OPT-IN: Intervención de capacitación para padres en línea para niños pequeños diagnosticados con trastorno del espectro autista
9 de mayo de 2024 actualizado por: Elizabeth Kelley
OPT-IN: Intervención de capacitación para padres en línea para niños pequeños diagnosticados con trastorno del espectro autista: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico controlado, aleatorio y ciego para el observador es determinar la efectividad de una intervención autodirigida, basada en video, mediada por los padres y completamente en línea para niños pequeños con autismo (12 a 60 meses) a quienes se les ha diagnosticado autismo en los últimos seis meses. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Una intervención en línea para niños autistas da como resultado un comportamiento adaptativo mejorado, en comparación con un grupo de control psicoeducativo?
- ¿Una intervención en línea para niños autistas da como resultado una reducción de los síntomas del autismo en los niños, una disminución del estrés y una mayor autoeficacia en los padres, en comparación con un grupo de control psicoeducativo?
- ¿Cuáles son los predictores de la respuesta a la intervención (es decir, sexo y edad del niño; síntomas iniciales de autismo y conducta adaptativa; y autoeficacia, estrés y educación de los padres)?
Los padres recibirán seis módulos en línea obligatorios y ocho opcionales que les enseñarán habilidades para usar mientras interactúan con sus hijos autistas para mejorar los comportamientos sociales y de comunicación y minimizar los comportamientos que interfieren con el aprendizaje.
El grupo de comparación recibirá seis módulos en línea obligatorios y ocho opcionales que les enseñarán sobre el autismo de manera más amplia, incluidos criterios de diagnóstico, perfiles de síntomas a lo largo del desarrollo, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
308
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth A Kelley, PhD
- Número de teléfono: 613-533-2491
- Correo electrónico: kelleyb@queensu.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño diagnosticado con autismo o trastorno del espectro autista en los últimos seis meses al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- El padre no habla inglés lo suficientemente bien como para completar los cuestionarios.
- El padre o el niño tiene pérdida total de visión o audición.
- El padre o el niño está médicamente inestable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de participación voluntaria
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Los padres tendrán acceso en línea a 6 módulos obligatorios basados en video y 8 módulos opcionales basados en video.
Estos módulos les enseñarán sobre el desarrollo infantil, los principios de comportamiento y los principios de intervención naturalista del desarrollo.
Estos módulos promoverán habilidades que los padres pueden usar para aumentar los comportamientos sociales y de comunicación de sus hijos y minimizar los comportamientos que interfieren con el aprendizaje (por ejemplo, rabietas).
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Comparador activo: Control psicoeducativo
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Esta intervención de control proporcionará a los padres 6 módulos obligatorios y 8 opcionales que les enseñarán sobre el autismo y su curso de desarrollo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el comportamiento adaptativo
Periodo de tiempo: inicio, posintervención (6 meses después del inicio), seguimiento (6 meses después de la intervención)
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Cambio en las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, tercera edición Entrevista a los padres
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inicio, posintervención (6 meses después del inicio), seguimiento (6 meses después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas del autismo
Periodo de tiempo: inicio, posintervención (6 meses después del inicio), seguimiento (6 meses después de la intervención)
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Cambio en la medida de impacto del autismo
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inicio, posintervención (6 meses después del inicio), seguimiento (6 meses después de la intervención)
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Cambio en el estrés de los padres
Periodo de tiempo: inicio, posintervención (6 meses después del inicio), seguimiento (6 meses después de la intervención)
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Cambio en el índice de estrés parental, formato breve, versión 4
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inicio, posintervención (6 meses después del inicio), seguimiento (6 meses después de la intervención)
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Cambio en la autoeficacia de los padres
Periodo de tiempo: inicio, posintervención (6 meses después del inicio), seguimiento (6 meses después de la intervención)
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Cambio en la escala de autoeficacia parental en intervención temprana
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inicio, posintervención (6 meses después del inicio), seguimiento (6 meses después de la intervención)
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Cambio de idioma
Periodo de tiempo: inicio, posintervención (6 meses después del inicio), seguimiento (6 meses después de la intervención)
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Cambio en el Inventario de Desarrollo Comunicativo MacArthur-Bates
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inicio, posintervención (6 meses después del inicio), seguimiento (6 meses después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPTIN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán con otros investigadores a través de este sitio web.
Los datos serán anonimizados eliminando la fecha de nacimiento.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de su publicación durante 15 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se obtendrán a través de Clinicaltrials.gov.
sitio web
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .