Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Qlaris fas 2-studie av QLS-111 hos POAG- och/eller OHT-patienter

16 januari 2025 uppdaterad av: Qlaris Bio, Inc.

En randomiserad, dubbelmaskerad studie på flera platser som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av QLS-111 kontra timololmaleatkonserveringsmedelsfri 0,5 % oftalmisk lösning och vehikel hos patienter med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni

Qlaris kliniska fas 2-studie som undersöker säkerhet, tolerabilitet och okulär hypotensiv effekt av QLS-111 hos patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG) eller okulär hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, aktiv och vehikelkontrollerad, dubbelmaskerad multi-site studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av QLS-111 kontra timololmaleat Konserveringsmedelsfri 0,5 % oftalmisk lösning och vehikel hos patienter med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni . Det primära målet är att utvärdera den okulära och systemiska säkerheten och tolerabiliteten för 3 koncentrationer av QLS-111 jämfört med timololmaleat PF 0,5 % oftalmisk lösning och vehikelkontroll. Sekundärt mål är att utvärdera den okulära hypotensiva effekten av 3 koncentrationer av QLS-111 med dosering en gång dagligen morgon (QAM), en gång dagligen kväll (QPM) och två gånger dagligen (BID) jämfört med timololmaleat PF 0,5 % oftalmisk lösning och vehikel med QAM , QPM och BID-dosering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 12 år eller äldre
  • Kunna ge en skriftlig bekräftelse på att ge informerat samtycke
  • Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) 20/200 eller bättre Bilateral POAG eller OHT med dokumenterade historiska IOP-värden ≥24 mmHg, i båda ögat
  • IOP efter tvätt ≥22 mmHg på morgonen vid besök 2 och 3 och ≥18 mmHg vid middagstid på besök 2

Exklusions kriterier:

  • IOP >34 mmHg
  • Allvarlig glaukom skada som skulle förhindra säker tvättning av ordinerade okulära hypotensiva mediciner
  • Tidigare glaukomoperationer, vissa ingrepp (trabekulotomi, shunt/rör, cyklodestruktiv procedur) (selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) tillåten om den görs tidigast 1 år efter studien, vissa minimalt invasiva glaukomoperationer är tillåtna om de görs tidigast 1,5 år från studien )
  • Ögontrauma, ögoninfektioner, ögoninflammation, herpes simplex keratit i ögat
  • Användning av andra oftalmiska samtidiga läkemedel under studien
  • Känd överkänslighet mot Timolol
  • Okontrollerad hypertoni eller hypotoni
  • Betydande systemisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Deltagande i annan prövning 30 dagar före screening eller tidigare inskrivning och behandling med Qlaris prövningsprodukt
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QLS-111 oftalmisk lösning
Qlaris undersökningsprodukt, QLS-111 oftalmisk lösning, tillhandahålls i 3 koncentrationer för denna studie (0,015%, 0,03%. och 0,075 %), engångsflaskor, maskerade och konserveringsmedelsfria (PF).
Läkemedel: Experimentell: QLS-111 oftalmisk lösning, (0,015 %)
QLS-111 oftalmisk lösning, (0,015 %) applicerade QAM OU i 7 dagar följt av QPM-dosering OU i 7 dagar och BID OU-dosering i 7 dagar för att utgöra en 21-dagars studiebehandlingsperiod. All IP för denna studie kommer att tillhandahållas maskerad i PF engångsflaskor.
Andra namn:
  • QLS-111
Läkemedel: Experimentell: QLS-111 oftalmisk lösning, (0,03 %)
QLS-111 oftalmisk lösning, (0,03%) applicerade QAM OU i 7 dagar följt av QPM-dosering OU i 7 dagar och BID OU-dosering i 7 dagar för att utgöra en 21-dagars studiebehandlingsperiod. All IP för denna studie kommer att tillhandahållas maskerad i PF engångsflaskor.
Andra namn:
  • QLS-111
Läkemedel: Experimentell: QLS-111 oftalmisk lösning, (0,075 %)
QLS-111 oftalmisk lösning, (0,075 %) applicerade QAM OU i 7 dagar följt av QPM-dosering OU i 7 dagar, och BID OU-dosering i 7 dagar för att utgöra en 21-dagars studiebehandlingsperiod. All IP för denna studie kommer att tillhandahållas maskerad i PF engångsflaskor.
Andra namn:
  • QLS-111
Placebo-jämförare: QLS-111 oftalmisk vehikellösning
Inaktiv kontroll (0,00%). QLS-111 oftalmisk vehikellösning, injektionsflaskor för engångsbruk, maskerade, PF.
Övrig: QLS-111 oftalmisk vehikellösning
Oftalmisk vehikellösning applicerade QAM OU i 7 dagar följt av QPM-dosering OU i 7 dagar och BID OU-dosering i 7 dagar för att utgöra en 21-dagars studiebehandlingsperiod. All IP för denna studie kommer att tillhandahållas maskerad i PF engångsflaskor.
Andra namn:
  • placebo
  • fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av okulära symtom och okulära behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 21 dagar
Okulär säkerhet och tolerabilitet: biverkningar (AE)
21 dagar
Kliniskt signifikant förändring i synskärpa
Tidsram: 21 dagar
Okulär säkerhet och tolerabilitet: synskärpa
21 dagar
Kliniskt signifikant förändring av fynden på spaltlampsundersökning
Tidsram: 21 dagar
Okulär säkerhet och tolerabilitet: spaltlampa
21 dagar
Kliniskt signifikant förändring av fynden vid ögonbottenundersökning
Tidsram: 21 dagar
Okulär säkerhet och tolerabilitet: ögonbotten
21 dagar
Förekomst av systemiska TEAE
Tidsram: 21 dagar
Systemisk säkerhet och tolerabilitet: AE
21 dagar
Kliniskt signifikanta förändringar i blodtrycket (BP)
Tidsram: 21 dagar
Systemisk säkerhet och tolerabilitet: vitala tecken
21 dagar
Kliniskt signifikanta förändringar i hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: 21 dagar
Systemisk säkerhet och tolerabilitet: vitala tecken
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen (CFB) av det dagliga intraokulära trycket (IOP) i studieögat
Tidsram: 21 dagar
Okulär hypotensiv effekt: daglig IOP CFB
21 dagar
CFB i IOP vid olika tidpunkter i studieögat
Tidsram: upp till 21 dagar
Okulär hypotensiv effekt: CFB under flera tidpunkter under dagen
upp till 21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QC-111-201
  • Osprey (Annan identifierare: Qlaris Bio, Inc.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär öppenvinkelglaukom i båda ögonen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera