Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Qlaris fase 2-studie van QLS-111 bij POAG- en/of OHT-patiënten

16 maart 2024 bijgewerkt door: Qlaris Bio, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie op meerdere locaties ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van QLS-111 versus timololmaleaat, conserveermiddelvrije 0,5% oftalmische oplossing en vehiculum bij patiënten met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Qlaris' klinische fase 2-studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en oculaire hypotensieve werkzaamheid van QLS-111 onderzoekt bij patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG) of oculaire hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, actief- en vehikelgecontroleerde, dubbelblinde studie op meerdere locaties om de veiligheid en verdraagbaarheid van QLS-111 versus timololmaleaat te evalueren. Conserveermiddelvrije 0,5% oftalmische oplossing en vehiculum bij proefpersonen met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie . Het primaire doel is het evalueren van de oculaire en systemische veiligheid en verdraagbaarheid van 3 concentraties QLS-111 vergeleken met timololmaleaat PF 0,5% oftalmische oplossing en vehiculumcontrole. Secundaire doelstelling is het evalueren van de oculaire hypotensieve werkzaamheid van 3 concentraties QLS-111 met dosering eenmaal daags 's morgens (QAM), eenmaal daags 's avonds (QPM) en tweemaal daags (BID) versus timololmaleaat PF 0,5% oftalmische oplossing en vehiculum met QAM , QPM en BID-dosering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Werving
        • Coastal Research Associates, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 12 jaar of ouder
  • In staat om schriftelijke bevestiging te geven van het geven van geïnformeerde toestemming
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) 20/200 of beter Bilaterale POAG of OHT met gedocumenteerde historische IOP-waarde(n) ≥24 mmHg, in beide ogen
  • IOD na wash-out ≥22 mmHg in de ochtend bij bezoek 2 en 3 en ≥18 mmHg om 12.00 uur bij bezoek 2

Uitsluitingscriteria:

  • IOD >34 mmHg
  • Ernstige glaucomateuze schade die een veilige uitspoeling van voorgeschreven oculaire hypotensieve medicatie zou uitsluiten
  • Eerdere glaucoomoperaties, bepaalde procedures (trabeculotomie, shunt/buisjes, cyclodestructieve procedure) (selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) toegestaan ​​indien niet eerder dan 1 jaar na het onderzoek uitgevoerd, sommige minimaal invasieve glaucoomoperaties zijn toegestaan ​​indien deze niet eerder dan 1,5 jaar na het onderzoek worden uitgevoerd )
  • Oogtrauma, ooginfecties, oogontsteking, herpes simplex-keratitis van het oog
  • Gebruik van andere oftalmologische gelijktijdige medicaties tijdens het onderzoek
  • Bekende overgevoeligheid voor Timolol
  • Ongecontroleerde hypertensie of hypotensie
  • Significante systemische of psychiatrische ziekte
  • Deelname aan een ander onderzoeksonderzoek 30 dagen vóór screening of eerdere inschrijving en behandeling met het onderzoeksproduct Qlaris
  • Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QLS-111 oogheelkundige oplossing
Het onderzoeksproduct van Qlaris, QLS-111 oftalmische oplossing, werd voor dit onderzoek in 3 concentraties geleverd (0,015%, 0,03%. en 0,075%), injectieflacons voor eenmalig gebruik, gemaskeerd en vrij van conserveermiddelen (PF).
Geneesmiddel: Experimenteel: QLS-111 oogoplossing, (0,015%)
QLS-111 oftalmische oplossing (0,015%) paste QAM OU gedurende 7 dagen toe, gevolgd door QPM-dosering OU gedurende 7 dagen, en BID OU-dosering gedurende 7 dagen om een ​​studiebehandelingsperiode van 21 dagen te vormen. Alle IP voor dit onderzoek wordt gemaskeerd geleverd in PF-flacons voor eenmalig gebruik.
Andere namen:
  • QLS-111
Geneesmiddel: Experimenteel: QLS-111 oftalmische oplossing, (0,03%)
QLS-111 oftalmische oplossing (0,03%) paste QAM OU gedurende 7 dagen toe, gevolgd door QPM-dosering OU gedurende 7 dagen, en BID OU-dosering gedurende 7 dagen om een ​​studiebehandelingsperiode van 21 dagen te vormen. Alle IP voor dit onderzoek wordt gemaskeerd geleverd in PF-flacons voor eenmalig gebruik.
Andere namen:
  • QLS-111
Geneesmiddel: Experimenteel: QLS-111 oftalmische oplossing, (0,075%)
QLS-111 oftalmische oplossing (0,075%) paste QAM OU gedurende 7 dagen toe, gevolgd door QPM-dosering OU gedurende 7 dagen, en BID OU-dosering gedurende 7 dagen om een ​​studiebehandelingsperiode van 21 dagen te vormen. Alle IP voor dit onderzoek wordt gemaskeerd geleverd in PF-flacons voor eenmalig gebruik.
Andere namen:
  • QLS-111
Placebo-vergelijker: QLS-111 oogheelkundige voertuigoplossing
Inactieve controle (0,00%). QLS-111 oogheelkundige voertuigoplossing, injectieflacons voor eenmalig gebruik, gemaskeerd, PF.
Ander: QLS-111 oogheelkundige voertuigoplossing
Voertuig-oogheelkundige oplossing paste QAM OU gedurende 7 dagen toe, gevolgd door QPM-dosering OU gedurende 7 dagen, en BID OU-dosering gedurende 7 dagen om een ​​studiebehandelingsperiode van 21 dagen te vormen. Alle IP voor dit onderzoek wordt gemaskeerd geleverd in PF-flacons voor eenmalig gebruik.
Andere namen:
  • placebo
  • voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van oculaire symptomen en oculaire behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: 21 dagen
Oculaire veiligheid en verdraagbaarheid: bijwerkingen (AE's)
21 dagen
Klinisch significante verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 21 dagen
Oculaire veiligheid en verdraagbaarheid: gezichtsscherpte
21 dagen
Klinisch significante verandering in bevindingen bij spleetlamponderzoek
Tijdsspanne: 21 dagen
Oculaire veiligheid en verdraagbaarheid: spleetlamp
21 dagen
Klinisch significante verandering in bevindingen bij fundusonderzoek
Tijdsspanne: 21 dagen
Oculaire veiligheid en verdraagbaarheid: fundus
21 dagen
Incidentie van systemische TEAE's
Tijdsspanne: 21 dagen
Systemische veiligheid en verdraagbaarheid: bijwerkingen
21 dagen
Klinisch significante veranderingen in bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: 21 dagen
Systemische veiligheid en verdraagbaarheid: vitale functies
21 dagen
Klinisch significante veranderingen in de hartslag (HR)
Tijdsspanne: 21 dagen
Systemische veiligheid en verdraagbaarheid: vitale functies
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (CFB) van de dagelijkse intraoculaire druk (IOP) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: 21 dagen
Oculaire hypotensieve werkzaamheid: dagelijkse IOP CFB
21 dagen
CFB in IOP op verschillende tijdstippen in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: tot 21 dagen
Oculaire hypotensieve werkzaamheid: CFB voor meerdere tijdstippen gedurende de dag
tot 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

5 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

5 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QC-111-201
  • Osprey (Andere identificatie: Qlaris Bio, Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren