Kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi med polysackarid Superparamagnetisk järnoxidnanopartikel

Inklusionskriterier:

• Underteckna formuläret för informerat samtycke före rättegången och fullständig förståelse för innehållet, processen och möjliga negativa effekter av rättegången;
• Kunna genomföra studien enligt kraven i prövningsprotokollet;
• Manliga försökspersoner i åldern 18 till 40 år (inklusive tröskeln);
• Föremål som väger inte mindre än 50 kg. Body mass index (BMI) = vikt (kg)/höjd2 (m2), BMI inom intervallet 19~26 (inklusive det kritiska värdet);
• Hälsostatus: ingen mental abnormitet, ingen historia av kardiovaskulära system, nervsystem, andningsorgan, matsmältningssystem, urinvägar, endokrina system och metabola avvikelser;
• Vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorietester, elektrokardiogram och avbildningstester är normala eller onormala utan klinisk betydelse;
• Ingen graviditet och frivillig användning av effektiva preventivmedel under minst 6 månader från 2 veckor före dosering till sista användningen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• Tidigare lidit av neuropsykiatrisk, respiratorisk, kardiovaskulär, gastrointestinal, hematologisk-lymfatisk, lever- eller njurinsufficiens, endokrina eller muskuloskeletala störningar eller andra sjukdomar, och enligt utredarens bedömning kan den tidigare medicinska historien ha en inverkan på magnetresonansen bildprocedur, kvaliteten på bilderna eller säkerheten för motivet;
• Försökspersoner med interna metallfrämmande kroppar (proteser, preventivmedelsringar, metallimplantat, metallklämmor, etc.) och personer som är klaustrofobiska;
• De som är allergiska mot studieläkemedlet, dess metaboliter eller dess hjälpämnen;
• Försökspersoner som har rökt mer än 5 cigaretter per dag i 3 månader före rättegången;
• Historik med drog- och/eller alkoholmissbruk (14 enheter alkohol per vecka: 1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin);
• Blodgivning eller betydande blodförlust (> 450 ml) inom 2 månader före dosering;
• Användning av något läkemedel som förändrar leverenzymaktiviteten (t.ex. leverenzyminhibitorer klorpromazin, cimetidin, ciprofloxacin, metronidazol, etc.; leverenzyminducerar barbiturater, karbamazepin, rifampicin, dexametason, etc.) under de 28 dagarna före doseringen;
• Användning av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, vitaminprodukter eller naturläkemedel inom 14 dagar före dosering;
• Behovet av att använda tobak, alkohol och koffeinhaltiga drycker, eller vissa livsmedel som kan påverka ämnesomsättningen (t.ex. grapefrukt, grapefruktjuice, etc.) under försöksperioden, eller en betydande förändring av kost- eller träningsvanor före försöket, eller någon annan faktor som påverkar absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet;
• Användning av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en klinisk prövning av ett läkemedel inom 2 månader före dosering;
• Screening positiv för hepatit (inklusive hepatit B och C) och för AIDS och syfilis;
• Screening positiv för droger eller en historia av drogmissbruk under de senaste 5 åren eller droganvändning inom 3 månader före prövningen;
• Personer som har svårt med MR-skanning eller som inte tål MR-skanning;
• Akut sjukdom som inträffar under screeningfasen före studien eller före administrering av studieläkemedlet;
• Ämnen som är oförmögna eller oförmögna att följa avdelningens bestämmelser.
• Försökspersonen kan av personliga skäl inte slutföra rättegången.
• Övriga omständigheter som enligt utredarens bedömning gör inskrivning till studien olämplig.