OPT-IN: онлайн-обучение родителей для маленьких детей с диагнозом расстройства аутистического спектра
9 мая 2024 г. обновлено: Elizabeth Kelley
OPT-IN: онлайн-обучение родителей для маленьких детей с диагнозом расстройство аутистического спектра: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого слепого для наблюдателя рандомизированного контролируемого клинического исследования является определение эффективности полностью онлайнового, опосредованного родителями, видео- и самостоятельного вмешательства для маленьких детей с аутизмом (12-60 месяцев), у которых был диагностирован аутизм. аутизм за последние шесть месяцев. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Приводит ли онлайн-вмешательство для детей-аутистов к улучшению адаптивного поведения по сравнению с контрольной психообразовательной группой?
- Приводит ли онлайн-вмешательство для детей-аутистов к уменьшению симптомов аутизма у детей, снижению стресса и повышению самоэффективности у родителей по сравнению с контрольной психообразовательной группой?
- Каковы предикторы реакции на вмешательство (например, пол и возраст ребенка; начальные симптомы аутизма и адаптивное поведение; самоэффективность родителей, стресс и образование).
Родителям будут предоставлены шесть обязательных и восемь дополнительных онлайн-модулей, которые научат их навыкам использования во время взаимодействия со своими детьми, страдающими аутизмом, для улучшения социального и коммуникативного поведения и минимизации поведения, мешающего обучению.
Группа сравнения получит шесть обязательных и восемь дополнительных онлайн-модулей, которые расскажут им об аутизме в более широком смысле, включая диагностические критерии, профили симптомов на протяжении развития и т. д.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
308
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elizabeth A Kelley, PhD
- Номер телефона: 613-533-2491
- Электронная почта: kelleyb@queensu.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У ребенка диагностирован аутизм или расстройство аутистического спектра в течение последних шести месяцев на исходном уровне.
Критерий исключения:
- Родитель недостаточно хорошо говорит по-английски, чтобы заполнять анкеты.
- У родителя или ребенка полная потеря зрения или слуха.
- Родитель или ребенок нестабильны с медицинской точки зрения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство OPT-IN
|
Родителям будет предоставлен онлайн-доступ к 6 обязательным видеомодулям и 8 дополнительным видеомодулям.
Эти модули научат их развитию ребенка, принципам поведения и принципам натуралистического вмешательства в развитие.
Эти модули будут способствовать развитию навыков, которые родители могут использовать, чтобы улучшить социальное и коммуникативное поведение своего ребенка и свести к минимуму поведение, мешающее обучению (например, истерики).
|
|
Активный компаратор: Психопедагогический контроль
|
Это контрольное вмешательство предоставит родителям 6 обязательных и 8 дополнительных модулей, которые расскажут им об аутизме и его развитии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение адаптивного поведения
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 6 месяцев после исходного уровня), последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
|
Изменение шкалы адаптивного поведения Вайнленда, 3-е издание Интервью с родителями
|
исходный уровень, после вмешательства (через 6 месяцев после исходного уровня), последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов аутизма
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 6 месяцев после исходного уровня), последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
|
Изменение показателя воздействия аутизма
|
исходный уровень, после вмешательства (через 6 месяцев после исходного уровня), последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
|
|
Изменение родительского стресса
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 6 месяцев после исходного уровня), последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
|
Изменение индекса родительского стресса, краткая форма, версия 4
|
исходный уровень, после вмешательства (через 6 месяцев после исходного уровня), последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
|
|
Изменение родительской самоэффективности
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 6 месяцев после исходного уровня), последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
|
Изменение шкалы самоэффективности воспитания детей при раннем вмешательстве
|
исходный уровень, после вмешательства (через 6 месяцев после исходного уровня), последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
|
|
Изменение языка
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 6 месяцев после исходного уровня), последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
|
Изменение в опроснике коммуникативного развития Макартура-Бейтса
|
исходный уровень, после вмешательства (через 6 месяцев после исходного уровня), последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPTIN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут переданы другим исследователям через этот сайт.
Данные будут обезличены путем исключения даты рождения.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации в течение 15 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут получены через сайт Clinicaltrials.gov.
Веб-сайт
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .