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OPT-IN: Online-Elternschulungsintervention für Kleinkinder, bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde

9. Mai 2024 aktualisiert von: Elizabeth Kelley

OPT-IN: Online-Elternschulungsintervention für kleine Kinder mit diagnostizierter Autismus-Spektrum-Störung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser beobachterverblindeten, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer vollständig online stattfindenden, von den Eltern vermittelten, videobasierten, selbstgesteuerten Intervention für kleine Kinder mit Autismus (12–60 Monate), bei denen diagnostiziert wurde, zu bestimmen Autismus in den letzten sechs Monaten. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  1. Führt eine Online-Intervention für autistische Kinder zu einem verbesserten Anpassungsverhalten im Vergleich zu einer psychoedukativen Kontrollgruppe?
  2. Führt eine Online-Intervention für autistische Kinder im Vergleich zu einer psychoedukativen Kontrollgruppe zu einer Verringerung der Autismussymptome bei Kindern sowie zu weniger Stress und einer erhöhten Selbstwirksamkeit bei Eltern?
  3. Was sind die Prädiktoren für die Reaktion auf Interventionen (d. h. Geschlecht und Alter des Kindes, anfängliche Autismussymptome und Anpassungsverhalten sowie Selbstwirksamkeit, Stress und Bildung der Eltern)?

Eltern erhalten sechs obligatorische und acht optionale Online-Module, die ihnen Fähigkeiten vermitteln, die sie im Umgang mit ihren autistischen Kindern anwenden können, um das Sozial- und Kommunikationsverhalten zu verbessern und Verhaltensweisen zu minimieren, die das Lernen beeinträchtigen.

Die Vergleichsgruppe erhält sechs obligatorische und acht optionale Online-Module, die sie im weiteren Sinne über Autismus unterrichten, einschließlich diagnostischer Kriterien, Symptomprofilen im Verlauf der Entwicklung usw.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

308

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind, bei dem innerhalb der letzten sechs Monate zu Studienbeginn Autismus oder eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Der Elternteil spricht nicht gut genug Englisch, um Fragebögen auszufüllen
  • Der Elternteil oder das Kind hat einen vollständigen Seh- oder Hörverlust.
  • Der Elternteil oder das Kind ist medizinisch instabil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OPT-IN-Eingriff
Verhalten: OPT-IN
Eltern erhalten Online-Zugriff auf 6 obligatorische videobasierte Module und 8 optionale videobasierte Module. In diesen Modulen lernen sie die kindliche Entwicklung, Verhaltensprinzipien und naturalistische Entwicklungsinterventionsprinzipien kennen. Diese Module fördern Fähigkeiten, die Eltern nutzen können, um das Sozial- und Kommunikationsverhalten ihres Kindes zu verbessern und Verhaltensweisen zu minimieren, die das Lernen beeinträchtigen (z. B. Wutanfälle).
Aktiver Komparator: Psychoedukative Kontrolle
Sonstiges: Psychoedukative Kontrolle
Diese Kontrollintervention bietet Eltern 6 obligatorische und 8 optionale Module, die sie über Autismus und seinen Entwicklungsverlauf informieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des adaptiven Verhaltens
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (6 Monate nach Baseline), Follow-up (6 Monate nach der Intervention)
Change in Vineland Adaptive Behavior Scales, 3. Auflage Elterninterview
Baseline, Post-Intervention (6 Monate nach Baseline), Follow-up (6 Monate nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Autismus-Symptome
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (6 Monate nach Baseline), Follow-up (6 Monate nach der Intervention)
Änderung des Autismus-Auswirkungsmaßes
Baseline, Post-Intervention (6 Monate nach Baseline), Follow-up (6 Monate nach der Intervention)
Veränderung des Erziehungsstresses
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (6 Monate nach Baseline), Follow-up (6 Monate nach der Intervention)
Change in Parenting Stress Index, Kurzform, Version 4
Baseline, Post-Intervention (6 Monate nach Baseline), Follow-up (6 Monate nach der Intervention)
Veränderung der elterlichen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (6 Monate nach Baseline), Follow-up (6 Monate nach der Intervention)
Änderung der Selbstwirksamkeitsskala für Eltern in der frühen Intervention
Baseline, Post-Intervention (6 Monate nach Baseline), Follow-up (6 Monate nach der Intervention)
Sprachwandel
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (6 Monate nach Baseline), Follow-up (6 Monate nach der Intervention)
Änderung im kommunikativen Entwicklungsinventar von MacArthur-Bates
Baseline, Post-Intervention (6 Monate nach Baseline), Follow-up (6 Monate nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elizabeth Kelley

Mitarbeiter

Children's Hospital of Eastern Ontario
McMaster Children's Hospital
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Child and Community Resources

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPTIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden über diese Website mit anderen Forschern geteilt. Die Daten werden anonymisiert, indem das Geburtsdatum entfernt wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung 15 Jahre lang zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden über Clinicaltrials.gov abgerufen Webseite

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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