaretten per dag hebben gerookt;
• Geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik (14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn);
• Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies (> 450 ml) binnen 2 maanden voorafgaand aan de dosering;
• Gebruik van geneesmiddelen die de leverenzymactiviteit veranderen (bijv. leverenzymremmers chloorpromazine, cimetidine, ciprofloxacine, metronidazol, enz.; leverenzyminductoren barbituraten, carbamazepine, rifampicine, dexamethason, enz.) in de 28 dagen voorafgaand aan de dosering;
• Gebruik van voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen, vitamineproducten of kruidengeneesmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering;
• De noodzaak om tabak, alcohol en cafeïnehoudende dranken te gebruiken, of bepaalde voedingsmiddelen die de stofwisseling kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld grapefruit, grapefruitsap, enz.) tijdens de proefperiode, of een significante verandering in de voedings- of bewegingsgewoonten voorafgaand aan de proef, of een andere factor die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel beïnvloedt;
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een klinische proef met een geneesmiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan de dosering;
• Positieve screening op hepatitis (inclusief hepatitis B en C) en op AIDS en syfilis;
• Positief screenen op drugs of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar of drugsgebruik in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
• Personen die moeite hebben met MRI-scannen of een MRI-scan niet kunnen verdragen;
• Acute ziekte die optreedt tijdens de screeningsfase voorafgaand aan het onderzoek of voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Proefpersonen die niet in staat zijn of kunnen voldoen aan de afdelingsregels.
• De proefpersoon kan de proef om persoonlijke redenen niet voltooien.
• Overige omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker deelname aan het onderzoek ongeschikt maken.