Исследование Qlaris фазы 2 QLS-111 у пациентов с ПОУГ и/или ОТ
16 марта 2024 г. обновлено: Qlaris Bio, Inc.
Рандомизированное многоцентровое двойное исследование по оценке безопасности и переносимости QLS-111 по сравнению с 0,5% офтальмологическим раствором и наполнителем, не содержащим малеата тимолола, у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией.
Клиническое исследование Qlaris фазы 2, посвященное изучению безопасности, переносимости и глазной гипотензивной эффективности QLS-111 у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) или глазной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное, многоцентровое, двойное маскированное исследование, контролируемое активным веществом и носителем, для оценки безопасности и переносимости QLS-111 по сравнению с 0,5% офтальмологическим раствором и наполнителем, не содержащим консерванта тимолола, у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией. .
Основная цель - оценить глазную и системную безопасность и переносимость трех концентраций QLS-111 по сравнению с 0,5% офтальмологическим раствором тимолола малеата PF и контролем носителя.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить глазную гипотензивную эффективность 3 концентраций QLS-111 при дозировании один раз в день утром (QAM), один раз в день вечером (QPM) и два раза в день (дважды в день) по сравнению с 0,5% офтальмологическим раствором тимолола малеата PF и носителем с QAM. , QPM и BID дозирование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lisa Brandano
- Номер телефона: 9789302103
- Электронная почта: lbrandano@qlaris.bio
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daniel DeWalt
- Электронная почта: ddewalt@qlaris.bio
Места учебы
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Рекрутинг
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 12 лет и старше
- Возможность предоставить письменное подтверждение предоставления информированного согласия
- Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) 20/200 или выше. Двусторонняя ПОУГ или ОГТ с документально подтвержденным историческим значением ВГД ≥24 мм рт. ст. в любом глазу.
- ВГД после отмывания ≥22 мм рт. ст. утром на 2 и 3 визитах и ≥18 мм рт. ст. в полдень на 2 визите
Критерий исключения:
- ВГД >34 мм рт.ст.
- Серьезное глаукомное повреждение, которое может препятствовать безопасному вымыванию назначенных глазных гипотензивных препаратов.
- Предыдущая операция по поводу глаукомы, некоторые процедуры (трабекулотомия, шунтирование/трубки, циклодеструктивная процедура) (селективная лазерная трабекулопластика (СЛТ) разрешена, если она выполнена не ранее, чем через 1 год после исследования, некоторые минимально инвазивные операции по поводу глаукомы разрешены, если она проведена не ранее, чем через 1,5 года после исследования. )
- Травма глаза, глазные инфекции, воспаление глаз, кератит глаз, вызванный простым герпесом.
- Использование других офтальмологических сопутствующих препаратов во время исследования.
- Известная гиперчувствительность к тимололу.
- Неконтролируемая гипертония или гипотония
- Серьезное системное или психиатрическое заболевание.
- Участие в другом исследовательском исследовании за 30 дней до скрининга или предыдущего включения в исследование и лечения исследуемым продуктом Qlaris.
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QLS-111 глазной раствор
Исследовательский продукт компании Qlaris, офтальмологический раствор QLS-111, представленный для данного исследования в трех концентрациях (0,015%, 0,03%).
и 0,075%), одноразовые флаконы, замаскированные и не содержащие консервантов (PF).
|
Офтальмологический раствор QLS-111 (0,015%) применял QAM OU в течение 7 дней с последующим дозированием QPM OU в течение 7 дней и дозированием 2 раза в день OU в течение 7 дней, что составляет 21-дневный период исследуемого лечения.
Все IP для этого исследования будут поставляться в одноразовых флаконах PF.
Другие имена:
Офтальмологический раствор QLS-111 (0,03%) применял QAM OU в течение 7 дней с последующим дозированием QPM OU в течение 7 дней и дозированием BID OU в течение 7 дней, что составляет 21-дневный период исследуемого лечения.
Все IP для этого исследования будут поставляться в одноразовых флаконах PF.
Другие имена:
Офтальмологический раствор QLS-111 (0,075%) применял QAM OU в течение 7 дней с последующим дозированием QPM OU в течение 7 дней и дозированием 2 раза в день OU в течение 7 дней, что составляет 21-дневный период исследуемого лечения.
Все IP для этого исследования будут поставляться в одноразовых флаконах PF.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: QLS-111 офтальмологический раствор для транспортных средств
Неактивный контроль (0,00%).
QLS-111 офтальмологический раствор, одноразовые флаконы, покрытые маской, PF.
|
Глазной раствор носителя применял QAM OU в течение 7 дней с последующим дозированием QPM OU в течение 7 дней и дозированием BID OU в течение 7 дней, что составляет 21-дневный период исследуемого лечения.
Все IP для этого исследования будут поставляться в одноразовых флаконах PF.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота появления глазных симптомов и глазных нежелательных явлений, возникших в результате лечения (TEAE)
Временное ограничение: 21 день
|
Глазная безопасность и переносимость: нежелательные явления (НЯ)
|
21 день
|
|
Клинически значимое изменение остроты зрения.
Временное ограничение: 21 день
|
Безопасность и переносимость для глаз: острота зрения.
|
21 день
|
|
Клинически значимое изменение результатов исследования с помощью щелевой лампы
Временное ограничение: 21 день
|
Глазная безопасность и переносимость: щелевая лампа
|
21 день
|
|
Клинически значимое изменение результатов исследования глазного дна
Временное ограничение: 21 день
|
Глазная безопасность и переносимость: глазное дно
|
21 день
|
|
Частота системных ПВЛЛНЯ
Временное ограничение: 21 день
|
Системная безопасность и переносимость: НЯ.
|
21 день
|
|
Клинически значимые изменения артериального давления (АД)
Временное ограничение: 21 день
|
Системная безопасность и переносимость: жизненно важные признаки
|
21 день
|
|
Клинически значимые изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: 21 день
|
Системная безопасность и переносимость: жизненно важные признаки
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суточного внутриглазного давления (ВГД) в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем (CFB)
Временное ограничение: 21 день
|
Глазная гипотензивная эффективность: суточное ВГД CFB
|
21 день
|
|
CFB при ВГД в различные моменты времени в исследуемом глазу
Временное ограничение: до 21 дня
|
Глазная гипотензивная эффективность: CFB в течение нескольких периодов времени в течение дня.
|
до 21 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Глаукома
- Глаукома, открытый угол
- Глазная гипертензия
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Офтальмологические решения
- Фармацевтические решения
Другие идентификационные номера исследования
- QC-111-201
- Osprey (Другой идентификатор: Qlaris Bio, Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .