POAG および/または OHT 患者を対象とした QLS-111 の Qlaris 第 2 相試験
2024年3月16日 更新者：Qlaris Bio, Inc.
原発開放隅角緑内障または高眼圧症の患者を対象に、QLS-111 と防腐剤フリーの 0.5% マレイン酸チモロール点眼液およびビヒクルの安全性と忍容性を評価する無作為化、複数部位、二重マスク試験
Qlaris の第 2 相臨床試験では、原発性開放隅角緑内障 (POAG) または高眼圧症の患者を対象に QLS-111 の安全性、忍容性、および眼圧降下効果を調査しています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者における、QLS-111 と防腐剤フリーの 0.5% 点眼液およびビヒクルの安全性および忍容性を評価するための、無作為化、実薬およびビヒクル対照、マルチサイト ダブルマスク試験。
主な目的は、マレイン酸チモロール PF 0.5% 点眼液およびビヒクル対照と比較して、3 つの濃度の QLS-111 の眼および全身の安全性および忍容性を評価することです。
第 2 の目的は、1 日 1 回朝 (QAM)、1 日 1 回夕方 (QPM)、および 1 日 2 回 (BID) 投与による 3 つの濃度の QLS-111 の眼圧降下効果を、QAM を含むマレイン酸チモロール PF 0.5% 点眼液およびビヒクルと比較して評価することです。 、QPM、および BID 投与。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lisa Brandano
- 電話番号：9789302103
- メール：lbrandano@qlaris.bio
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniel DeWalt
- メール：ddewalt@qlaris.bio
研究場所
-
-
Georgia
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- 募集
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12歳以上
- インフォームドコンセントを行ったことを書面で確認できる
- 最高矯正視力（BCVA） 20/200 以上 いずれかの眼で記録された過去の IOP 値が 24 mmHg 以上である両側の POAG または OHT
- ウォッシュアウト後のIOPが来院2および3の朝に22 mmHg以上、来院2の正午に18 mmHg以上
除外基準:
- 眼圧 >34 mmHg
- 処方された眼圧降下薬を安全に洗い流すことができない重度の緑内障損傷
- 過去の緑内障手術、特定の手術（線維柱帯切開術、シャント/チューブ、毛様体破壊的手術）（選択的レーザー線維柱帯形成術（SLT）は研究から1年以内に行われた場合に許可されます。一部の低侵襲緑内障手術は研究から1.5年以内に行われた場合に許可されます） ）
- 眼外傷、眼感染症、眼炎症、眼単純ヘルペス角膜炎
- 研究中の他の併用眼科薬の使用
- チモロールに対する既知の過敏症
- コントロール不良の高血圧または低血圧
- 重大な全身性疾患または精神疾患
- スクリーニングまたは以前の登録およびQlaris治験製品による治療の30日前に他の治験に参加している
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QLS-111点眼液
Qlaris の治験製品である QLS-111 点眼液は、この研究用に 3 つの濃度 (0.015%、0.03%) で提供されています。
0.075%)、使い捨てバイアル、マスク済み、防腐剤不使用 (PF)。
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QLS-111点眼液（0.015％）は、QAM OUを7日間適用し、続いてQPM投与OUを7日間、BID OU投与を7日間行い、21日間の試験治療期間を構成した。
この研究用のすべての IP は、マスクされた PF 使い捨てバイアルで供給されます。
他の名前：
QLS-111点眼液（0.03％）は、QAM OUを7日間適用し、続いてQPM投与OUを7日間、BID OU投与を7日間行い、21日間の試験治療期間を構成した。
この研究用のすべての IP は、マスクされた PF 使い捨てバイアルで供給されます。
他の名前：
QLS-111点眼液（0.075％）は、QAM OUを7日間適用し、続いてQPM投与OUを7日間、BID OU投与を7日間行い、21日間の試験治療期間を構成した。
この研究用のすべての IP は、マスクされた PF 使い捨てバイアルで供給されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：QLS-111 点眼用ビヒクル液
不活性対照(0.00%)。
QLS-111 点眼用ビヒクル溶液、使い捨てバイアル、マスク付き、PF。
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ビヒクル点眼液は、ＱＡＭ ＯＵを７日間適用し、続いてＱＰＭ投与ＯＵを７日間、ＢＩＤ ＯＵ投与を７日間適用して、２１日間の研究治療期間を構成した。
この研究用のすべての IP は、マスクされた PF 使い捨てバイアルで供給されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼の症状および眼の治療により発現した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：21日
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目の安全性と忍容性: 有害事象 (AE)
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21日
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臨床的に重大な視力の変化
時間枠：21日
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目の安全性と忍容性: 視力
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21日
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細隙灯検査の所見に臨床的に重大な変化が見られる
時間枠：21日
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目の安全性と耐容性: 細隙灯
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21日
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眼底検査の所見に臨床的に重大な変化が見られる
時間枠：21日
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目の安全性と忍容性: 眼底
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21日
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全身性 TEAE の発生率
時間枠：21日
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全身の安全性と忍容性: AE
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21日
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血圧（BP）の臨床的に重大な変化
時間枠：21日
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全身の安全性と忍容性: バイタルサイン
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21日
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臨床的に重要な心拍数 (HR) の変化
時間枠：21日
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全身の安全性と忍容性: バイタルサイン
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究対象の眼における日内眼内圧 (IOP) のベースライン (CFB) からの変化
時間枠：21日
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眼圧降下効果: 日内 IOP CFB
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21日
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研究眼のさまざまな時点での IOP の CFB
時間枠：21日まで
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眼圧降下効果: 1 日を通して複数の時点での CFB
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21日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lisa Brandano、Qlaris Bio, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月15日
一次修了 (推定)
2024年9月5日
研究の完了 (推定)
2024年9月5日
試験登録日
最初に提出
2023年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月29日
最初の投稿 (実際)
2023年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月16日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QC-111-201
- Osprey (その他の識別子：Qlaris Bio, Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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実験的: QLS-111 点眼液、(0.015%)の臨床試験
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Qlaris Bio, Inc.募集
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Qlaris Bio, Inc.まだ募集していません