OPT-IN: Online föräldrautbildningsintervention för små barn med diagnosen autismspektrumstörning
9 maj 2024 uppdaterad av: Elizabeth Kelley
OPT-IN: Online föräldrautbildningsintervention för små barn med diagnosen autismspektrumstörning: en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna observatörsblinda randomiserade kontrollerade kliniska prövning är att fastställa effektiviteten av en helt online, föräldermedierad, videobaserad, självstyrd intervention för små barn med autism (12-60 månader) som har diagnostiserats med autism under de senaste sex månaderna. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Resulterar en onlineintervention för autistiska barn i ett förbättrat adaptivt beteende, jämfört med en psykoedukativ kontrollgrupp?
- Resulterar en onlineintervention för autistiska barn i minskade autismsymtom hos barn, och minskad stress och ökad self-efficacy hos föräldrar, jämfört med en psykoedukativ kontrollgrupp?
- Vilka är prediktorerna för respons på intervention (d.v.s. barns kön och ålder; initiala autismsymtom och adaptivt beteende; och föräldrars själveffektivitet, stress och utbildning).
Föräldrar kommer att ges sex obligatoriska och åtta valfria onlinemoduler som lär dem färdigheter att använda när de interagerar med sina autistiska barn för att förbättra sociala och kommunikationsbeteenden och minimera beteenden som stör inlärningen.
Jämförelsegruppen kommer att få sex obligatoriska och åtta valfria onlinemoduler som kommer att lära dem om autism mer brett inklusive diagnostiska kriterier, symtomprofiler över utveckling, etc.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
308
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elizabeth A Kelley, PhD
- Telefonnummer: 613-533-2491
- E-post: kelleyb@queensu.ca
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som diagnostiserats med autism eller autismspektrumstörning under de senaste sex månaderna vid baslinjen
Exklusions kriterier:
- Förälder talar inte engelska tillräckligt bra för att fylla i frågeformulär
- Förälder eller barn har fullständig syn- eller hörselnedsättning.
- Förälder eller barn är medicinskt instabil.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OPT-IN intervention
|
Föräldrar kommer att ges online-åtkomst till 6 obligatoriska videobaserade moduler och 8 valfria videobaserade moduler.
Dessa moduler kommer att lära dem om barns utveckling, beteendeprinciper och naturalistiska principer för utvecklingsintervention.
Dessa moduler kommer att främja färdigheter som föräldrar kan använda för att öka sitt barns sociala och kommunikationsbeteende och minimera beteenden som stör inlärningen (t.ex. raserianfall).
|
|
Aktiv komparator: Psykopedagogisk kontroll
|
Denna kontrollintervention kommer att ge föräldrar 6 obligatoriska och 8 valfria moduler som lär dem om autism och dess utvecklingskurs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i adaptivt beteende
Tidsram: baslinje, efter intervention (6 månader efter baslinje), uppföljning (6 månader efter intervention)
|
Förändring i Vineland Adaptive Behavior Scales, 3:e upplagan föräldraintervju
|
baslinje, efter intervention (6 månader efter baslinje), uppföljning (6 månader efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i autismsymtom
Tidsram: baslinje, efter intervention (6 månader efter baslinje), uppföljning (6 månader efter intervention)
|
Förändring i autismpåverkansmått
|
baslinje, efter intervention (6 månader efter baslinje), uppföljning (6 månader efter intervention)
|
|
Förändring i föräldrastress
Tidsram: baslinje, efter intervention (6 månader efter baslinje), uppföljning (6 månader efter intervention)
|
Ändring i Parenting Stress Index, Short Form, version 4
|
baslinje, efter intervention (6 månader efter baslinje), uppföljning (6 månader efter intervention)
|
|
Förändring i föräldrarnas själveffektivitet
Tidsram: baslinje, efter intervention (6 månader efter baslinje), uppföljning (6 månader efter intervention)
|
Förändring i tidig interventions själveffektivitetsskala för föräldraskap
|
baslinje, efter intervention (6 månader efter baslinje), uppföljning (6 månader efter intervention)
|
|
Ändring i språk
Tidsram: baslinje, efter intervention (6 månader efter baslinje), uppföljning (6 månader efter intervention)
|
Förändring i MacArthur-Bates kommunikativa utvecklingsinventering
|
baslinje, efter intervention (6 månader efter baslinje), uppföljning (6 månader efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPTIN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas med andra forskare via denna webbplats.
Uppgifterna kommer att avidentifieras genom att eliminera födelsedatum.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att göras tillgängliga efter publicering i 15 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att erhållas via clinicaltrials.gov
hemsida
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .