OPT-IN: Internett-intervensjon for foreldreopplæring for små barn diagnostisert med autismespektrumforstyrrelse
9. mai 2024 oppdatert av: Elizabeth Kelley
OPT-IN: Internett-intervensjon for foreldreopplæring for små barn diagnostisert med autismespektrumforstyrrelse: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne observatørblindede randomiserte kontrollerte kliniske studien er å bestemme effektiviteten av en fullstendig online, foreldremediert, videobasert, selvstyrt intervensjon for små barn med autisme (12-60 måneder) som har blitt diagnostisert med autisme de siste seks månedene. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Resulterer en nettbasert intervensjon for autistiske barn i forbedret adaptiv atferd, sammenlignet med en psykoedukativ kontrollgruppe?
- Resulterer en nettbasert intervensjon for autistiske barn i reduserte autismesymptomer hos barn, og redusert stress og økt self-efficacy hos foreldre, sammenlignet med en psykoedukativ kontrollgruppe?
- Hva er prediktorene for respons på intervensjon (dvs. barns kjønn og alder; initiale autismesymptomer og adaptiv atferd; og foreldres selveffektivitet, stress og utdanning).
Foreldre vil få seks obligatoriske og åtte valgfrie nettmoduler som vil lære dem ferdigheter å bruke mens de samhandler med sine autistiske barn for å forbedre sosial og kommunikasjonsatferd og minimere atferd som forstyrrer læring.
Sammenligningsgruppen vil motta seks obligatoriske og åtte valgfrie nettmoduler som vil lære dem om autisme bredere, inkludert diagnostiske kriterier, symptomprofiler på tvers av utvikling, etc.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
308
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth A Kelley, PhD
- Telefonnummer: 613-533-2491
- E-post: kelleyb@queensu.ca
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn diagnostisert med autisme eller autismespektrumforstyrrelse i løpet av de siste seks månedene ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre snakker ikke engelsk godt nok til å fylle ut spørreskjemaer
- Forelder eller barn har fullstendig syn eller hørselstap.
- Forelder eller barn er medisinsk ustabil.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OPT-IN intervensjon
|
Foreldre vil bli gitt online tilgang til 6 obligatoriske videobaserte moduler og 8 valgfrie videobaserte moduler.
Disse modulene vil lære dem om barns utvikling, atferdsprinsipper og naturalistiske utviklingsintervensjonsprinsipper.
Disse modulene vil fremme ferdigheter som foreldre kan bruke til å øke barnets sosiale atferd og kommunikasjonsatferd og minimere atferd som forstyrrer læring (f.eks. raserianfall).
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukativ kontroll
|
Denne kontrollintervensjonen vil gi foreldrene 6 obligatoriske og 8 valgfrie moduler som vil lære dem om autisme og dens utviklingsforløp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i adaptiv atferd
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (6 måneder etter baseline), oppfølging (6 måneder tidligere post-intervensjon)
|
Endring i Vineland Adaptive Behavior Scales, 3rd Edition Foreldreintervju
|
baseline, post-intervensjon (6 måneder etter baseline), oppfølging (6 måneder tidligere post-intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i autismesymptomer
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (6 måneder etter baseline), oppfølging (6 måneder tidligere post-intervensjon)
|
Endring i effektmål for autisme
|
baseline, post-intervensjon (6 måneder etter baseline), oppfølging (6 måneder tidligere post-intervensjon)
|
|
Endring i foreldrestress
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (6 måneder etter baseline), oppfølging (6 måneder tidligere post-intervensjon)
|
Endring i Parenting Stress Index, Short Form, versjon 4
|
baseline, post-intervensjon (6 måneder etter baseline), oppfølging (6 måneder tidligere post-intervensjon)
|
|
Endring i foreldrenes egeneffektivitet
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (6 måneder etter baseline), oppfølging (6 måneder tidligere post-intervensjon)
|
Endring i skalaen for tidlig intervensjon Foreldre selveffektivitet
|
baseline, post-intervensjon (6 måneder etter baseline), oppfølging (6 måneder tidligere post-intervensjon)
|
|
Endring i språk
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (6 måneder etter baseline), oppfølging (6 måneder tidligere post-intervensjon)
|
Endring i MacArthur-Bates kommunikative utviklingsinventar
|
baseline, post-intervensjon (6 måneder etter baseline), oppfølging (6 måneder tidligere post-intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPTIN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt med andre forskere gjennom denne nettsiden.
Dataene vil bli avidentifisert ved å eliminere fødselsdato.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli gjort tilgjengelig etter publisering i 15 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli innhentet gjennom clinicaltrials.gov
nettsted
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .