Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Qlaris Phase-2-Studie zu QLS-111 bei POAG- und/oder OHT-Patienten

16. März 2024 aktualisiert von: Qlaris Bio, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Multi-Site-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von QLS-111 im Vergleich zu 0,5 % Augenlösung und Vehikel ohne Konservierungsmittel Timololmaleat bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Die klinische Phase-2-Studie von Qlaris untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und okuläre hypotensive Wirksamkeit von QLS-111 bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) oder okulärer Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, aktiv- und vehikelkontrollierte, doppelblinde Studie mit mehreren Standorten zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von QLS-111 im Vergleich zu 0,5 % Augenlösung und Vehikel ohne Konservierungsmittel ohne Timololmaleat bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie . Hauptziel ist die Bewertung der Augen- und Systemsicherheit und Verträglichkeit von 3 Konzentrationen von QLS-111 im Vergleich zu Timololmaleat PF 0,5 % Augenlösung und Vehikelkontrolle. Sekundäres Ziel ist die Bewertung der okulären blutdrucksenkenden Wirksamkeit von 3 Konzentrationen von QLS-111 mit einmal täglicher Morgen- (QAM), einmal täglicher Abend- (QPM) und zweimal täglicher (BID) Dosierung im Vergleich zu Timololmaleat PF 0,5 % Augenlösung und Vehikel mit QAM , QPM und BID-Dosierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Rekrutierung
        • Coastal Research Associates, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12 Jahre oder älter
  • Kann eine schriftliche Bestätigung der Einwilligung nach Aufklärung vorlegen
  • Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) 20/200 oder besser. Bilateraler POAG oder OHT mit dokumentierten historischen Augeninnendruckwerten von ≥24 mmHg auf beiden Augen
  • IOD nach dem Auswaschen ≥22 mmHg am Morgen bei den Besuchen 2 und 3 und ≥18 mmHg mittags bei Besuch 2

Ausschlusskriterien:

  • Augeninnendruck >34 mmHg
  • Schwerer glaukomatöser Schaden, der ein sicheres Auswaschen verschriebener blutdrucksenkender Augenmedikamente verhindern würde
  • Frühere Glaukomoperationen, bestimmte Eingriffe (Trabekulotomie, Shunt/Röhren, zyklodestruktiver Eingriff) (selektive Lasertrabekuloplastik (SLT) ist zulässig, wenn sie frühestens 1 Jahr nach dem Studium durchgeführt wird; einige minimalinvasive Glaukomoperationen sind zulässig, wenn sie frühestens 1,5 Jahre nach dem Studium durchgeführt werden )
  • Augentrauma, Augeninfektionen, Augenentzündung, Herpes-simplex-Keratitis des Auges
  • Verwendung anderer ophthalmologischer Begleitmedikamente während der Studie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Timolol
  • Unkontrollierte Hypertonie oder Hypotonie
  • Signifikante systemische oder psychiatrische Erkrankung
  • Teilnahme an einer anderen Prüfstudie 30 Tage vor dem Screening oder einer früheren Anmeldung und Behandlung mit dem Prüfpräparat Qlaris
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Augenlösung QLS-111
Das Prüfprodukt von Qlaris, die Augenlösung QLS-111, wurde für diese Studie in drei Konzentrationen bereitgestellt (0,015 %, 0,03 %). und 0,075 %), Einwegfläschchen, maskiert und frei von Konservierungsmitteln (PF).
Arzneimittel: Experimentell: QLS-111 Augenlösung (0,015 %)
QLS-111-Augenlösung (0,015 %) wendete QAM OU für 7 Tage an, gefolgt von QPM-Dosierung OU für 7 Tage und BID OU-Dosierung für 7 Tage, um einen 21-tägigen Studienbehandlungszeitraum zu bilden. Das gesamte IP für diese Studie wird maskiert in PF-Einwegfläschchen geliefert.
Andere Namen:
  • QLS-111
Arzneimittel: Experimentell: QLS-111 Augenlösung, (0,03 %)
QLS-111-Augenlösung (0,03 %) wendete 7 Tage lang QAM OU an, gefolgt von einer 7-tägigen QPM-Dosierung OU und einer 7-tägigen BID OU-Dosierung, um einen 21-tägigen Studienbehandlungszeitraum zu bilden. Das gesamte IP für diese Studie wird maskiert in PF-Einwegfläschchen geliefert.
Andere Namen:
  • QLS-111
Arzneimittel: Experimentell: QLS-111 Augenlösung (0,075 %)
QLS-111-Augenlösung (0,075 %) wendete 7 Tage lang QAM OU an, gefolgt von einer 7-tägigen QPM-Dosierung OU und einer 7-tägigen BID OU-Dosierung, um einen 21-tägigen Studienbehandlungszeitraum zu bilden. Das gesamte IP für diese Studie wird maskiert in PF-Einwegfläschchen geliefert.
Andere Namen:
  • QLS-111
Placebo-Komparator: QLS-111 ophthalmologische Trägerlösung
Inaktive Kontrolle (0,00 %). QLS-111 ophthalmologische Trägerlösung, Einwegfläschchen, maskiert, PF.
Sonstiges: QLS-111 ophthalmologische Trägerlösung
Die ophthalmologische Vehikellösung wendete 7 Tage lang QAM OU an, gefolgt von einer 7-tägigen QPM-Dosierung OU und einer 7-tägigen BID OU-Dosierung, um einen 21-tägigen Studienbehandlungszeitraum zu bilden. Das gesamte IP für diese Studie wird maskiert in PF-Einwegfläschchen geliefert.
Andere Namen:
  • Placebo
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Augensymptomen und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen am Auge (TEAEs)
Zeitfenster: 21 Tage
Augensicherheit und Verträglichkeit: unerwünschte Ereignisse (UE)
21 Tage
Klinisch signifikante Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 21 Tage
Augensicherheit und Verträglichkeit: Sehschärfe
21 Tage
Klinisch signifikante Änderung der Befunde bei der Spaltlampenuntersuchung
Zeitfenster: 21 Tage
Augensicherheit und Verträglichkeit: Spaltlampe
21 Tage
Klinisch signifikante Änderung der Befunde bei der Fundusuntersuchung
Zeitfenster: 21 Tage
Augensicherheit und Verträglichkeit: Fundus
21 Tage
Inzidenz systemischer TEAEs
Zeitfenster: 21 Tage
Systemische Sicherheit und Verträglichkeit: Nebenwirkungen
21 Tage
Klinisch signifikante Veränderungen des Blutdrucks (BP)
Zeitfenster: 21 Tage
Systemische Sicherheit und Verträglichkeit: Vitalfunktionen
21 Tage
Klinisch signifikante Veränderungen der Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 21 Tage
Systemische Sicherheit und Verträglichkeit: Vitalfunktionen
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des täglichen Augeninnendrucks (IOD) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert (CFB).
Zeitfenster: 21 Tage
Okulare blutdrucksenkende Wirksamkeit: täglicher IOD CFB
21 Tage
CFB im Augeninnendruck zu verschiedenen Zeitpunkten im Studienauge
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Okulare blutdrucksenkende Wirksamkeit: CFB zu mehreren Zeitpunkten im Laufe des Tages
bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

5. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QC-111-201
  • Osprey (Andere Kennung: Qlaris Bio, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäres Offenwinkelglaukom beider Augen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren