OPT-IN: Internetowe szkolenie dla rodziców dla małych dzieci, u których zdiagnozowano zaburzenia ze spektrum autyzmu
9 maja 2024 zaktualizowane przez: Elizabeth Kelley
OPT-IN: Interwencja szkoleniowa online dla rodziców dla małych dzieci, u których zdiagnozowano zaburzenia ze spektrum autyzmu: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego zaślepionego dla obserwatora jest określenie skuteczności prowadzonej w pełni online, za pośrednictwem rodziców, opartej na wideo i samodzielnie kierowanej interwencji dla małych dzieci z autyzmem (12–60 miesięcy), u których zdiagnozowano autyzm w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy interwencja online dla dzieci autystycznych skutkuje poprawą zachowań adaptacyjnych w porównaniu z psychoedukacyjną grupą kontrolną?
- Czy interwencja online dla dzieci autystycznych skutkuje zmniejszeniem objawów autyzmu u dzieci, zmniejszeniem stresu i zwiększeniem poczucia własnej skuteczności u rodziców w porównaniu z psychoedukacyjną grupą kontrolną?
- Jakie są czynniki predykcyjne reakcji na interwencję (tj. płeć i wiek dziecka, początkowe objawy autyzmu i zachowania adaptacyjne, poczucie własnej skuteczności, stres i wykształcenie rodziców).
Rodzice otrzymają sześć obowiązkowych i osiem opcjonalnych modułów online, które nauczą ich umiejętności wykorzystania podczas interakcji z autystycznymi dziećmi w celu poprawy zachowań społecznych i komunikacyjnych oraz zminimalizowania zachowań zakłócających naukę.
Grupa porównawcza otrzyma sześć obowiązkowych i osiem opcjonalnych modułów online, które nauczą ich szerzej o autyzmie, w tym o kryteriach diagnostycznych, profilach objawów na przestrzeni rozwoju itp.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
308
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elizabeth A Kelley, PhD
- Numer telefonu: 613-533-2491
- E-mail: kelleyb@queensu.ca
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko, u którego w punkcie początkowym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zdiagnozowano autyzm lub zaburzenia ze spektrum autyzmu
Kryteria wyłączenia:
- Rodzic nie mówi wystarczająco dobrze po angielsku, aby wypełnić kwestionariusze
- Rodzic lub dziecko ma całkowitą utratę wzroku lub słuchu.
- Stan zdrowia rodzica lub dziecka jest niestabilny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja OPT-IN
|
Rodzice otrzymają dostęp online do 6 obowiązkowych modułów wideo i 8 opcjonalnych modułów wideo.
Moduły te nauczą ich o rozwoju dziecka, zasadach zachowania i naturalistycznych zasadach interwencji rozwojowej.
Moduły te będą promować umiejętności, które rodzice mogą wykorzystać, aby poprawić zachowania społeczne i komunikacyjne swojego dziecka oraz zminimalizować zachowania zakłócające naukę (np. napady złości).
|
|
Aktywny komparator: Kontrola psychoedukacyjna
|
Ta interwencja kontrolna zapewni rodzicom 6 obowiązkowych i 8 opcjonalnych modułów, które nauczą ich o autyzmie i jego przebiegu rozwojowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zachowania adaptacyjnego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (6 miesięcy po wartości początkowej), obserwacja (6 miesięcy po interwencji)
|
Zmiana w Skalach Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda, wydanie 3 Wywiad z rodzicami
|
wartość wyjściowa, po interwencji (6 miesięcy po wartości początkowej), obserwacja (6 miesięcy po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów autyzmu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (6 miesięcy po wartości początkowej), obserwacja (6 miesięcy po interwencji)
|
Zmiana miary wpływu autyzmu
|
wartość wyjściowa, po interwencji (6 miesięcy po wartości początkowej), obserwacja (6 miesięcy po interwencji)
|
|
Zmiana stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (6 miesięcy po wartości początkowej), obserwacja (6 miesięcy po interwencji)
|
Zmiana Indeksu Stresu Rodzicielskiego, Formularz Skrócony, wersja 4
|
wartość wyjściowa, po interwencji (6 miesięcy po wartości początkowej), obserwacja (6 miesięcy po interwencji)
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności rodziców
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (6 miesięcy po wartości początkowej), obserwacja (6 miesięcy po interwencji)
|
Zmiana Skali Poczucia Własnej Skuteczności Rodzicielstwa Wczesnej Interwencji
|
wartość wyjściowa, po interwencji (6 miesięcy po wartości początkowej), obserwacja (6 miesięcy po interwencji)
|
|
Zmiana języka
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (6 miesięcy po wartości początkowej), obserwacja (6 miesięcy po interwencji)
|
Zmiana w Inwentarzu Rozwoju Komunikacyjnego MacArthura-Batesa
|
wartość wyjściowa, po interwencji (6 miesięcy po wartości początkowej), obserwacja (6 miesięcy po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPTIN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione innym badaczom za pośrednictwem tej witryny internetowej.
Dane zostaną zdeidentyfikowane poprzez usunięcie daty urodzenia.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą udostępniane po publikacji przez 15 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną uzyskane za pośrednictwem witryny Clinicaltrials.gov
strona internetowa
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .