Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PŘIHLÁŠENÍ: Online rodičovská školicí intervence pro malé děti s diagnostikovanou poruchou autistického spektra

9. května 2024 aktualizováno: Elizabeth Kelley

PŘIHLÁŠENÍ: Online rodičovská školicí intervence pro malé děti s diagnostikovanou poruchou autistického spektra: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této na pozorovatele zaslepené randomizované kontrolované klinické studie je určit účinnost plně online, rodiči zprostředkované, videonahrávky, sebeřízené intervence u malých dětí s autismem (12-60 měsíců), u kterých byla diagnostikována autismus v posledních šesti měsících. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Má online intervence pro autistické děti za následek zlepšení adaptivního chování ve srovnání s psychoedukační kontrolní skupinou?
  2. Má online intervence pro autistické děti za následek snížení symptomů autismu u dětí a snížení stresu a zvýšení sebeúčinnosti u rodičů ve srovnání s psychoedukační kontrolní skupinou?
  3. Jaké jsou prediktory reakce na intervenci (tj. pohlaví a věk dítěte; počáteční příznaky autismu a adaptivní chování; a rodičovská sebeúčinnost, stres a vzdělání).

Rodiče dostanou šest povinných a osm volitelných online modulů, které je naučí dovednosti používat při interakci s autistickými dětmi ke zlepšení sociálního a komunikačního chování a minimalizaci chování, které narušuje učení.

Srovnávací skupina obdrží šest povinných a osm volitelných online modulů, které je naučí o autismu šířeji, včetně diagnostických kritérií, profilů příznaků napříč vývojem atd.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

308

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elizabeth A Kelley, PhD
  • Telefonní číslo: 613-533-2491
  • E-mail: kelleyb@queensu.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě s diagnózou autismus nebo porucha autistického spektra během posledních šesti měsíců na začátku studie

Kritéria vyloučení:

  • Rodič nemluví dostatečně dobře anglicky, aby mohl vyplnit dotazník
  • Rodič nebo dítě má úplnou ztrátu zraku nebo sluchu.
  • Rodič nebo dítě je zdravotně nestabilní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OPT-IN zásah
Behaviorální: PŘIHLÁŠENÍ
Rodičům bude poskytnut online přístup k 6 povinným modulům založeným na videu a 8 volitelným modulům založeným na videu. Tyto moduly je naučí o vývoji dítěte, principech chování a principech přirozené vývojové intervence. Tyto moduly budou podporovat dovednosti, které mohou rodiče využít ke zvýšení sociálního a komunikačního chování svého dítěte a minimalizovat chování, které narušuje učení (např. záchvaty vzteku).
Aktivní komparátor: Psychoedukační kontrola
Jiný: Psychoedukační kontrola
Tato kontrolní intervence poskytne rodičům 6 povinných a 8 volitelných modulů, které je naučí o autismu a jeho vývojovém kurzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna adaptivního chování
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci (6 měsíců po výchozí hodnotě), sledování (6 měsíců po intervenci)
Změna ve Vinelandových škálách adaptivního chování, 3. vydání Rozhovor pro rodiče
výchozí hodnota, po intervenci (6 měsíců po výchozí hodnotě), sledování (6 měsíců po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků autismu
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci (6 měsíců po výchozí hodnotě), sledování (6 měsíců po intervenci)
Změna v měření dopadu autismu
výchozí hodnota, po intervenci (6 měsíců po výchozí hodnotě), sledování (6 měsíců po intervenci)
Změna v rodičovském stresu
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci (6 měsíců po výchozí hodnotě), sledování (6 měsíců po intervenci)
Změna indexu rodičovského stresu, krátká forma, verze 4
výchozí hodnota, po intervenci (6 měsíců po výchozí hodnotě), sledování (6 měsíců po intervenci)
Změna v rodičovské vlastní účinnosti
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci (6 měsíců po výchozí hodnotě), sledování (6 měsíců po intervenci)
Změna na stupnici sebeúčinnosti rodičovství s ranou intervencí
výchozí hodnota, po intervenci (6 měsíců po výchozí hodnotě), sledování (6 měsíců po intervenci)
Změna jazyka
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci (6 měsíců po výchozí hodnotě), sledování (6 měsíců po intervenci)
Změna v inventáři komunikativního rozvoje MacArthur-Bates
výchozí hodnota, po intervenci (6 měsíců po výchozí hodnotě), sledování (6 měsíců po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elizabeth Kelley

Spolupracovníci

Children's Hospital of Eastern Ontario
McMaster Children's Hospital
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Child and Community Resources

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPTIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou prostřednictvím této webové stránky sdílena s ostatními výzkumníky. Data budou deidentifikována odstraněním data narození.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po zveřejnění po dobu 15 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou získány prostřednictvím klinického trials.gov webová stránka

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na PŘIHLÁŠENÍ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit