- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06010537
Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie mit superparamagnetischen Polysaccharid-Eisenoxid-Nanopartikeln
23. August 2023 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Eine randomisierte, offene Einzeldosisstudie mit einem Zentrum zur Injektion von superparamagnetischem Polysaccharid-Eisenoxid bei gesunden Probanden zur Bewertung der Magnetresonanztomographie in mehreren Dosisgruppen
Hierbei handelt es sich um eine kontrastmittelverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT)-Studie, die mit einer einmaligen Injektion von superparamagnetischem Polyglucose-Eisenoxid durchgeführt wurde.
In dieser Studie werden zwei Dosisgruppen festgelegt, 2,5 mg/kg und 3 mg/kg, und zwei Probanden in jeder Gruppe erhielten das Testmedikament zur Sicherheitsbewertung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, China, 453000
- Xinxiang Central Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor der Studie und vollständiges Verständnis des Inhalts, des Prozesses und der möglichen nachteiligen Auswirkungen der Studie;
- In der Lage sein, die Studie gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls abzuschließen;
- Männliche Probanden im Alter von 18 bis 40 Jahren (einschließlich Schwellenwert);
- Probanden mit einem Gewicht von mindestens 50 Kilogramm. Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg)/Größe2 (m2), BMI im Bereich von 19–26 (einschließlich des kritischen Werts);
- Gesundheitszustand: keine geistige Anomalie, keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Nervensystem-, Atmungssystem-, Verdauungssystem-, Harnsystem-, endokrinen System- und Stoffwechselanomalien;
- Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Labortests, Elektrokardiogramm und Bildgebungstests sind normal oder abnormal ohne klinische Bedeutung;
- Keine Schwangerschaft und freiwillige Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 6 Monate ab 2 Wochen vor der Dosierung bis zur letzten Anwendung des Studienmedikaments.
Ausschlusskriterien:
- Zuvor an neuropsychiatrischer, respiratorischer, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, hämatologisch-lymphatischer, Leber- oder Niereninsuffizienz, endokrinen oder muskuloskelettalen Erkrankungen oder anderen Krankheiten gelitten, und nach Einschätzung des Prüfarztes kann die Vorgeschichte einen Einfluss auf die Magnetresonanz haben Bildgebungsverfahren, die Qualität der Bilder oder die Sicherheit des Motivs;
- Personen mit inneren metallischen Fremdkörpern (Zahnprothesen, Verhütungsringe, Metallimplantate, Metallklammern usw.) und Personen mit Klaustrophobie;
- Diejenigen, die allergisch gegen das Studienmedikament, seine Metaboliten oder seine Hilfsstoffe sind;
- Probanden, die vor dem Versuch 3 Monate lang mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben;
- Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch (14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein);
- Blutspende oder erheblicher Blutverlust (> 450 ml) innerhalb von 2 Monaten vor der Dosierung;
- Verwendung eines Arzneimittels, das die Leberenzymaktivität verändert (z. B. Leberenzyminhibitoren Chlorpromazin, Cimetidin, Ciprofloxacin, Metronidazol usw.; Leberenzyminduktoren Barbiturate, Carbamazepin, Rifampicin, Dexamethason usw.) in den 28 Tagen vor der Dosierung;
- Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, Vitaminprodukten oder pflanzlichen Heilmitteln innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung;
- Die Notwendigkeit, während des Versuchszeitraums Tabak, Alkohol und koffeinhaltige Getränke oder bestimmte Lebensmittel zu konsumieren, die den Stoffwechsel beeinflussen können (z. B. Grapefruit, Grapefruitsaft usw.), oder eine wesentliche Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten vor dem Versuch usw anderer Faktor, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflusst;
- Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Arzneimittel innerhalb von 2 Monaten vor der Dosierung;
- Positives Screening auf Hepatitis (einschließlich Hepatitis B und C) sowie auf AIDS und Syphilis;
- Positives Screening auf Drogen oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre oder Drogenkonsum innerhalb der 3 Monate vor der Studie;
- Personen, die Schwierigkeiten mit der MRT-Untersuchung haben oder eine MRT-Untersuchung nicht vertragen;
- Akute Erkrankung, die während der Screening-Phase vor der Studie oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments auftritt;
- Personen, die nicht in der Lage oder nicht in der Lage sind, die Gemeindevorschriften einzuhalten.
- Der Proband kann den Prozess aus persönlichen Gründen nicht abschließen.
- Andere Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Einschreibung in die Studie ungeeignet machen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Injektion von superparamagnetischem Polyglucose-Eisenoxid 2,5 mg/kg
Intravenöse Injektion von superparamagnetischem Polysaccharid-Eisenoxid in einer Dosis von 2,5 mg/kg;
|
Die Injektion von superparamagnetischem Polysaccharid-Eisenoxid ist ein Magnetresonanz-Kontrastmittel.
|
Experimental: Injektion von superparamagnetischem Polyglucose-Eisenoxid 3,0 mg/kg
Intravenöse Injektion von superparamagnetischem Polysaccharid-Eisenoxid in einer Dosis von 3,0 mg/kg;
|
Die Injektion von superparamagnetischem Polysaccharid-Eisenoxid ist ein Magnetresonanz-Kontrastmittel.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Basislinie bis zu 144 Stunden
|
Das Auftreten aller unerwünschten Ereignisse (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs).
|
Basislinie bis zu 144 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kontrastmittelverstärkte Magnetresonanzangiographie (CE-MRA)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 5 Minuten, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach der Verabreichung.
|
CE-MRA des gesamten Herzens und der großen Arterien, Koronarangiographie und kontrastmittelverstärkter Scan des Oberbauchs, der Aorta und ihrer Hauptäste (linke und rechte Nierenarterie, Truncus coeliacus, Arteria mesenterica superior, bilaterale Beckenarterien) sowie Es werden bilaterale Oberschenkelarterien der unteren Extremitäten untersucht
|
Vor der Verabreichung, 5 Minuten, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach der Verabreichung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- YHT-I-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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