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Étude Qlaris de phase 2 sur QLS-111 chez des patients GPAO et/ou OHT

16 mars 2024 mis à jour par: Qlaris Bio, Inc.

Une étude randomisée, multisite et à double insu évaluant l'innocuité et la tolérabilité du QLS-111 par rapport à la solution ophtalmique à 0,5 % et au véhicule de maléate de timolol sans conservateur chez les patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

L'essai clinique de phase 2 de Qlaris portant sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité hypotensive oculaire du QLS-111 chez les patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) ou d'hypertension oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, contrôlée par actif et par véhicule, multisite et en double insu pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du QLS-111 par rapport au maléate de timolol, solution ophtalmique à 0,5 % sans conservateur et véhicule chez des sujets atteints de glaucome primitif à angle ouvert ou d'hypertension oculaire . L'objectif principal est d'évaluer la sécurité oculaire et systémique et la tolérabilité de 3 concentrations de QLS-111 par rapport au maléate de timolol PF 0,5 % solution ophtalmique et contrôle du véhicule. L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité hypotensive oculaire de 3 concentrations de QLS-111 avec une dose une fois par jour le matin (QAM), une fois par jour le soir (QPM) et deux fois par jour (BID) par rapport au maléate de timolol PF 0,5 % de solution ophtalmique et véhicule avec QAM , QPM et dosage BID.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Recrutement
        • Coastal Research Associates, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 12 ans ou plus
  • Capable de fournir une reconnaissance écrite du consentement éclairé
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) 20/200 ou mieux POAG ou OHT bilatéral avec valeur(s) historique(s) de PIO documentée(s) ≥24 mmHg, dans chaque œil
  • PIO post-lavage ≥22 mmHg le matin lors des visites 2 et 3 et ≥18 mmHg à midi lors de la visite 2

Critère d'exclusion:

  • PIO > 34 mmHg
  • Dommages glaucomateux graves qui empêcheraient l'élimination en toute sécurité des médicaments hypotenseurs oculaires prescrits
  • Chirurgie antérieure du glaucome, certaines procédures (trabéculotomie, shunt/tubes, procédure cyclodestructive) (trabéculoplastie sélective au laser (SLT) autorisée si elle est effectuée au plus tôt 1 an après l'étude, certaines chirurgies mini-invasives du glaucome sont autorisées si elles sont effectuées au plus tôt 1,5 an après l'étude )
  • Traumatisme oculaire, infections oculaires, inflammation oculaire, kératite herpétique simplex de l'œil
  • Utilisation d'autres médicaments ophtalmiques concomitants pendant l'étude
  • Hypersensibilité connue au timolol
  • Hypertension ou hypotension incontrôlée
  • Maladie systémique ou psychiatrique importante
  • Participation à un autre essai expérimental 30 jours avant le dépistage ou l'inscription et le traitement antérieurs avec le produit expérimental Qlaris
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution ophtalmique QLS-111
Le produit expérimental de Qlaris, la solution ophtalmique QLS-111, fourni en 3 concentrations pour cette étude (0,015 %, 0,03 %). et 0,075 %), flacons à usage unique, masqués et sans conservateur (PF).
Médicament: Expérimental : solution ophtalmique QLS-111, (0,015 %)
Solution ophtalmique QLS-111 (0,015 %) appliquée QAM OU pendant 7 jours, suivie d'un dosage QPM OU pendant 7 jours et d'un dosage BID OU pendant 7 jours pour constituer une période de traitement d'étude de 21 jours. Toute la propriété intellectuelle de cette étude sera fournie masquée dans des flacons PF à usage unique.
Autres noms:
  • QLS-111
Médicament: Expérimental : solution ophtalmique QLS-111, (0,03 %)
Solution ophtalmique QLS-111 (0,03 %) appliquée QAM OU pendant 7 jours, suivie d'un dosage QPM OU pendant 7 jours et d'un dosage BID OU pendant 7 jours pour constituer une période de traitement d'étude de 21 jours. Toute la propriété intellectuelle de cette étude sera fournie masquée dans des flacons PF à usage unique.
Autres noms:
  • QLS-111
Médicament: Expérimental : solution ophtalmique QLS-111, (0,075 %)
Solution ophtalmique QLS-111 (0,075 %) appliquée QAM OU pendant 7 jours, suivie d'un dosage QPM OU pendant 7 jours et d'un dosage BID OU pendant 7 jours pour constituer une période de traitement d'étude de 21 jours. Toute la propriété intellectuelle de cette étude sera fournie masquée dans des flacons PF à usage unique.
Autres noms:
  • QLS-111
Comparateur placebo: Solution véhicule ophtalmique QLS-111
Contrôle inactif (0,00%). Solution véhicule ophtalmique QLS-111, flacons à usage unique, masqués, PF.
Autre: Solution véhicule ophtalmique QLS-111
La solution ophtalmique du véhicule a appliqué du QAM OU pendant 7 jours, suivi d'un dosage QPM OU pendant 7 jours et d'un dosage BID OU pendant 7 jours pour constituer une période de traitement d'étude de 21 jours. Toute la propriété intellectuelle de cette étude sera fournie masquée dans des flacons PF à usage unique.
Autres noms:
  • placebo
  • véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des symptômes oculaires et des événements indésirables oculaires survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: 21 jours
Sécurité oculaire et tolérabilité : événements indésirables (EI)
21 jours
Modification cliniquement significative de l'acuité visuelle
Délai: 21 jours
Sécurité oculaire et tolérabilité : acuité visuelle
21 jours
Changement cliniquement significatif dans les résultats de l'examen à la lampe à fente
Délai: 21 jours
Sécurité oculaire et tolérance : lampe à fente
21 jours
Changement cliniquement significatif dans les résultats de l'examen du fond d'œil
Délai: 21 jours
Sécurité oculaire et tolérabilité : fond d'œil
21 jours
Incidence des TEAE systémiques
Délai: 21 jours
Sécurité systémique et tolérabilité : EI
21 jours
Modifications cliniquement significatives de la pression artérielle (TA)
Délai: 21 jours
Sécurité systémique et tolérabilité : signes vitaux
21 jours
Modifications cliniquement significatives de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: 21 jours
Sécurité systémique et tolérabilité : signes vitaux
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale (CFB) de la pression intraoculaire diurne (PIO) dans l'œil étudié
Délai: 21 jours
Efficacité hypotensive oculaire : PIO diurne CFB
21 jours
CFB dans la PIO à différents moments dans l'œil étudié
Délai: jusqu'à 21 jours
Efficacité hypotensive oculaire : CFB à plusieurs moments de la journée
jusqu'à 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qlaris Bio, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

5 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Première publication (Réel)

30 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QC-111-201
  • Osprey (Autre identifiant: Qlaris Bio, Inc.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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