Estudo Qlaris Fase 2 de QLS-111 em pacientes com GPAA e/ou OHT
16 de março de 2024 atualizado por: Qlaris Bio, Inc.
Um estudo randomizado, multicêntrico e duplo-mascarado que avalia a segurança e tolerabilidade de QLS-111 versus solução oftálmica 0,5% sem conservante de maleato de timolol e veículo em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular
Ensaio clínico de Fase 2 da Qlaris que investiga a segurança, tolerabilidade e eficácia hipotensora ocular de QLS-111 em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) ou hipertensão ocular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, controlado por ativo e por veículo, em vários locais e duplo-cego para avaliar a segurança e tolerabilidade de QLS-111 versus maleato de timolol, solução oftálmica 0,5% sem conservantes e veículo em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular .
O objetivo principal é avaliar a segurança e tolerabilidade ocular e sistêmica de 3 concentrações de QLS-111 em comparação com solução oftálmica de maleato de timolol PF 0,5% e controle de veículo.
O objetivo secundário é avaliar a eficácia hipotensora ocular de 3 concentrações de QLS-111 com dosagem uma vez ao dia pela manhã (QAM), uma vez ao dia à noite (QPM) e duas vezes ao dia (BID) versus maleato de timolol PF 0,5% solução oftálmica e veículo com QAM , QPM e dosagem BID.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lisa Brandano
- Número de telefone: 9789302103
- E-mail: lbrandano@qlaris.bio
Estude backup de contato
- Nome: Daniel DeWalt
- E-mail: ddewalt@qlaris.bio
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Recrutamento
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 12 anos ou mais
- Capaz de fornecer reconhecimento por escrito de dar consentimento informado
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) 20/200 ou melhor GPAA bilateral ou OHT com valores históricos documentados de PIO ≥24 mmHg, em ambos os olhos
- PIO pós-washout ≥22 mmHg pela manhã nas Visitas 2 e 3 e ≥18 mmHg ao meio-dia na Visita 2
Critério de exclusão:
- PIO >34 mmHg
- Danos glaucomatosos graves que impediriam a eliminação segura de medicamentos hipotensores oculares prescritos
- Cirurgia prévia de glaucoma, certos procedimentos (trabeculotomia, shunt/tubos, procedimento ciclodestrutivo) (trabeculoplastia seletiva a laser (SLT) permitida se realizada não antes de 1 ano do estudo, algumas cirurgias de glaucoma minimamente invasivas são permitidas se realizadas não antes de 1,5 ano do estudo )
- Trauma ocular, infecções oculares, inflamação ocular, ceratite ocular por herpes simples
- Uso de outros medicamentos oftálmicos concomitantes durante o estudo
- Hipersensibilidade conhecida ao Timolol
- Hipertensão ou hipotensão não controlada
- Doença sistêmica ou psiquiátrica significativa
- Participação em outro estudo experimental 30 dias antes da triagem ou inscrição e tratamento anteriores com o produto experimental Qlaris
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Solução oftálmica QLS-111
O produto experimental da Qlaris, solução oftálmica QLS-111, fornecido em 3 concentrações para este estudo (0,015%, 0,03%.
e 0,075%), frascos de uso único, mascarados e sem conservantes (PF).
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A solução oftálmica QLS-111 (0,015%) aplicou QAM OU por 7 dias seguido de dosagem de QPM OU por 7 dias e dosagem de BID OU por 7 dias para constituir um período de tratamento do estudo de 21 dias.
Todos os IP para este estudo serão fornecidos mascarados em frascos de uso único de PF.
Outros nomes:
A solução oftálmica QLS-111, (0,03%) aplicou QAM OU por 7 dias seguido de dosagem de QPM OU por 7 dias e dosagem de BID OU por 7 dias para constituir um período de tratamento do estudo de 21 dias.
Todos os IP para este estudo serão fornecidos mascarados em frascos de uso único de PF.
Outros nomes:
A solução oftálmica QLS-111 (0,075%) aplicou QAM OU por 7 dias seguido de dosagem de QPM OU por 7 dias e dosagem de BID OU por 7 dias para constituir um período de tratamento do estudo de 21 dias.
Todos os IP para este estudo serão fornecidos mascarados em frascos de uso único de PF.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução de veículo oftálmico QLS-111
Controle inativo (0,00%).
Solução veicular oftálmico QLS-111, frascos de uso único, mascarados, PF.
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A solução oftálmica do veículo aplicou QAM OU por 7 dias seguida de dosagem de QPM OU por 7 dias e dosagem de BID OU por 7 dias para constituir um período de tratamento do estudo de 21 dias.
Todos os IP para este estudo serão fornecidos mascarados em frascos de uso único de PF.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de sintomas oculares e eventos adversos emergentes do tratamento ocular (TEAEs)
Prazo: 21 dias
|
Segurança e tolerabilidade ocular: eventos adversos (EAs)
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21 dias
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Mudança clinicamente significativa na acuidade visual
Prazo: 21 dias
|
Segurança e tolerabilidade ocular: acuidade visual
|
21 dias
|
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Mudança clinicamente significativa nos achados do exame com lâmpada de fenda
Prazo: 21 dias
|
Segurança e tolerabilidade ocular: lâmpada de fenda
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21 dias
|
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Mudança clinicamente significativa nos achados do exame de fundo de olho
Prazo: 21 dias
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Segurança e tolerabilidade ocular: fundo
|
21 dias
|
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Incidência de TEAEs sistêmicos
Prazo: 21 dias
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Segurança sistêmica e tolerabilidade: EAs
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21 dias
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Alterações clinicamente significativas na pressão arterial (PA)
Prazo: 21 dias
|
Segurança sistêmica e tolerabilidade: sinais vitais
|
21 dias
|
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Alterações clinicamente significativas na frequência cardíaca (FC)
Prazo: 21 dias
|
Segurança sistêmica e tolerabilidade: sinais vitais
|
21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base (CFB) da pressão intraocular diurna (PIO) no olho do estudo
Prazo: 21 dias
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Eficácia hipotensora ocular: PIO diurna CFB
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21 dias
|
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CFB na PIO em vários momentos no olho do estudo
Prazo: até 21 dias
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Eficácia hipotensora ocular: CFB para vários momentos ao longo do dia
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até 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
5 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Hipertensão Ocular
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Soluções oftálmicas
- Soluções Farmacêuticas
Outros números de identificação do estudo
- QC-111-201
- Osprey (Outro identificador: Qlaris Bio, Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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