Estudio Qlaris de fase 2 de QLS-111 en pacientes con GPAA y/o OHT
16 de marzo de 2024 actualizado por: Qlaris Bio, Inc.
Un estudio aleatorizado, multisitio y doble enmascarado que evalúa la seguridad y tolerabilidad de QLS-111 versus solución oftálmica al 0,5% sin conservantes de maleato de timolol y vehículo en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular
Ensayo clínico de fase 2 de Qlaris que investiga la seguridad, tolerabilidad y eficacia hipotensora ocular de QLS-111 en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) o hipertensión ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, controlado con activo y vehículo, en múltiples sitios y doble enmascaramiento para evaluar la seguridad y tolerabilidad de QLS-111 versus maleato de timolol, solución oftálmica al 0,5% sin conservantes y vehículo en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular. .
El objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad ocular y sistémica de 3 concentraciones de QLS-111 en comparación con maleato de timolol PF solución oftálmica al 0,5% y control del vehículo.
El objetivo secundario es evaluar la eficacia hipotensora ocular de 3 concentraciones de QLS-111 con dosificación una vez al día por la mañana (QAM), una vez al día por la noche (QPM) y dos veces al día (BID) versus solución oftálmica de maleato de timolol PF al 0,5% y vehículo con QAM , QPM y dosificación BID.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Brandano
- Número de teléfono: 9789302103
- Correo electrónico: lbrandano@qlaris.bio
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel DeWalt
- Correo electrónico: ddewalt@qlaris.bio
Ubicaciones de estudio
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Georgia
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Reclutamiento
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12 años o más
- Capaz de proporcionar un reconocimiento por escrito de haber dado su consentimiento informado.
- Mejor agudeza visual corregida (MAVC) 20/200 o mejor GPAA u OHT bilateral con valores históricos documentados de PIO ≥24 mmHg, en cualquier ojo
- PIO post-lavado ≥22 mmHg en la mañana en las Visitas 2 y 3 y ≥18 mmHg al mediodía en la Visita 2
Criterio de exclusión:
- PIO >34 mmHg
- Daño glaucomatoso severo que impediría el lavado seguro de los medicamentos hipotensores oculares prescritos
- Cirugía de glaucoma previa, ciertos procedimientos (trabeculotomía, derivación/tubos, procedimiento ciclodestructivo) (trabeculoplastia láser selectiva (SLT) permitida si se realiza no antes de 1 año desde el estudio, algunas cirugías de glaucoma mínimamente invasivas se permiten si se realizan no antes de 1,5 años desde el estudio )
- Trauma ocular, infecciones oculares, inflamación ocular, queratitis ocular por herpes simple
- Uso de otros medicamentos oftálmicos concomitantes durante el estudio.
- Hipersensibilidad conocida al timolol.
- Hipertensión o hipotensión no controlada.
- Enfermedad sistémica o psiquiátrica significativa
- Participación en otro ensayo de investigación 30 días antes de la selección o inscripción previa y tratamiento con el producto en investigación Qlaris
- Embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución oftálmica QLS-111
El producto en investigación de Qlaris, la solución oftálmica QLS-111, se proporcionó en 3 concentraciones para este estudio (0,015 %, 0,03 %.
y 0,075%), viales de un solo uso, enmascarados y sin conservantes (PF).
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La solución oftálmica QLS-111 (0,015 %) se aplicó QAM OU durante 7 días, seguido de una dosis de QPM OU durante 7 días y una dosis de BID OU durante 7 días para constituir un período de tratamiento del estudio de 21 días.
Toda la propiedad intelectual para este estudio se suministrará enmascarada en viales de PF de un solo uso.
Otros nombres:
La solución oftálmica QLS-111 (0,03%) se aplicó QAM OU durante 7 días, seguido de una dosis de QPM OU durante 7 días y una dosis de BID OU durante 7 días para constituir un período de tratamiento del estudio de 21 días.
Toda la propiedad intelectual para este estudio se suministrará enmascarada en viales de PF de un solo uso.
Otros nombres:
La solución oftálmica QLS-111 (0,075 %) se aplicó QAM OU durante 7 días, seguido de una dosis de QPM OU durante 7 días y una dosis de BID OU durante 7 días para constituir un período de tratamiento del estudio de 21 días.
Toda la propiedad intelectual para este estudio se suministrará enmascarada en viales de PF de un solo uso.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución de vehículo oftálmico QLS-111
Control inactivo (0,00%).
Solución vehículo oftálmica QLS-111, viales de un solo uso, enmascarados, PF.
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La solución oftálmica del vehículo se aplicó QAM OU durante 7 días, seguida de una dosis de QPM OU durante 7 días y una dosis de BID OU durante 7 días para constituir un período de tratamiento del estudio de 21 días.
Toda la propiedad intelectual para este estudio se suministrará enmascarada en viales de PF de un solo uso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de síntomas oculares y eventos adversos emergentes del tratamiento ocular (TEAE)
Periodo de tiempo: 21 días
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Seguridad y tolerabilidad ocular: eventos adversos (EA)
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21 días
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Cambio clínicamente significativo en la agudeza visual.
Periodo de tiempo: 21 días
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Seguridad y tolerabilidad ocular: agudeza visual
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21 días
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Cambio clínicamente significativo en los hallazgos del examen con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 21 días
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Seguridad y tolerabilidad ocular: lámpara de hendidura
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21 días
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Cambio clínicamente significativo en los hallazgos del examen de fondo de ojo
Periodo de tiempo: 21 días
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Seguridad y tolerabilidad ocular: fondo de ojo
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21 días
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Incidencia de TEAE sistémicos
Periodo de tiempo: 21 días
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Seguridad y tolerabilidad sistémicas: EA
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21 días
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Cambios clínicamente significativos en la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: 21 días
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Seguridad y tolerabilidad sistémica: signos vitales.
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21 días
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Cambios clínicamente significativos en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 21 días
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Seguridad y tolerabilidad sistémica: signos vitales.
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial (CFB) de la presión intraocular (PIO) diurna en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: 21 días
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Eficacia hipotensora ocular: PIO diurna CFB
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21 días
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CFB en la PIO en varios momentos del ojo del estudio
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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Eficacia hipotensora ocular: CFB en múltiples momentos a lo largo del día
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hasta 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
5 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
5 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Hipertensión Ocular
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Soluciones Oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- QC-111-201
- Osprey (Otro identificador: Qlaris Bio, Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .