Studio Qlaris di Fase 2 su QLS-111 in pazienti con POAG e/o OHT
16 gennaio 2025 aggiornato da: Qlaris Bio, Inc.
Uno studio randomizzato, multisito, in doppio cieco per la valutazione della sicurezza e della tollerabilità di QLS-111 rispetto alla soluzione oftalmica allo 0,5% senza conservanti e al veicolo di timololo maleato in pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare
Studio clinico di fase 2 di Qlaris che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia ipotensiva oculare di QLS-111 in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) o ipertensione oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, controllato con attivo e veicolo, multisito, in doppio cieco per valutare la sicurezza e la tollerabilità di QLS-111 rispetto a timololo maleato soluzione oftalmica allo 0,5% senza conservanti e veicolo in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare .
L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità oculare e sistemica di 3 concentrazioni di QLS-111 rispetto alla soluzione oftalmica di timololo maleato PF 0,5% e al controllo del veicolo.
L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia ipotensiva oculare di 3 concentrazioni di QLS-111 con dosaggio una volta al giorno al mattino (QAM), una volta al giorno alla sera (QPM) e due volte al giorno (BID) rispetto alla soluzione oftalmica di timololo maleato PF 0,5% e veicolo con QAM , QPM e dosaggio BID.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 12 anni o più
- In grado di fornire una conferma scritta di aver fornito il consenso informato
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) 20/200 o migliore POAG o OHT bilaterale con valore/i IOP storico documentato/i ≥24 mmHg, in entrambi gli occhi
- PIO post-washout ≥22 mmHg al mattino nelle Visite 2 e 3 e ≥18 mmHg a mezzogiorno nella Visita 2
Criteri di esclusione:
- PIO >34 mmHg
- Grave danno glaucomatoso che precluderebbe il lavaggio sicuro dei farmaci ipotensivi oculari prescritti
- Precedente intervento chirurgico per il glaucoma, alcune procedure (trabeculotomia, shunt/tubi, procedura ciclodistruttiva) (trabeculoplastica laser selettiva (SLT) consentita se eseguita non prima di 1 anno dallo studio, alcuni interventi chirurgici per glaucoma minimamente invasivi sono consentiti se eseguiti non prima di 1,5 anni dallo studio )
- Trauma oculare, infezioni oculari, infiammazione oculare, cheratite da herpes simplex dell'occhio
- Uso concomitante di altri farmaci oftalmici durante lo studio
- Ipersensibilità nota al timololo
- Ipertensione o ipotensione incontrollata
- Malattia sistemica o psichiatrica significativa
- Partecipazione ad altri studi sperimentali 30 giorni prima dello screening o precedente arruolamento e trattamento con il prodotto sperimentale Qlaris
- Incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soluzione oftalmica QLS-111
Il prodotto sperimentale di Qlaris, la soluzione oftalmica QLS-111, è stato fornito in 3 concentrazioni per questo studio (0,015%, 0,03%).
e 0,075%), fiale monouso, mascherate e prive di conservanti (PF).
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La soluzione oftalmica QLS-111 (0,015%) ha applicato QAM OU per 7 giorni seguito da dosaggio QPM OU per 7 giorni e dosaggio BID OU per 7 giorni per costituire un periodo di trattamento in studio di 21 giorni.
Tutti gli IP per questo studio verranno forniti mascherati in fiale monouso PF.
Altri nomi:
La soluzione oftalmica QLS-111 (0,03%) ha applicato QAM OU per 7 giorni seguito da dosaggio QPM OU per 7 giorni e dosaggio BID OU per 7 giorni per costituire un periodo di trattamento in studio di 21 giorni.
Tutti gli IP per questo studio verranno forniti mascherati in fiale monouso PF.
Altri nomi:
La soluzione oftalmica QLS-111 (0,075%) ha applicato QAM OU per 7 giorni seguito da dosaggio QPM OU per 7 giorni e dosaggio BID OU per 7 giorni per costituire un periodo di trattamento in studio di 21 giorni.
Tutti gli IP per questo studio verranno forniti mascherati in fiale monouso PF.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione per veicoli oftalmici QLS-111
Controllo inattivo (0,00%).
Soluzione veicolare oftalmica QLS-111, fiale monouso, mascherate, PF.
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La soluzione oftalmica del veicolo ha applicato QAM OU per 7 giorni, seguito dal dosaggio QPM OU per 7 giorni e dal dosaggio BID OU per 7 giorni per costituire un periodo di trattamento in studio di 21 giorni.
Tutti gli IP per questo studio verranno forniti mascherati in fiale monouso PF.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dei sintomi oculari e degli eventi avversi emergenti dal trattamento oculare (TEAE)
Lasso di tempo: 21 giorni
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Sicurezza e tollerabilità oculare: eventi avversi (EA)
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21 giorni
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Cambiamento clinicamente significativo dell’acuità visiva
Lasso di tempo: 21 giorni
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Sicurezza e tollerabilità oculare: acuità visiva
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21 giorni
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Cambiamento clinicamente significativo nei risultati dell'esame con lampada a fessura
Lasso di tempo: 21 giorni
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Sicurezza e tollerabilità oculare: lampada a fessura
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21 giorni
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Cambiamento clinicamente significativo nei risultati dell'esame del fondo oculare
Lasso di tempo: 21 giorni
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Sicurezza e tollerabilità oculare: il fondo
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21 giorni
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Incidenza dei TEAE sistemici
Lasso di tempo: 21 giorni
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Sicurezza sistemica e tollerabilità: AE
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21 giorni
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Cambiamenti clinicamente significativi della pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: 21 giorni
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Sicurezza sistemica e tollerabilità: segni vitali
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21 giorni
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Cambiamenti clinicamente significativi della frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: 21 giorni
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Sicurezza sistemica e tollerabilità: segni vitali
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale (CFB) della pressione intraoculare diurna (IOP) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: 21 giorni
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Efficacia ipotensiva oculare: IOP diurna CFB
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21 giorni
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CFB nella IOP in vari punti temporali nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
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Efficacia ipotensiva oculare: CFB per più punti temporali durante il giorno
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fino a 21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
20 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie degli occhi
- Ipertensione
- Glaucoma
- Glaucoma, angolo aperto
- Ipertensione oculare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni oftalmiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- QC-111-201
- Osprey (Altro identificatore: Qlaris Bio, Inc.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .