Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPT-IN: Online forældretræningsintervention for små børn diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse

9. maj 2024 opdateret af: Elizabeth Kelley

OPT-IN: Online forældretræningsintervention for små børn diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette observatørblindede randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​en fuldt online, forældremedieret, videobaseret, selvstyret intervention til små børn med autisme (12-60 måneder), som er blevet diagnosticeret med autisme i de sidste seks måneder. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  1. Resulterer en online intervention for autistiske børn i forbedret adaptiv adfærd sammenlignet med en psykoedukativ kontrolgruppe?
  2. Resulterer en online intervention til autistiske børn i reducerede autismesymptomer hos børn og nedsat stress og øget self-efficacy hos forældre sammenlignet med en psykoedukativ kontrolgruppe?
  3. Hvad er prædiktorerne for respons på intervention (dvs. børns køn og alder; indledende autismesymptomer og adaptiv adfærd; og forældres selveffektivitet, stress og uddannelse).

Forældre vil få seks obligatoriske og otte valgfrie online moduler, der vil lære dem færdigheder at bruge, mens de interagerer med deres autistiske børn for at forbedre social og kommunikationsadfærd og minimere adfærd, der forstyrrer læring.

Sammenligningsgruppen vil modtage seks obligatoriske og otte valgfrie online moduler, der vil lære dem om autisme mere bredt, herunder diagnostiske kriterier, symptomprofiler på tværs af udvikling mv.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

308

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn diagnosticeret med autisme eller autismespektrumforstyrrelse inden for de sidste seks måneder ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Forælderen taler ikke engelsk godt nok til at udfylde spørgeskemaer
  • Forælder eller barn har fuldstændigt syn eller høretab.
  • Forælder eller barn er medicinsk ustabil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPT-IN intervention
Adfærdsmæssigt: TILMELD
Forældre vil få onlineadgang til 6 obligatoriske videobaserede moduler og 8 valgfrie videobaserede moduler. Disse moduler vil lære dem om børns udvikling, adfærdsprincipper og naturalistiske udviklingsinterventionsprincipper. Disse moduler vil fremme færdigheder, som forældre kan bruge til at øge deres barns sociale og kommunikationsmæssige adfærd og minimere adfærd, der forstyrrer læring (f.eks. raserianfald).
Aktiv komparator: Psykopædagogisk kontrol
Andet: Psykopædagogisk kontrol
Denne kontrolintervention vil give forældre 6 obligatoriske og 8 valgfrie moduler, der vil lære dem om autisme og dens udviklingsforløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i adaptiv adfærd
Tidsramme: baseline, post-intervention (6 måneder efter baseline), opfølgning (6 måneder efter post-intervention)
Ændring i Vineland Adaptive Behavior Scales, 3rd Edition Forældreinterview
baseline, post-intervention (6 måneder efter baseline), opfølgning (6 måneder efter post-intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i autismesymptomer
Tidsramme: baseline, post-intervention (6 måneder efter baseline), opfølgning (6 måneder efter post-intervention)
Ændring i autismepåvirkningsmål
baseline, post-intervention (6 måneder efter baseline), opfølgning (6 måneder efter post-intervention)
Ændring i forældrestress
Tidsramme: baseline, post-intervention (6 måneder efter baseline), opfølgning (6 måneder efter post-intervention)
Ændring i forældrestressindeks, kort form, version 4
baseline, post-intervention (6 måneder efter baseline), opfølgning (6 måneder efter post-intervention)
Ændring i forældres selveffektivitet
Tidsramme: baseline, post-intervention (6 måneder efter baseline), opfølgning (6 måneder efter post-intervention)
Ændring i Tidlig Intervention Forældres Self-Efficacy Scale
baseline, post-intervention (6 måneder efter baseline), opfølgning (6 måneder efter post-intervention)
Ændring i sprog
Tidsramme: baseline, post-intervention (6 måneder efter baseline), opfølgning (6 måneder efter post-intervention)
Ændring i MacArthur-Bates kommunikative udviklingsopgørelse
baseline, post-intervention (6 måneder efter baseline), opfølgning (6 måneder efter post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elizabeth Kelley

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Eastern Ontario
McMaster Children's Hospital
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Child and Community Resources

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPTIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt med andre forskere via denne hjemmeside. Dataene vil blive afidentificeret ved at fjerne fødselsdato.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelse i 15 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive indhentet gennem clinicaltrials.gov internet side

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med TILMELD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner