Магнитно-резонансная томография с контрастированием и наночастицами полисахаридного суперпарамагнитного оксида железа

Критерии включения:

• Подписание формы информированного согласия до начала исследования и полное понимание содержания, процесса и возможных побочных эффектов исследования;
• Уметь завершить исследование в соответствии с требованиями протокола исследования;
• Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 40 лет (включая пороговый возраст);
• Предметы весом не менее 50 килограммов. Индекс массы тела (ИМТ) = вес (кг)/рост2 (м2), ИМТ в пределах 19~26 (включая критическое значение);
• Состояние здоровья: психических отклонений нет, сердечно-сосудистой системы, нервной системы, дыхательной системы, пищеварительной системы, мочевыделительной системы, эндокринной системы и метаболических нарушений в анамнезе нет;
• Жизненно важные показатели, физикальное обследование, лабораторные анализы, электрокардиограмма и визуализирующие тесты в норме или отклоняются от нормы без клинического значения;
• Отсутствие беременности и добровольное использование эффективных методов контрацепции в течение как минимум 6 месяцев, начиная с 2 недель до приема дозы и до последнего применения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Ранее страдал нервно-психической, респираторной, сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, гематолого-лимфатической, печеночной или почечной недостаточностью, эндокринными или скелетно-мышечными заболеваниями или другими заболеваниями, и, по мнению исследователя, предыдущая история болезни может иметь влияние на магнитный резонанс. процедура визуализации, качество изображений или безопасность объекта;
• Лица с внутренними металлическими инородными телами (протезы, противозачаточные кольца, металлические имплантаты, металлические зажимы и т. д.) и лица, страдающие клаустрофобией;
• Те, у кого аллергия на исследуемый препарат, его метаболиты или вспомогательные вещества;
• Субъекты, которые курили более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до исследования;
• В анамнезе злоупотребление наркотиками и/или алкоголем (14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков крепостью 40% или 150 мл вина);
• Сдача крови или значительная кровопотеря (>450 мл) в течение 2 месяцев до введения дозы;
• Применение любого препарата, изменяющего активность ферментов печени (например, ингибиторов ферментов печени хлорпромазина, циметидина, ципрофлоксацина, метронидазола и др.; индукторов ферментов печени барбитуратов, карбамазепина, рифампицина, дексаметазона и др.) за 28 дней до приема препарата;
• Использование любых рецептурных лекарств, лекарств, отпускаемых без рецепта, любых витаминных продуктов или растительных лекарственных средств в течение 14 дней до приема;
• Необходимость употребления табака, алкоголя и напитков с кофеином или определенных продуктов питания, которые могут повлиять на обмен веществ (например, грейпфруты, грейпфрутовый сок и т. д.) в течение периода исследования, или существенное изменение привычек питания или физических упражнений до начала исследования, или любые другие другой фактор, влияющий на всасывание, распределение, метаболизм или выведение препарата;
• Использование исследуемого препарата или участие в клиническом исследовании препарата в течение 2 месяцев до его приема;
• Положительный результат скрининга на гепатит (включая гепатиты В и С), а также на СПИД и сифилис;
• Положительный результат скрининга на наркотики или история злоупотребления наркотиками в течение последних 5 лет или употребления наркотиков в течение 3 месяцев до исследования;
• Лица, у которых возникают трудности с МРТ-сканированием или которые не переносят МРТ-сканирование;
• Острое заболевание, возникшее на этапе скрининга перед исследованием или до введения исследуемого препарата;
• Субъекты, которые не могут или неспособны соблюдать правила отделения.
• Субъект не может завершить испытание по личным причинам.
• Другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, делают участие в исследовании нецелесообразным.