Kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse med polysaccharid Superparamagnetisk jernoxidnanopartikel

Inklusionskriterier:

• Underskrive den informerede samtykkeformular før retssagen og fuldt ud forstå indholdet, processen og mulige negative virkninger af forsøget;
• Kunne gennemføre undersøgelsen i henhold til kravene i forsøgsprotokollen;
• Mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 40 år (inklusive tærskelværdien);
• Emner, der vejer ikke mindre end 50 kg. Body mass index (BMI) = vægt (kg)/højde2 (m2), BMI inden for området 19~26 (inklusive den kritiske værdi);
• Sundhedstilstand: ingen mental abnormitet, ingen historie med kardiovaskulært system, nervesystem, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, urinveje, endokrine system og metaboliske abnormiteter;
• Vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorietests, elektrokardiogram og billeddiagnostiske test er normale eller unormale uden klinisk betydning;
• Ingen graviditet og frivillig brug af effektiv prævention i mindst 6 måneder fra 2 uger før dosering til sidste brug af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere led af neuropsykiatrisk, respiratorisk, kardiovaskulær, gastrointestinal, hæmatologisk-lymfatisk, lever- eller nyreinsufficiens, endokrine eller muskuloskeletale lidelser eller andre sygdomme, og efter investigators vurdering kan den tidligere sygehistorie have en indvirkning på den magnetiske resonans billedbehandlingsprocedure, kvaliteten af ​​billederne eller motivets sikkerhed;
• Personer med indre metalfremmedlegemer (proteser, svangerskabsforebyggende ringe, metalimplantater, metalclips osv.) og personer, der er klaustrofobiske;
• De, der er allergiske over for undersøgelseslægemidlet, dets metabolitter eller dets hjælpestoffer;
• Forsøgspersoner, der har røget mere end 5 cigaretter om dagen i 3 måneder forud for forsøget;
• Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug (14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin);
• Bloddonation eller betydeligt blodtab (> 450 ml) inden for 2 måneder før dosering;
• Anvendelse af et hvilket som helst lægemiddel, der ændrer leverenzymaktivitet (f.eks. leverenzymhæmmere chlorpromazin, cimetidin, ciprofloxacin, metronidazol, etc.; leverenzyminducerer barbiturater, carbamazepin, rifampicin, dexamethason osv.) inden for de 28 dage før dosering;
• Brug af enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, ethvert vitaminprodukt eller naturlægemiddel inden for 14 dage før dosering;
• Behovet for at bruge tobak, alkohol og koffeinholdige drikkevarer eller visse fødevarer, der kan påvirke stofskiftet (f.eks. grapefrugt, grapefrugtjuice osv.) i løbet af forsøgsperioden, eller en væsentlig ændring i kost- eller træningsvaner forud for forsøget, eller evt. anden faktor, der påvirker absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet;
• Brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et klinisk forsøg med et lægemiddel inden for 2 måneder før dosering;
• Screening positiv for hepatitis (herunder hepatitis B og C) og for AIDS og syfilis;
• Screening positiv for stoffer eller en historie med stofmisbrug inden for de seneste 5 år eller stofbrug inden for de 3 måneder forud for forsøget;
• Personer, der har svært ved MR-scanning, eller som ikke kan tåle MR-scanning;
• Akut sygdom, der opstår under screeningsfasen før undersøgelsen eller før administration af studielægemidlet;
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller er ude af stand til at overholde afdelingens regler.
• Forsøgspersonen er af personlige årsager ikke i stand til at fuldføre forsøget.
• Andre forhold, som efter undersøgerens vurdering gør optagelse i studiet uegnet.