POAG 및/또는 OHT 환자를 대상으로 한 QLS-111의 Qlaris 2상 연구
2025년 1월 16일 업데이트: Qlaris Bio, Inc.
원발 개방각 녹내장 또는 안구고혈압 환자를 대상으로 QLS-111과 티몰롤 말레산염 방부제가 없는 0.5% 안과용 용액 및 부형제의 안전성과 내약성을 평가하는 무작위, 다중 현장, 이중 마스크 연구
원발 개방각 녹내장(POAG) 또는 고안압증 환자를 대상으로 QLS-111의 안전성, 내약성 및 안구 저혈압 효능을 조사하는 Qlaris의 2상 임상 시험.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
원발 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자를 대상으로 티몰롤 말레에이트에 비해 QLS-111의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 활성 및 비히클 대조, 다중 현장, 이중 마스크 연구 방부제 무함유 0.5% 안과 용액 및 비히클 .
일차 목적은 티몰롤 말레에이트 PF 0.5% 안과 용액 및 비히클 대조군과 비교하여 3가지 농도의 QLS-111의 안구 및 전신 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
2차 목적은 QAM을 포함하는 티몰롤 말레에이트 PF 0.5% 안과 용액 및 비히클 대비 1일 1회 아침(QAM), 1일 1회 저녁(QPM) 및 1일 2회(BID) 투여로 3가지 농도의 QLS-111의 눈 저혈압 효능을 평가하는 것입니다. , QPM 및 BID 투여.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Georgia
-
Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12세 이상
- 사전 동의 제공에 대한 서면 승인을 제공할 수 있음
- 최고 교정 시력(BCVA) 20/200 이상 양쪽 눈 모두 기록된 IOP 값이 ≥24mmHg인 양측 POAG 또는 OHT
- 세척 후 IOP ≥22mmHg(방문 2 및 3에서 아침) 및 ≥18mmHg(방문 2에서 정오)
제외 기준:
- 안압 >34mmHg
- 처방된 안구 저혈압 약물을 안전하게 씻어낼 수 없는 심각한 녹내장 손상
- 이전 녹내장 수술, 특정 시술(소주절개술, 션트/튜브, 순환 파괴 시술)(선택적 레이저 섬유주성형술(SLT)은 연구로부터 1년 이내에 수행된 경우 허용됨, 일부 최소 침습 녹내장 수술은 연구로부터 1.5년 이내에 수행된 경우 허용됨 )
- 안구 외상, 안구 감염, 안구 염증, 눈의 단순 포진 각막염
- 연구 기간 동안 다른 안과 병용 약물의 사용
- 티몰롤에 대한 알려진 과민증
- 조절되지 않는 고혈압 또는 저혈압
- 심각한 전신 질환 또는 정신 질환
- 스크리닝 또는 이전 등록 30일 전 다른 임상시험에 참여하고 Qlaris 임상시험용 제품으로 치료
- 임신 또는 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QLS-111 안과용액
Qlaris의 임상시험용 제품인 QLS-111 안과용액은 본 연구에서 3가지 농도(0.015%, 0.03%)로 제공되었습니다.
및 0.075%), 일회용 바이알, 마스크 처리, 방부제 없음(PF).
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QLS-111 안과 용액(0.015%)은 7일 동안 QAM OU를 적용한 후 7일 동안 QPM OU를 투여하고 7일 동안 BID OU를 투여하여 21일의 연구 치료 기간을 구성했습니다.
본 연구를 위한 모든 IP는 PF 일회용 바이알에 마스크되어 공급됩니다.
다른 이름들:
QLS-111 안과용 용액(0.03%)은 7일 동안 QAM OU를 적용한 후 7일 동안 QPM OU를 투여하고 7일 동안 BID OU를 투여하여 21일의 연구 치료 기간을 구성했습니다.
본 연구를 위한 모든 IP는 PF 일회용 바이알에 마스크되어 공급됩니다.
다른 이름들:
QLS-111 안과 용액(0.075%)은 7일 동안 QAM OU를 적용한 후 7일 동안 QPM 투여 OU, 7일 동안 BID OU 투여를 통해 21일의 연구 치료 기간을 구성했습니다.
본 연구를 위한 모든 IP는 PF 일회용 바이알에 마스크되어 공급됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: QLS-111 안과용 차량 솔루션
비활성 제어(0.00%).
QLS-111 안과용 차량 솔루션, 일회용 바이알, 마스크, PF.
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차량용 점안액은 7일 동안 QAM OU를 적용한 후 7일 동안 QPM 투여 OU, 7일 동안 BID OU 투여하여 21일의 연구 치료 기간을 구성했습니다.
본 연구를 위한 모든 IP는 PF 일회용 바이알에 마스크되어 공급됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 증상 및 안구 치료로 인한 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 21일
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안구 안전성 및 내약성: 부작용(AE)
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21일
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임상적으로 유의미한 시력 변화
기간: 21일
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안구 안전성 및 내약성: 시력
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21일
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세극등 검사 소견에 임상적으로 유의미한 변화
기간: 21일
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안구 안전성 및 내약성: 세극등
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21일
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안저검사 소견에 임상적으로 유의미한 변화
기간: 21일
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안구 안전성 및 내약성: 안저
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21일
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전신 TEAE의 발생률
기간: 21일
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전신 안전성 및 내약성: AE
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21일
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혈압(BP)의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 21일
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전신 안전성 및 내약성: 활력 징후
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21일
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심박수(HR)의 임상적으로 중요한 변화
기간: 21일
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전신 안전성 및 내약성: 활력 징후
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 안구에서 일중 안압(IOP)의 기준선(CFB)으로부터의 변화
기간: 21일
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안구 저혈압 효능: 주간 IOP CFB
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21일
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연구 안구의 다양한 시점에서 IOP의 CFB
기간: 최대 21일
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안구 저혈압 효능: 하루 종일 여러 시점에 대한 CFB
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최대 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QC-111-201
- Osprey (기타 식별자: Qlaris Bio, Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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실험: QLS-111 안과 용액, (0.015%)에 대한 임상 시험
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Qlaris Bio, Inc.모병개방각 녹내장(OAG) | 정상 긴장 녹내장(NTG) | 비 배분 성 당뇨병 성 망막 병증 (NPDR)미국
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Qlaris Bio, Inc.완전한
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Qlaris Bio, Inc.완전한