Imagem de ressonância magnética com contraste aprimorado com nanopartículas de óxido de ferro superparamagnético de polissacarídeo

Critério de inclusão:

• Assinar o termo de consentimento informado antes do ensaio e compreender plenamente o conteúdo, processo e possíveis efeitos adversos do ensaio;
• Ser capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo do ensaio;
• Indivíduos do sexo masculino com idade entre 18 e 40 anos (incluindo o limiar);
• Sujeitos com peso não inferior a 50 kg. Índice de massa corporal (IMC) = peso (kg)/altura2 (m2), IMC na faixa de 19~26 (incluindo o valor crítico);
• Estado de saúde: sem anormalidade mental, sem histórico de sistema cardiovascular, sistema nervoso, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema urinário, sistema endócrino e anormalidades metabólicas;
• Os sinais vitais, exame físico, exames laboratoriais, eletrocardiograma e exames de imagem são normais ou alterados sem significado clínico;
• Nenhuma gravidez e uso voluntário de contracepção eficaz por pelo menos 6 meses, desde 2 semanas antes da dosagem até o último uso do medicamento em estudo.

Critério de exclusão:

• Sofreu anteriormente de insuficiência neuropsiquiátrica, respiratória, cardiovascular, gastrointestinal, hematológico-linfática, hepática ou renal, distúrbios endócrinos ou musculoesqueléticos, ou outras doenças, e no julgamento do investigador, a história médica prévia pode ter impacto na ressonância magnética procedimento de imagem, a qualidade das imagens ou a segurança do sujeito;
• Indivíduos com corpos estranhos metálicos internos (dentaduras, anéis anticoncepcionais, implantes metálicos, clipes metálicos, etc.) e pessoas claustrofóbicas;
• Aqueles que são alérgicos ao medicamento em estudo, seus metabólitos ou excipientes;
• Indivíduos que fumaram mais de 5 cigarros por dia durante 3 meses antes do ensaio;
• História de abuso de drogas e/ou álcool (14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 360 ml de cerveja ou 45 ml de destilado com álcool 40% ou 150 ml de vinho);
• Doação de sangue ou perda significativa de sangue (> 450 ml) nos 2 meses anteriores à dosagem;
• Uso de qualquer medicamento que altere a atividade das enzimas hepáticas (por exemplo, inibidores de enzimas hepáticas clorpromazina, cimetidina, ciprofloxacina, metronidazol, etc.; indutores de enzimas hepáticas barbitúricos, carbamazepina, rifampicina, dexametasona, etc.) nos 28 dias anteriores à dosagem;
• Uso de qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre, qualquer produto vitamínico ou remédio fitoterápico nos 14 dias anteriores à dosagem;
• A necessidade de consumir tabaco, álcool e bebidas com cafeína, ou certos alimentos que possam afetar o metabolismo (por exemplo, toranja, sumo de toranja, etc.) durante o período experimental, ou uma mudança significativa nos hábitos alimentares ou de exercício antes do ensaio, ou qualquer outro fator que afete a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento;
• Uso de um medicamento experimental ou participação em um ensaio clínico de um medicamento nos 2 meses anteriores à dosagem;
• Triagem positiva para hepatite (incluindo hepatite B e C) e para AIDS e sífilis;
• Triagem positiva para drogas ou histórico de abuso de drogas nos últimos 5 anos ou uso de drogas nos 3 meses anteriores ao ensaio;
• Pessoas que têm dificuldade com exames de ressonância magnética ou que não toleram exames de ressonância magnética;
• Doença aguda ocorrendo durante a fase de triagem pré-estudo ou antes da administração do medicamento em estudo;
• Sujeitos que são incapazes ou incapazes de cumprir os regulamentos da enfermaria.
• O sujeito não consegue concluir o teste por motivos pessoais.
• Outras circunstâncias que, no julgamento do investigador, tornem a inscrição no estudo inadequada.