Imaging a risonanza magnetica con contrasto migliorato con nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetico polisaccaridico

Criterio di inclusione:

• Firmare il modulo di consenso informato prima della sperimentazione e comprendere appieno il contenuto, il processo e i possibili effetti avversi della sperimentazione;
• Essere in grado di completare lo studio secondo i requisiti del protocollo di sperimentazione;
• Soggetti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 40 anni (soglia compresa);
• Soggetti di peso non inferiore a 50 chilogrammi. Indice di massa corporea (BMI) = peso (kg)/altezza2 (m2), BMI compreso tra 19 e 26 (incluso il valore critico);
• Stato di salute: nessuna anomalia mentale, nessuna storia di sistema cardiovascolare, sistema nervoso, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema urinario, sistema endocrino e anomalie metaboliche;
• I segni vitali, l'esame obiettivo, gli esami di laboratorio, l'elettrocardiogramma e i test di imaging sono normali o anormali senza significato clinico;
• Nessuna gravidanza e uso volontario di contraccettivi efficaci per almeno 6 mesi dalle 2 settimane precedenti la somministrazione all'ultimo utilizzo del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Ha sofferto in precedenza di insufficienza neuropsichiatrica, respiratoria, cardiovascolare, gastrointestinale, emato-linfatica, epatica o renale, di disturbi endocrini o muscoloscheletrici o di altre malattie e, a giudizio dello sperimentatore, la precedente storia medica può avere un impatto sulla risonanza magnetica procedura di imaging, qualità delle immagini o sicurezza del soggetto;
• Soggetti con corpi estranei metallici interni (dentiere, anelli contraccettivi, protesi metalliche, clip metalliche, ecc.) e soggetti claustrofobici;
• Coloro che sono allergici al farmaco in studio, ai suoi metaboliti o ai suoi eccipienti;
• Soggetti che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno per 3 mesi prima dello studio;
• Storia di abuso di droghe e/o alcol (14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici al 40% di alcol o 150 ml di vino);
• Donazione di sangue o perdita significativa di sangue (> 450 ml) entro 2 mesi prima della somministrazione;
• Uso di qualsiasi farmaco che altera l'attività degli enzimi epatici (ad es. inibitori degli enzimi epatici clorpromazina, cimetidina, ciprofloxacina, metronidazolo, ecc.; induttori degli enzimi epatici barbiturici, carbamazepina, rifampicina, desametasone, ecc.) nei 28 giorni precedenti la somministrazione;
• Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione, farmaco da banco, qualsiasi prodotto vitaminico o rimedio a base di erbe entro 14 giorni prima della somministrazione;
• La necessità di utilizzare tabacco, alcol e bevande contenenti caffeina o determinati alimenti che possono influenzare il metabolismo (ad es. pompelmo, succo di pompelmo, ecc.) durante il periodo di prova, o un cambiamento significativo nelle abitudini dietetiche o di esercizio fisico prima della prova, o qualsiasi altro fattore che influenza l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco;
• Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a una sperimentazione clinica di un farmaco nei 2 mesi precedenti la somministrazione;
• Screening positivo per l'epatite (compresa l'epatite B e C) e per l'AIDS e la sifilide;
• Screening positivo per farmaci o storia di abuso di farmaci negli ultimi 5 anni o uso di farmaci nei 3 mesi precedenti lo studio;
• Persone che hanno difficoltà con la scansione MRI o che non tollerano la scansione MRI;
• Malattia acuta che si verifica durante la fase di screening pre-studio o prima della somministrazione del farmaco in studio;
• Soggetti incapaci o non in grado di rispettare le norme di reparto.
• Il soggetto non è in grado di completare la prova per motivi personali.
• Altre circostanze che, a giudizio dello sperimentatore, rendono inidonea l'iscrizione allo studio.