Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 Qlaris dotyczące QLS-111 u pacjentów z POAG i/lub OHT

16 marca 2024 zaktualizowane przez: Qlaris Bio, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję QLS-111 w porównaniu z 0,5% roztworem do oczu i nośnikiem bez konserwantów maleinianu tymololu u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Badanie kliniczne fazy 2 firmy Qlaris badające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność hipotensyjną QLS-111 w oku u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta (POAG) lub nadciśnieniem ocznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane substancją czynną i nośnikiem, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji QLS-111 w porównaniu z 0,5% roztworem do oczu i nośnikiem maleinianu tymololu u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym . Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa ocznego i ogólnoustrojowego oraz tolerancji trzech stężeń QLS-111 w porównaniu z 0,5% roztworem do oczu maleinianu tymololu PF i kontrolą nośnika. Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności hipotensyjnej do oczu trzech stężeń QLS-111 podawanego raz dziennie rano (QAM), raz dziennie wieczorem (QPM) i dwa razy dziennie (BID) w porównaniu z 0,5% maleinianem tymololu PF i nośnikiem z QAM , QPM i dozowanie BID.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Rekrutacyjny
        • Coastal Research Associates, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 12 lat lub więcej
  • Potrafi przedstawić pisemne potwierdzenie wyrażenia świadomej zgody
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 20/200 lub lepsza Obustronna POAG lub OHT z udokumentowanymi historycznymi wartościami IOP ≥24 mmHg w każdym oku
  • IOP po wypłukaniu ≥22 mmHg rano podczas wizyt 2. i 3. oraz ≥18 mmHg w południe podczas wizyty 2.

Kryteria wyłączenia:

  • IOP >34 mmHg
  • Ciężkie uszkodzenie jaskrowe, które uniemożliwia bezpieczne wypłukiwanie przepisanych leków hipotensyjnych do oczu
  • Wcześniejsza operacja jaskry, niektóre zabiegi (trabekulotomia, drenaż/rurka, zabieg cyklodestrukcyjny) (selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT) dozwolona, ​​jeśli zostanie wykonana nie wcześniej niż 1 rok od badania, niektóre minimalnie inwazyjne operacje jaskry są dozwolone, jeśli zostaną wykonane nie wcześniej niż 1,5 roku od badania )
  • Uraz oka, zakażenia oka, zapalenie oka, opryszczkowe zapalenie rogówki oka
  • Stosowanie innych towarzyszących leków okulistycznych podczas badania
  • Znana nadwrażliwość na tymolol
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie
  • Poważna choroba ogólnoustrojowa lub psychiczna
  • Udział w innym badaniu badawczym na 30 dni przed badaniem przesiewowym lub wcześniejszym włączeniem do badania i leczeniem badanym produktem Qlaris
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór okulistyczny QLS-111
Badany produkt Qlaris, roztwór do oczu QLS-111, dostarczony w 3 stężeniach na potrzeby tego badania (0,015%, 0,03%). i 0,075%), fiolki jednorazowego użytku, z maską i bez konserwantów (PF).
Lek: Eksperymentalne: roztwór oftalmiczny QLS-111 (0,015%)
Roztwór do oczu QLS-111 (0,015%) stosował QAM OU przez 7 dni, następnie QPM OU przez 7 dni i BID OU przez 7 dni, co stanowi 21-dniowy okres leczenia w ramach badania. Wszystkie IP do tego badania będą dostarczane zamaskowane w jednorazowych fiolkach PF.
Inne nazwy:
  • QLS-111
Lek: Eksperymentalne: roztwór oftalmiczny QLS-111, (0,03%)
Roztwór okulistyczny QLS-111 (0,03%) stosował QAM OU przez 7 dni, następnie QPM OU przez 7 dni i BID OU przez 7 dni, co stanowi 21-dniowy okres leczenia w ramach badania. Wszystkie IP do tego badania będą dostarczane zamaskowane w jednorazowych fiolkach PF.
Inne nazwy:
  • QLS-111
Lek: Eksperymentalne: roztwór oftalmiczny QLS-111 (0,075%)
Roztwór do oczu QLS-111 (0,075%) stosował QAM OU przez 7 dni, następnie QPM OU przez 7 dni i BID OU przez 7 dni, co stanowi 21-dniowy okres leczenia w ramach badania. Wszystkie IP do tego badania będą dostarczane zamaskowane w jednorazowych fiolkach PF.
Inne nazwy:
  • QLS-111
Komparator placebo: Roztwór nośnika okulistycznego QLS-111
Kontrola nieaktywna (0,00%). Roztwór nośnika do oczu QLS-111, fiolki jednorazowego użytku, zamaskowane, PF.
Inny: Roztwór nośnika okulistycznego QLS-111
Roztwór oftalmiczny w nośniku podawano QAM OU przez 7 dni, następnie QPM OU przez 7 dni i BID OU przez 7 dni, co stanowiło 21-dniowy okres leczenia w ramach badania. Wszystkie IP do tego badania będą dostarczane zamaskowane w jednorazowych fiolkach PF.
Inne nazwy:
  • placebo
  • pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawów ocznych i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem ocznym (TEAE)
Ramy czasowe: 21 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja dla oczu: zdarzenia niepożądane (AE)
21 dni
Klinicznie istotna zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 21 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja dla oczu: ostrość wzroku
21 dni
Klinicznie istotna zmiana w wynikach badania w lampie szczelinowej
Ramy czasowe: 21 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja dla oczu: lampa szczelinowa
21 dni
Klinicznie istotna zmiana w wynikach badania dna oka
Ramy czasowe: 21 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja dla oczu: dno oka
21 dni
Częstość występowania ogólnoustrojowych TEAE
Ramy czasowe: 21 dni
Bezpieczeństwo ogólnoustrojowe i tolerancja: działania niepożądane
21 dni
Klinicznie istotne zmiany ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: 21 dni
Bezpieczeństwo ogólnoustrojowe i tolerancja: parametry życiowe
21 dni
Klinicznie istotne zmiany częstości akcji serca (HR)
Ramy czasowe: 21 dni
Bezpieczeństwo ogólnoustrojowe i tolerancja: parametry życiowe
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w badanym oku w porównaniu z wartością wyjściową (CFB).
Ramy czasowe: 21 dni
Skuteczność hipotensyjna do oczu: dobowa IOP CFB
21 dni
CFB w IOP w różnych punktach czasowych w badanym oku
Ramy czasowe: do 21 dni
Skuteczność hipotensyjna do oczu: CFB w wielu punktach czasowych w ciągu dnia
do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QC-111-201
  • Osprey (Inny identyfikator: Qlaris Bio, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj