Imagerie par résonance magnétique à contraste amélioré avec des nanoparticules d'oxyde de fer superparamagnétique polysaccharide

Critère d'intégration:

• Signer le formulaire de consentement éclairé avant l'essai et comprendre pleinement le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables de l'essai ;
• Être en mesure de réaliser l’étude selon les exigences du protocole d’essai ;
• Sujets masculins âgés de 18 à 40 ans (seuil compris) ;
• Sujets pesant au moins 50 kilogrammes. Indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg)/taille2 (m2), IMC compris entre 19 et 26 (y compris la valeur critique) ;
• État de santé : aucune anomalie mentale, aucun antécédent d'anomalies du système cardiovasculaire, du système nerveux, du système respiratoire, du système digestif, du système urinaire, du système endocrinien et métaboliques ;
• Les signes vitaux, l'examen physique, les tests de laboratoire, l'électrocardiogramme et les tests d'imagerie sont normaux ou anormaux sans signification clinique ;
• Pas de grossesse et utilisation volontaire d'une contraception efficace pendant au moins 6 mois à partir de 2 semaines avant l'administration jusqu'à la dernière utilisation du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• A déjà souffert d'une insuffisance neuropsychiatrique, respiratoire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hématologique-lymphatique, hépatique ou rénale, de troubles endocriniens ou musculo-squelettiques, ou d'autres maladies, et selon le jugement de l'investigateur, les antécédents médicaux peuvent avoir un impact sur la résonance magnétique procédure d'imagerie, la qualité des images ou la sécurité du sujet ;
• Sujets présentant des corps étrangers métalliques internes (prothèses dentaires, anneaux contraceptifs, implants métalliques, clips métalliques, etc.) et personnes claustrophobes ;
• Ceux qui sont allergiques au médicament à l'étude, à ses métabolites ou à ses excipients ;
• Sujets ayant fumé plus de 5 cigarettes par jour pendant 3 mois avant l'essai ;
• Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool (14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin) ;
• Don de sang ou perte de sang importante (> 450 ml) dans les 2 mois précédant l'administration ;
• Utilisation de tout médicament qui modifie l'activité des enzymes hépatiques (par exemple, inhibiteurs des enzymes hépatiques, chlorpromazine, cimétidine, ciprofloxacine, métronidazole, etc. ; inducteurs des enzymes hépatiques, barbituriques, carbamazépine, rifampicine, dexaméthasone, etc.) dans les 28 jours précédant l'administration ;
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance, médicament en vente libre, produit vitaminé ou remède à base de plantes dans les 14 jours précédant l'administration ;
• La nécessité de consommer du tabac, de l'alcool et des boissons contenant de la caféine, ou certains aliments susceptibles d'affecter le métabolisme (par exemple, pamplemousse, jus de pamplemousse, etc.) pendant la période d'essai, ou un changement significatif dans les habitudes alimentaires ou physiques avant l'essai, ou tout autre autre facteur qui affecte l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament ;
• Utilisation d'un médicament expérimental ou participation à un essai clinique d'un médicament dans les 2 mois précédant l'administration ;
• Dépistage positif pour l'hépatite (y compris les hépatites B et C) et pour le SIDA et la syphilis ;
• Dépistage positif pour les drogues ou antécédents d'abus de drogues au cours des 5 dernières années ou de consommation de drogues dans les 3 mois précédant l'essai ;
• Les personnes qui ont des difficultés avec l’IRM ou qui ne tolèrent pas l’IRM ;
• Maladie aiguë survenant pendant la phase de dépistage préalable à l'étude ou avant l'administration du médicament à l'étude ;
• Sujets incapables ou incapables de se conformer aux règlements du quartier.
• Le sujet n'est pas en mesure de terminer l'essai pour des raisons personnelles.
• Autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, rendent l'inscription à l'étude inappropriée.