Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Qlaris fase 2-studie av QLS-111 hos POAG- og/eller OHT-pasienter

16. mars 2024 oppdatert av: Qlaris Bio, Inc.

En randomisert, flersteds, dobbeltmasket studie som evaluerer sikkerheten og tolerabiliteten til QLS-111 vs. Timolol Maleat Konserveringsmiddelfri 0,5 % oftalmisk oppløsning og bærer hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

Qlaris' kliniske fase 2 studie som undersøker sikkerheten, toleransen og okulær hypotensiv effekt av QLS-111 hos primær åpenvinklet glaukom (POAG) eller okulær hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, aktiv- og vehikelkontrollert, flersteds, dobbeltmasket studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til QLS-111 versus timololmaleat Konserveringsmiddelfri 0,5 % oftalmisk oppløsning og vehikel hos personer med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon . Hovedmålet er å evaluere den okulære og systemiske sikkerheten og toleransen til 3 konsentrasjoner av QLS-111 sammenlignet med timololmaleat PF 0,5 % oftalmisk oppløsning og vehikelkontroll. Sekundært mål er å evaluere den okulær hypotensive effekten av 3 konsentrasjoner av QLS-111 med dosering én gang daglig morgen (QAM), én gang daglig kveld (QPM) og to ganger daglig (BID) versus timololmaleat PF 0,5 % oftalmisk oppløsning og vehikel med QAM , QPM og BID-dosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Rekruttering
        • Coastal Research Associates, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 12 år eller eldre
  • Kunne gi skriftlig bekreftelse på å gi informert samtykke
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) 20/200 eller bedre Bilateral POAG eller OHT med dokumentert(e) historiske IOP-verdi(er) ≥24 mmHg, i begge øyne
  • IOP etter utvasking ≥22 mmHg om morgenen ved besøk 2 og 3 og ≥18 mmHg ved middagstid på besøk 2

Ekskluderingskriterier:

  • IOP >34 mmHg
  • Alvorlig glaukomskade som vil forhindre sikker utvasking av foreskrevne okulær hypotensive medisiner
  • Tidligere glaukomkirurgi, visse prosedyrer (trabekulotomi, shunt/rør, syklodestruktiv prosedyre) (selektiv laser trabekuloplastikk (SLT) tillatt hvis det gjøres ikke tidligere enn 1 år fra studien, noen minimalt invasive glaukomoperasjoner er tillatt hvis de gjøres tidligst 1,5 år fra studien )
  • Øyetraumer, øyeinfeksjoner, øyebetennelse, herpes simplex keratitt i øyet
  • Bruk av andre oftalmiske samtidige medisiner under studien
  • Kjent overfølsomhet overfor Timolol
  • Ukontrollert hypertensjon eller hypotensjon
  • Betydelig systemisk eller psykiatrisk sykdom
  • Deltakelse i andre undersøkelser 30 dager før screening eller tidligere påmelding og behandling med Qlaris undersøkelsesprodukt
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QLS-111 oftalmisk løsning
Qlaris' undersøkelsesprodukt, QLS-111 oftalmisk løsning, levert i 3 konsentrasjoner for denne studien (0,015 %, 0,03 %). og 0,075 %), hetteglass til engangsbruk, maskert og uten konserveringsmiddel (PF).
Legemiddel: Eksperimentell: QLS-111 oftalmisk løsning, (0,015 %)
QLS-111 oftalmisk løsning, (0,015 %) påførte QAM OU i 7 dager etterfulgt av QPM-dosering OU i 7 dager, og BID OU-dosering i 7 dager for å utgjøre en 21-dagers studiebehandlingsperiode. All IP for denne studien vil bli levert maskert i PF-engangsglass.
Andre navn:
  • QLS-111
Legemiddel: Eksperimentell: QLS-111 oftalmisk løsning, (0,03 %)
QLS-111 oftalmisk løsning, (0,03 %) påførte QAM OU i 7 dager etterfulgt av QPM-dosering OU i 7 dager, og BID OU-dosering i 7 dager for å utgjøre en 21-dagers studiebehandlingsperiode. All IP for denne studien vil bli levert maskert i PF-engangsglass.
Andre navn:
  • QLS-111
Legemiddel: Eksperimentell: QLS-111 oftalmisk løsning, (0,075 %)
QLS-111 oftalmisk løsning, (0,075 %) påførte QAM OU i 7 dager etterfulgt av QPM-dosering OU i 7 dager, og BID OU-dosering i 7 dager for å utgjøre en 21-dagers studiebehandlingsperiode. All IP for denne studien vil bli levert maskert i PF-engangsglass.
Andre navn:
  • QLS-111
Placebo komparator: QLS-111 oftalmisk bærerløsning
Inaktiv kontroll (0,00%). QLS-111 oftalmisk bærerløsning, hetteglass for engangsbruk, maskert, PF.
Annen: QLS-111 oftalmisk bærerløsning
Oftalmisk løsning for kjøretøy påført QAM OU i 7 dager etterfulgt av QPM-dosering OU i 7 dager, og BID OU-dosering i 7 dager for å utgjøre en 21-dagers studiebehandlingsperiode. All IP for denne studien vil bli levert maskert i PF-engangsglass.
Andre navn:
  • placebo
  • kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av okulære symptomer og okulær behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 21 dager
Øyesikkerhet og tolerabilitet: bivirkninger (AE)
21 dager
Klinisk signifikant endring i synsskarphet
Tidsramme: 21 dager
Øyesikkerhet og tolerabilitet: synsskarphet
21 dager
Klinisk signifikant endring i funn på spaltelampeundersøkelse
Tidsramme: 21 dager
Øyesikkerhet og tolerabilitet: spaltelampe
21 dager
Klinisk signifikant endring i funn ved fundusundersøkelse
Tidsramme: 21 dager
Øyesikkerhet og tolerabilitet: fundus
21 dager
Forekomst av systemiske TEAE
Tidsramme: 21 dager
Systemisk sikkerhet og tolerabilitet: AEer
21 dager
Klinisk signifikante endringer i blodtrykk (BP)
Tidsramme: 21 dager
Systemisk sikkerhet og tolerabilitet: vitale tegn
21 dager
Klinisk signifikante endringer i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 21 dager
Systemisk sikkerhet og tolerabilitet: vitale tegn
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (CFB) av daglig intraokulært trykk (IOP) i studieøyet
Tidsramme: 21 dager
Okulær hypotensiv effekt: daglig IOP CFB
21 dager
CFB i IOP på ulike tidspunkt i studieøyet
Tidsramme: opptil 21 dager
Okulær hypotensiv effekt: CFB for flere tidspunkter i løpet av dagen
opptil 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

5. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

5. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QC-111-201
  • Osprey (Annen identifikator: Qlaris Bio, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær åpenvinkelglaukom med begge øyne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere