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OPT-IN: intervento di formazione genitoriale online per bambini piccoli con diagnosi di disturbo dello spettro autistico

9 maggio 2024 aggiornato da: Elizabeth Kelley

OPT-IN: intervento di formazione genitoriale online per bambini piccoli con diagnosi di disturbo dello spettro autistico: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato controllato in cieco è determinare l'efficacia di un intervento completamente online, mediato dai genitori, basato su video e autodiretto per bambini piccoli con autismo (12-60 mesi) a cui è stata diagnosticata la sindrome autismo negli ultimi sei mesi. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. Un intervento online per bambini autistici determina un miglioramento del comportamento adattivo, rispetto a un gruppo di controllo psicoeducativo?
  2. Un intervento online per bambini autistici comporta una riduzione dei sintomi dell’autismo nei bambini, una diminuzione dello stress e un aumento dell’autoefficacia nei genitori, rispetto a un gruppo di controllo psicoeducativo?
  3. Quali sono i predittori della risposta all’intervento (ad esempio, sesso ed età del bambino; ​​sintomi iniziali dell’autismo e comportamento adattivo; autoefficacia dei genitori, stress e istruzione).

Ai genitori verranno forniti sei moduli online obbligatori e otto opzionali che insegneranno loro le competenze da utilizzare durante l'interazione con i loro bambini autistici per migliorare i comportamenti sociali e comunicativi e ridurre al minimo i comportamenti che interferiscono con l'apprendimento.

Il gruppo di confronto riceverà sei moduli online obbligatori e otto opzionali che insegneranno loro l’autismo in modo più ampio, compresi i criteri diagnostici, i profili dei sintomi durante lo sviluppo, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

308

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elizabeth A Kelley, PhD
  • Numero di telefono: 613-533-2491
  • Email: kelleyb@queensu.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino con diagnosi di autismo o disturbo dello spettro autistico negli ultimi sei mesi al basale

Criteri di esclusione:

  • Il genitore non parla inglese abbastanza bene per completare i questionari
  • Il genitore o il figlio hanno una vista completa o una perdita dell'udito.
  • Il genitore o il figlio sono clinicamente instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento OPT-IN
Comportamentale: ACCETTAZIONE
Ai genitori verrà fornito l'accesso online a 6 moduli obbligatori basati su video e 8 moduli opzionali basati su video. Questi moduli insegneranno loro lo sviluppo del bambino, i principi comportamentali e i principi di intervento sullo sviluppo naturalistico. Questi moduli promuoveranno le abilità che i genitori possono utilizzare per aumentare i comportamenti sociali e comunicativi dei loro figli e ridurre al minimo i comportamenti che interferiscono con l'apprendimento (ad esempio, gli scoppi d'ira).
Comparatore attivo: Controllo psicoeducativo
Altro: Controllo psicoeducativo
Questo intervento di controllo fornirà ai genitori 6 moduli obbligatori e 8 moduli opzionali che insegneranno loro l'autismo e il suo percorso evolutivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento adattivo
Lasso di tempo: basale, post-intervento (6 mesi dopo il basale), follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
Cambiamento nelle scale di comportamento adattivo di Vineland, intervista ai genitori della terza edizione
basale, post-intervento (6 mesi dopo il basale), follow-up (6 mesi dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi dell'autismo
Lasso di tempo: basale, post-intervento (6 mesi dopo il basale), follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
Cambiamento nella misura dell’impatto dell’autismo
basale, post-intervento (6 mesi dopo il basale), follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
Cambiamento nello stress genitoriale
Lasso di tempo: basale, post-intervento (6 mesi dopo il basale), follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
Cambiamento nell'indice dello stress genitoriale, forma breve, versione 4
basale, post-intervento (6 mesi dopo il basale), follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
Cambiamento nell'autoefficacia dei genitori
Lasso di tempo: basale, post-intervento (6 mesi dopo il basale), follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
Cambiamento nella scala di autoefficacia genitoriale di intervento precoce
basale, post-intervento (6 mesi dopo il basale), follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
Cambiamento di lingua
Lasso di tempo: basale, post-intervento (6 mesi dopo il basale), follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
Cambiamento nell'inventario dello sviluppo comunicativo di MacArthur-Bates
basale, post-intervento (6 mesi dopo il basale), follow-up (6 mesi dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elizabeth Kelley

Collaboratori

Children's Hospital of Eastern Ontario
McMaster Children's Hospital
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Child and Community Resources

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPTIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi con altri ricercatori attraverso questo sito web. I dati verranno anonimizzati eliminando la data di nascita.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione per 15 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno ottenuti attraverso il sito clinictrials.gov sito web

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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