Qlaris fase 2-undersøgelse af QLS-111 i POAG- og/eller OHT-patienter
16. marts 2024 opdateret af: Qlaris Bio, Inc.
En randomiseret, multi-site, dobbeltmasket undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af QLS-111 vs. Timolol Maleat Konserveringsmiddelfri 0,5 % oftalmisk opløsning og vehikel hos patienter med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
Qlaris' kliniske fase 2-studie, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og okulær hypotensiv effekt af QLS-111 hos patienter med primær åbenvinklet glaukom (POAG) eller okulær hypertension.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret, aktiv- og vehikelkontrolleret, multi-site, dobbeltmaskeret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af QLS-111 versus timololmaleat Konserveringsmiddelfri 0,5 % oftalmisk opløsning og vehikel i forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension .
Det primære formål er at evaluere den okulære og systemiske sikkerhed og tolerabilitet af 3 koncentrationer af QLS-111 sammenlignet med timololmaleat PF 0,5 % oftalmisk opløsning og vehikelkontrol.
Sekundært formål er at evaluere den okulære hypotensive effektivitet af 3 koncentrationer af QLS-111 med dosering én gang dagligt morgen (QAM), én gang daglig aften (QPM) og to gange daglig (BID) versus timololmaleat PF 0,5 % oftalmisk opløsning og vehikel med QAM , QPM og BID dosering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lisa Brandano
- Telefonnummer: 9789302103
- E-mail: lbrandano@qlaris.bio
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Daniel DeWalt
- E-mail: ddewalt@qlaris.bio
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Rekruttering
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 12 år eller ældre
- Kunne give skriftlig bekræftelse på at give informeret samtykke
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) 20/200 eller bedre Bilateral POAG eller OHT med dokumenteret(e) historiske IOP værdi(er) ≥24 mmHg, i begge øjne
- IOP efter udvaskning ≥22 mmHg om morgenen ved besøg 2 og 3 og ≥18 mmHg ved middagstid på besøg 2
Ekskluderingskriterier:
- IOP >34 mmHg
- Alvorlig glaukomskade, der ville forhindre sikker udvaskning af ordineret okulær hypotensiv medicin
- Tidligere glaukomoperation, visse procedurer (trabekulotomi, shunt/rør, cyclodestruktiv procedure) (selektiv laser trabekuloplastik (SLT) tilladt, hvis det ikke udføres tidligere end 1 år efter undersøgelsen, nogle minimalt invasive glaukomoperationer er tilladt, hvis de udføres tidligst 1,5 år efter undersøgelsen )
- Øjentraume, øjeninfektioner, øjenbetændelse, herpes simplex keratitis i øjet
- Brug af anden oftalmisk samtidig medicin under undersøgelsen
- Kendt overfølsomhed over for Timolol
- Ukontrolleret hypertension eller hypotension
- Betydelig systemisk eller psykiatrisk sygdom
- Deltagelse i andre undersøgelsesforsøg 30 dage før screening eller tidligere indskrivning og behandling med Qlaris forsøgsprodukt
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: QLS-111 oftalmisk opløsning
Qlaris' undersøgelsesprodukt, QLS-111 oftalmisk opløsning, leveres i 3 koncentrationer til denne undersøgelse (0,015%, 0,03%.
og 0,075 %), hætteglas til engangsbrug, maskerede og uden konserveringsmidler (PF).
|
QLS-111 oftalmisk opløsning, (0,015%) påførte QAM OU i 7 dage efterfulgt af QPM dosering OU i 7 dage og BID OU dosering i 7 dage for at udgøre en 21-dages undersøgelsesbehandlingsperiode.
Al IP til denne undersøgelse vil blive leveret maskeret i PF engangshætteglas.
Andre navne:
QLS-111 oftalmisk opløsning, (0,03%) påførte QAM OU i 7 dage efterfulgt af QPM dosering OU i 7 dage, og BID OU dosering i 7 dage for at udgøre en 21-dages undersøgelsesbehandlingsperiode.
Al IP til denne undersøgelse vil blive leveret maskeret i PF engangshætteglas.
Andre navne:
QLS-111 oftalmisk opløsning, (0,075 %) påførte QAM OU i 7 dage efterfulgt af QPM dosering OU i 7 dage og BID OU dosering i 7 dage for at udgøre en 21-dages undersøgelsesbehandlingsperiode.
Al IP til denne undersøgelse vil blive leveret maskeret i PF engangshætteglas.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: QLS-111 oftalmisk vehikelopløsning
Inaktiv kontrol (0,00%).
QLS-111 oftalmisk vehikelopløsning, engangshætteglas, maskeret, PF.
|
Oftalmisk vehikelopløsning påførte QAM OU i 7 dage efterfulgt af QPM dosering OU i 7 dage og BID OU dosering i 7 dage for at udgøre en 21-dages undersøgelsesbehandlingsperiode.
Al IP til denne undersøgelse vil blive leveret maskeret i PF engangshætteglas.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af øjensymptomer og øjenbehandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 21 dage
|
Øjensikkerhed og tolerabilitet: bivirkninger (AE'er)
|
21 dage
|
|
Klinisk signifikant ændring i synsstyrke
Tidsramme: 21 dage
|
Øjensikkerhed og tolerabilitet: synsstyrke
|
21 dage
|
|
Klinisk signifikant ændring i resultater på spaltelampeundersøgelse
Tidsramme: 21 dage
|
Øjensikkerhed og tolerabilitet: spaltelampe
|
21 dage
|
|
Klinisk signifikant ændring i fund på fundus-undersøgelse
Tidsramme: 21 dage
|
Øjensikkerhed og tolerabilitet: fundus
|
21 dage
|
|
Forekomst af systemiske TEAE'er
Tidsramme: 21 dage
|
Systemisk sikkerhed og tolerabilitet: AE'er
|
21 dage
|
|
Klinisk signifikante ændringer i blodtryk (BP)
Tidsramme: 21 dage
|
Systemisk sikkerhed og tolerabilitet: vitale tegn
|
21 dage
|
|
Klinisk signifikante ændringer i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 21 dage
|
Systemisk sikkerhed og tolerabilitet: vitale tegn
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline (CFB) af det daglige intraokulære tryk (IOP) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 21 dage
|
Okulær hypotensiv effekt: daglig IOP CFB
|
21 dage
|
|
CFB i IOP på forskellige tidspunkter i undersøgelsesøjet
Tidsramme: op til 21 dage
|
Okulær hypotensiv effekt: CFB til flere tidspunkter i løbet af dagen
|
op til 21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
5. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
5. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2023
Først opslået (Faktiske)
30. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2024
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Grøn stær
- Grøn stær, åben vinkel
- Okulær hypertension
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Oftalmiske løsninger
- Farmaceutiske løsninger
Andre undersøgelses-id-numre
- QC-111-201
- Osprey (Anden identifikator: Qlaris Bio, Inc.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .