Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OPT-IN: Online szülői képzés az autizmus spektrum zavarral diagnosztizált kisgyermekek számára

2024. május 9. frissítette: Elizabeth Kelley

OPT-IN: Online szülői képzés az autizmus spektrumzavarral diagnosztizált kisgyermekek számára: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a megfigyelő-vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza egy teljesen online, szülők által közvetített, videó alapú, önirányított beavatkozás hatékonyságát olyan autista kisgyermekek (12-60 hónapos) számára, akiknél diagnosztizáltak: autizmus az elmúlt hat hónapban. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  1. Az autista gyermekek online beavatkozása jobb adaptív viselkedést eredményez a pszichoedukációs kontrollcsoporthoz képest?
  2. Az autista gyermekek online beavatkozása csökkenti az autizmus tüneteit a gyermekeknél, és csökkenti a stresszt, és növeli az önhatékonyságot a pszichoedukációs kontrollcsoporthoz képest?
  3. Melyek a beavatkozásra adott válasz előrejelzői (azaz a gyermek neme és életkora; az autizmus kezdeti tünetei és adaptív viselkedése; valamint a szülői önhatékonyság, a stressz és az oktatás).

A szülők hat kötelező és nyolc választható online modult kapnak, amelyek megtanítják nekik azokat a készségeket, amelyeket az autista gyermekeikkel való interakció során használhatnak a szociális és kommunikációs viselkedés javítása, valamint a tanulást zavaró viselkedések minimalizálása érdekében.

Az összehasonlító csoport hat kötelező és nyolc választható online modult kap, amelyek szélesebb körben tanítják meg őket az autizmusról, beleértve a diagnosztikai kritériumokat, a tünetprofilokat a fejlődés során stb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

308

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Autizmussal vagy autizmusspektrum-zavarral diagnosztizált gyermek az elmúlt hat hónapban a kiinduláskor

Kizárási kritériumok:

  • A szülő nem beszél elég jól angolul ahhoz, hogy kitöltse a kérdőíveket
  • A szülőnek vagy gyermeknek teljes látás- vagy halláskárosodása van.
  • A szülő vagy a gyermek orvosilag instabil.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OPT-IN beavatkozás
Viselkedési: OPT-IN
A szülők online hozzáférést kapnak 6 kötelező videó alapú modulhoz és 8 választható videó alapú modulhoz. Ezek a modulok megtanítják nekik a gyermek fejlődését, a viselkedési elveket és a naturalista fejlesztési beavatkozás elveit. Ezek a modulok előmozdítják azokat a készségeket, amelyeket a szülők használhatnak gyermekeik szociális és kommunikációs viselkedésének javítására, valamint a tanulást zavaró viselkedések minimalizálására (pl. indulatok).
Aktív összehasonlító: Pszichopedagógiai kontroll
Egyéb: Pszichopedagógiai kontroll
Ez az ellenőrző beavatkozás 6 kötelező és 8 választható modult biztosít a szülőknek, amelyek az autizmusról és annak fejlődési folyamatáról tanítják meg őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az adaptív viselkedésben
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (6 hónappal a kiindulási érték után), nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás után)
Változás a Vineland Adaptive Behavior Scalesben, 3. kiadás Szülői interjú
kiindulási állapot, beavatkozás után (6 hónappal a kiindulási érték után), nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az autizmus tüneteiben
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (6 hónappal a kiindulási érték után), nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás után)
Változás az autizmus hatásmérésében
kiindulási állapot, beavatkozás után (6 hónappal a kiindulási érték után), nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás után)
Változás a szülői stresszben
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (6 hónappal a kiindulási érték után), nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás után)
Változás a szülői stressz indexében, rövid űrlap, 4-es verzió
kiindulási állapot, beavatkozás után (6 hónappal a kiindulási érték után), nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás után)
Változás a szülői önhatékonyságban
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (6 hónappal a kiindulási érték után), nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás után)
Változás a korai intervenciós szülői önhatékonysági skálában
kiindulási állapot, beavatkozás után (6 hónappal a kiindulási érték után), nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás után)
Nyelvváltás
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (6 hónappal a kiindulási érték után), nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás után)
Változás a MacArthur-Bates kommunikációs fejlesztési leltárban
kiindulási állapot, beavatkozás után (6 hónappal a kiindulási érték után), nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elizabeth Kelley

Együttműködők

Children's Hospital of Eastern Ontario
McMaster Children's Hospital
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Child and Community Resources

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPTIN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat ezen a weboldalon keresztül osztják meg más kutatókkal. Az adatok azonosítása a születési dátum törlésével történik.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a közzétételt követően 15 évig teszik hozzáférhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat a Clinicaltrials.gov oldalon keresztül szerezzük be weboldal

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Klinikai vizsgálatok a OPT-IN

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel