OPT-IN: Intervenção de treinamento on-line para pais para crianças pequenas com diagnóstico de transtorno do espectro do autismo
9 de maio de 2024 atualizado por: Elizabeth Kelley
OPT-IN: Intervenção de treinamento on-line para pais para crianças pequenas com diagnóstico de transtorno do espectro do autismo: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado, cego e controlado por observador é determinar a eficácia de uma intervenção totalmente on-line, mediada pelos pais, baseada em vídeo e autodirigida para crianças pequenas com autismo (12-60 meses) que foram diagnosticadas com autismo nos últimos seis meses. As principais questões que pretende responder são:
- Uma intervenção online para crianças autistas resulta num comportamento adaptativo melhorado, em comparação com um grupo de controlo psicoeducacional?
- Uma intervenção online para crianças autistas resulta na redução dos sintomas do autismo nas crianças, na diminuição do estresse e no aumento da autoeficácia nos pais, em comparação com um grupo de controle psicoeducacional?
- Quais são os preditores de resposta à intervenção (ou seja, sexo e idade da criança; sintomas iniciais do autismo e comportamento adaptativo; e autoeficácia dos pais, estresse e educação).
Os pais receberão seis módulos on-line obrigatórios e oito opcionais que lhes ensinarão habilidades para usar ao interagir com seus filhos autistas para melhorar os comportamentos sociais e de comunicação e minimizar comportamentos que interferem na aprendizagem.
O grupo de comparação receberá seis módulos on-line obrigatórios e oito opcionais que irão ensiná-los sobre o autismo de forma mais ampla, incluindo critérios de diagnóstico, perfis de sintomas ao longo do desenvolvimento, etc.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
308
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth A Kelley, PhD
- Número de telefone: 613-533-2491
- E-mail: kelleyb@queensu.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança diagnosticada com autismo ou transtorno do espectro do autismo nos últimos seis meses no início do estudo
Critério de exclusão:
- Os pais não falam inglês o suficiente para responder aos questionários
- Pai ou filho tem perda total de visão ou audição.
- O pai ou a criança está clinicamente instável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção OPT-IN
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Os pais terão acesso online a 6 módulos obrigatórios baseados em vídeo e 8 módulos opcionais baseados em vídeo.
Esses módulos irão ensiná-los sobre o desenvolvimento infantil, princípios comportamentais e princípios naturalistas de intervenção no desenvolvimento.
Esses módulos promoverão habilidades que os pais podem usar para aumentar os comportamentos sociais e de comunicação de seus filhos e minimizar comportamentos que interferem na aprendizagem (por exemplo, acessos de raiva).
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Comparador Ativo: Controle psicoeducacional
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Esta intervenção de controle fornecerá aos pais 6 módulos obrigatórios e 8 módulos opcionais que irão ensiná-los sobre o autismo e seu curso de desenvolvimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no comportamento adaptativo
Prazo: linha de base, pós-intervenção (6 meses após a linha de base), acompanhamento (6 meses após a intervenção)
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Mudança nas escalas de comportamento adaptativo de Vineland, 3ª edição Entrevista com pais
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linha de base, pós-intervenção (6 meses após a linha de base), acompanhamento (6 meses após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas do autismo
Prazo: linha de base, pós-intervenção (6 meses após a linha de base), acompanhamento (6 meses após a intervenção)
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Mudança na medida de impacto do autismo
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linha de base, pós-intervenção (6 meses após a linha de base), acompanhamento (6 meses após a intervenção)
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Mudança no estresse parental
Prazo: linha de base, pós-intervenção (6 meses após a linha de base), acompanhamento (6 meses após a intervenção)
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Mudança no Índice de Estresse Parental, Versão Abreviada, versão 4
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linha de base, pós-intervenção (6 meses após a linha de base), acompanhamento (6 meses após a intervenção)
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Mudança na autoeficácia dos pais
Prazo: linha de base, pós-intervenção (6 meses após a linha de base), acompanhamento (6 meses após a intervenção)
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Mudança na escala de autoeficácia parental de intervenção precoce
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linha de base, pós-intervenção (6 meses após a linha de base), acompanhamento (6 meses após a intervenção)
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Mudança no idioma
Prazo: linha de base, pós-intervenção (6 meses após a linha de base), acompanhamento (6 meses após a intervenção)
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Mudança no inventário de desenvolvimento comunicativo MacArthur-Bates
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linha de base, pós-intervenção (6 meses após a linha de base), acompanhamento (6 meses após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPTIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados com outros pesquisadores através deste site.
Os dados serão desidentificados eliminando a data de nascimento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados após publicação por 15 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão obtidos através do clinictrials.gov
local na rede Internet
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .