Imágenes de resonancia magnética con contraste mejorado con nanopartículas de óxido de hierro superparamagnético de polisacárido

Criterios de inclusión:

• Firmar el formulario de consentimiento informado antes del ensayo y comprender plenamente el contenido, el proceso y los posibles efectos adversos del ensayo;
• Ser capaz de completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo del ensayo;
• Sujetos masculinos de 18 a 40 años (incluido el umbral);
• Sujetos que pesen no menos de 50 kilogramos. Índice de masa corporal (IMC) = peso (kg)/altura2 (m2), IMC dentro del rango de 19~26 (incluido el valor crítico);
• Estado de salud: sin anomalía mental, sin antecedentes de anomalías del sistema cardiovascular, sistema nervioso, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema urinario, sistema endocrino y metabólicas;
• Los signos vitales, examen físico, pruebas de laboratorio, electrocardiograma y pruebas de imagen son normales o anormales sin significancia clínica;
• Sin embarazo y uso voluntario de un método anticonceptivo eficaz durante al menos 6 meses desde 2 semanas antes de la dosificación hasta el último uso del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Haber padecido previamente insuficiencia neuropsiquiátrica, respiratoria, cardiovascular, gastrointestinal, hematolinfática, hepática o renal, endocrina o musculoesquelética, u otras enfermedades, y a juicio del investigador, los antecedentes médicos previos pueden tener repercusión en la resonancia magnética. procedimiento de obtención de imágenes, la calidad de las imágenes o la seguridad del sujeto;
• Sujetos con cuerpos extraños metálicos internos (dentaduras postizas, anillos anticonceptivos, implantes metálicos, clips metálicos, etc.) y personas claustrofóbicas;
• Aquellos que sean alérgicos al fármaco del estudio, sus metabolitos o sus excipientes;
• Sujetos que hayan fumado más de 5 cigarrillos por día durante los 3 meses anteriores al ensayo;
• Historial de abuso de drogas y/o alcohol (14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de licores con 40% de alcohol o 150 ml de vino);
• Donación de sangre o pérdida significativa de sangre (> 450 ml) en los 2 meses anteriores a la dosificación;
• Uso de cualquier medicamento que altere la actividad de las enzimas hepáticas (p. ej., inhibidores de las enzimas hepáticas clorpromazina, cimetidina, ciprofloxacina, metronidazol, etc.; inductores de las enzimas hepáticas barbitúricos, carbamazepina, rifampicina, dexametasona, etc.) en los 28 días previos a la dosificación;
• Uso de cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre, cualquier producto vitamínico o remedio a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la dosificación;
• La necesidad de consumir tabaco, alcohol y bebidas con cafeína, o ciertos alimentos que puedan afectar el metabolismo (por ejemplo, pomelo, jugo de pomelo, etc.) durante el período de prueba, o un cambio significativo en los hábitos dietéticos o de ejercicio antes de la prueba, o cualquier otro factor que afecte la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco;
• Uso de un medicamento en investigación o participación en un ensayo clínico de un medicamento dentro de los 2 meses anteriores a la dosificación;
• Pruebas positivas de hepatitis (incluidas hepatitis B y C) y de SIDA y sífilis;
• Prueba de detección de drogas positiva o antecedentes de abuso de drogas en los últimos 5 años o uso de drogas dentro de los 3 meses anteriores al ensayo;
• Personas que tienen dificultades con la exploración por resonancia magnética o que no pueden tolerar la exploración por resonancia magnética;
• Enfermedad aguda que ocurre durante la fase de selección previa al estudio o antes de la administración del fármaco del estudio;
• Sujetos que no pueden o no pueden cumplir con las regulaciones del barrio.
• El sujeto no puede completar la prueba por motivos personales.
• Otras circunstancias que, a juicio del investigador, hagan inadecuada la inscripción en el estudio.