OPT-IN: Online oudertraining voor jonge kinderen met de diagnose autismespectrumstoornis
9 mei 2024 bijgewerkt door: Elizabeth Kelley
OPT-IN: Online oudertraining voor jonge kinderen met de diagnose autismespectrumstoornis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van dit door waarnemers geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoek is om de effectiviteit te bepalen van een volledig online, door ouders gemedieerde, op video gebaseerde, zelfgestuurde interventie voor jonge kinderen met autisme (12-60 maanden) bij wie de diagnose is gesteld. autisme in de afgelopen zes maanden. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Leidt een online interventie voor autistische kinderen tot verbeterd adaptief gedrag, vergeleken met een psycho-educatieve controlegroep?
- Leidt een online interventie voor autistische kinderen tot verminderde autismesymptomen bij kinderen, en verminderde stress en verhoogde zelfeffectiviteit bij ouders, vergeleken met een psycho-educatieve controlegroep?
- Wat zijn de voorspellers van de respons op interventie (d.w.z. geslacht en leeftijd van het kind; initiële autismesymptomen en adaptief gedrag; en de zelfeffectiviteit van de ouders, stress en opleiding).
Ouders krijgen zes verplichte en acht optionele online modules waarmee ze vaardigheden kunnen leren die ze kunnen gebruiken tijdens de interactie met hun autistische kinderen om het sociale en communicatieve gedrag te verbeteren en gedrag dat het leren verstoort te minimaliseren.
De vergelijkingsgroep zal zes verplichte en acht optionele online modules ontvangen die hen in bredere zin over autisme zullen leren, inclusief diagnostische criteria, symptoomprofielen gedurende de hele ontwikkeling, enz.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
308
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elizabeth A Kelley, PhD
- Telefoonnummer: 613-533-2491
- E-mail: kelleyb@queensu.ca
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind bij wie in de afgelopen zes maanden bij baseline de diagnose autisme of een autismespectrumstoornis is gesteld
Uitsluitingscriteria:
- Ouder spreekt niet goed genoeg Engels om vragenlijsten in te vullen
- Ouder of kind heeft volledig gezichts- of gehoorverlies.
- Ouder of kind is medisch instabiel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OPT-IN-interventie
|
Ouders krijgen online toegang tot 6 verplichte videogebaseerde modules en 8 optionele videogebaseerde modules.
Deze modules leren hen over de ontwikkeling van kinderen, gedragsprincipes en naturalistische ontwikkelingsinterventieprincipes.
Deze modules zullen vaardigheden bevorderen die ouders kunnen gebruiken om het sociale en communicatieve gedrag van hun kind te verbeteren en gedrag dat het leren verstoort te minimaliseren (bijvoorbeeld driftbuien).
|
|
Actieve vergelijker: Psycho-educatieve controle
|
Deze controle-interventie zal ouders voorzien van 6 verplichte en 8 optionele modules die hen leren over autisme en het ontwikkelingstraject ervan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in adaptief gedrag
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (6 maanden na baseline), follow-up (6 maanden na interventie)
|
Verandering in de Vineland Adaptive Behavior Scales, 3e editie Ouderinterview
|
baseline, post-interventie (6 maanden na baseline), follow-up (6 maanden na interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in autismesymptomen
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (6 maanden na baseline), follow-up (6 maanden na interventie)
|
Verandering in de impactmaatstaf voor autisme
|
baseline, post-interventie (6 maanden na baseline), follow-up (6 maanden na interventie)
|
|
Verandering in ouderschapsstress
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (6 maanden na baseline), follow-up (6 maanden na interventie)
|
Verandering in de ouderschapsstressindex, kort formulier, versie 4
|
baseline, post-interventie (6 maanden na baseline), follow-up (6 maanden na interventie)
|
|
Verandering in de zelfeffectiviteit van ouders
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (6 maanden na baseline), follow-up (6 maanden na interventie)
|
Verandering in de schaal voor zelfeffectiviteit van ouders bij vroegtijdige interventie
|
baseline, post-interventie (6 maanden na baseline), follow-up (6 maanden na interventie)
|
|
Verandering in taal
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (6 maanden na baseline), follow-up (6 maanden na interventie)
|
Verandering in de communicatieve ontwikkelingsinventaris van MacArthur-Bates
|
baseline, post-interventie (6 maanden na baseline), follow-up (6 maanden na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPTIN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Via deze website worden gegevens gedeeld met andere onderzoekers.
De gegevens worden geanonimiseerd door de geboortedatum te verwijderen.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens blijven na publicatie gedurende 15 jaar beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen worden verkregen via klinischetrials.gov
website
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .