Qlaris-vaiheen 2 QLS-111-tutkimus POAG- ja/tai OHT-potilailla
torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Qlaris Bio, Inc.
Satunnaistettu, monitoimipaikkainen, kaksoisnaamioinen tutkimus, jossa arvioitiin QLS-111 vs timololimaleaattisäilöntäainevapaa 0,5 % oftalminen liuos ja vehikkeli turvallisuutta ja siedettävyyttä primaarisessa avokulmaglaukooma- tai silmähypertensiopotilaissa
Qlariksen faasin 2 kliininen tutkimus, jossa tutkitaan QLS-111:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja silmän verenpainetta alentavaa tehoa primaarisella avoimen kulman glaukoomalla (POAG) tai silmän hypertensiota sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, aktiivisella ja vehikkelillä kontrolloitu, monipaikkainen, kaksoisnaamioinen tutkimus QLS-111:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna timololimaleaattiin, säilöntäainevapaaseen 0,5-prosenttiseen oftalmiseen liuokseen ja vehikkeliin potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio .
Ensisijainen tavoite on arvioida 3 QLS-111-pitoisuuden silmän ja systeemisen turvallisuuden ja siedettävyyden verrattuna timololimaleaatti PF 0,5 % oftalmiseen liuokseen ja vehikkelikontrolliin.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida kolmen QLS-111-pitoisuuden silmänpaineen alentava tehokkuus kerran päivässä aamulla (QAM), kerran päivässä illalla (QPM) ja kahdesti vuorokaudessa (BID) verrattuna timololimaleaatti PF 0,5 % oftalmiseen liuokseen ja vehikkeliin, jossa on QAM , QPM ja BID-annostelu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12 vuotta tai vanhempi
- Pystyy antamaan kirjallinen vahvistus tietoisen suostumuksen antamisesta
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/200 tai parempi Bilateral POAG tai OHT dokumentoidun historiallisen silmänpainearvo(t) ≥24 mmHg kummassakin silmässä
- Huuhtelun jälkeinen silmänpaine ≥22 mmHg aamulla vierailuilla 2 ja 3 ja ≥18 mmHg keskipäivällä vierailulla 2
Poissulkemiskriteerit:
- IOP > 34 mmHg
- Vakava glaukoomavaurio, joka estäisi määrättyjen silmän verenpainetta alentavien lääkkeiden turvallisen huuhtoutumisen
- Aikaisempi glaukoomaleikkaus, tietyt toimenpiteet (trabekulotomia, shuntti/putket, syklodestruktiivne toimenpide) (selektiivinen lasertrabekuloplastia (SLT) sallittu, jos se tehdään aikaisintaan vuoden kuluttua tutkimuksesta, jotkin minimaalisesti invasiiviset glaukooman leikkaukset ovat sallittuja, jos ne tehdään aikaisintaan 1,5 vuoden kuluttua tutkimuksesta )
- Silmävammat, silmätulehdukset, silmätulehdus, silmän herpes simplex keratiitti
- Muiden samanaikaisesti käytettävien silmälääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana
- Tunnettu yliherkkyys timololille
- Hallitsematon verenpaine tai hypotensio
- Merkittävä systeeminen tai psykiatrinen sairaus
- Osallistuminen muuhun tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa tai aiempaa ilmoittautumista ja hoitoa Qlaris-tutkimusvalmisteella
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QLS-111 oftalminen liuos
Qlariksen tutkimustuote, QLS-111 oftalminen liuos, toimitettiin 3 pitoisuutena tähän tutkimukseen (0,015 %, 0,03 %.
ja 0,075 %), kertakäyttöiset injektiopullot, peitetty ja säilöntäaineeton (PF).
|
QLS-111 oftalminen liuos, (0,015 %) käytettiin QAM OU:ta 7 päivän ajan, mitä seurasi QPM-annostelu OU 7 päivän ajan ja BID OU -annostelu 7 päivän ajan muodostaen 21 päivän tutkimushoitojakson.
Kaikki tämän tutkimuksen IP toimitetaan peitettynä kertakäyttöisissä PF-pulloissa.
Muut nimet:
QLS-111 oftalminen liuos, (0,03 %) käytettiin QAM OU:ta 7 päivän ajan, mitä seurasi QPM-annostelu OU 7 päivän ajan ja BID OU -annostelu 7 päivän ajan muodostaen 21 päivän tutkimushoitojakson.
Kaikki tämän tutkimuksen IP toimitetaan peitettynä kertakäyttöisissä PF-pulloissa.
Muut nimet:
QLS-111 oftalminen liuos (0,075 %) käytti QAM OU:ta 7 päivän ajan, mitä seurasi QPM-annostelu OU 7 päivän ajan ja BID OU -annostelu 7 päivän ajan muodostaen 21 päivän tutkimushoitojakson.
Kaikki tämän tutkimuksen IP toimitetaan peitettynä kertakäyttöisissä PF-pulloissa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: QLS-111 oftalminen vehikkeliliuos
Ei-aktiivinen ohjaus (0,00 %).
QLS-111 oftalminen vehikkeliliuos, kertakäyttöiset injektiopullot, naamioitu, PF.
|
Vehikkeli-oftalminen liuos levitti QAM OU:ta 7 päivän ajan, mitä seurasi QPM-annostelu OU 7 päivän ajan ja BID OU -annostus 7 päivän ajan muodostaen 21 päivän tutkimushoitojakson.
Kaikki tämän tutkimuksen IP toimitetaan peitettynä kertakäyttöisissä PF-pulloissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmäoireiden ja silmähoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Silmien turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumat (AE)
|
21 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävä näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Silmien turvallisuus ja siedettävyys: näöntarkkuus
|
21 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävä muutos rakolamppututkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Silmäturvallisuus ja siedettävyys: rakolamppu
|
21 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävä muutos silmänpohjatutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Silmien turvallisuus ja siedettävyys: silmänpohja
|
21 päivää
|
|
Systeemisten TEAE-tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Systeeminen turvallisuus ja siedettävyys: AE
|
21 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset verenpaineessa (BP)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Systeeminen turvallisuus ja siedettävyys: elintoiminnot
|
21 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Systeeminen turvallisuus ja siedettävyys: elintoiminnot
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivänsisäisen silmänpaineen (IOP) muutos tutkimussilmän lähtötasosta (CFB).
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Silmän hypotensiivinen teho: vuorokausikohtainen silmänpaineen CFB
|
21 päivää
|
|
CFB silmänpaineessa eri ajankohtina tutkimussilmässä
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Silmän hypotensiivinen teho: CFB useille aikapisteille koko päivän
|
jopa 21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Silmäsairaudet
- Hypertensio
- Glaukooma
- Glaukooma, avoin kulma
- Silmän hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Oftalmiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- QC-111-201
- Osprey (Muu tunniste: Qlaris Bio, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .