- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06017167
Profylaxe proti pooperační nevolnosti a zvracení po laparoskopické cholecystektomii
Přidání dexmedetomidinu versus dexamethason k ondansetronu pro profylaxi proti pooperační nevolnosti a zvracení po laparoskopické cholecystektomii
Cílem studie je porovnat antiemetický účinek dexmedetomidinu a ondansteronu v první skupině oproti dexamethasonu a ondansteronu ve druhé skupině.
Primárním výstupem v této studii je výskyt pooperační nauzey a zvracení po laparoskopické cholecystektomii.
Sekundární výsledky jsou:
- Závažnost pooperační nevolnosti a zvracení.
- Použití záchranných antiemetik.
- Pooperační bolest a sedace.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Celková anestezie je široce používána v několika operacích. Může způsobit některé komplikace, jako je pooperační nevolnost a zvracení (PONV). PONV je častější v celkové anestezii než spinální anestézii. PONV zůstává extrémně významnou výzvou kvůli svému složitému mechanismu, který má vážné důsledky. Proto je naléhavě zapotřebí účinný způsob prevence nebo zastavení PONV, protože může také způsobit nerovnováhu elektrolytů a zhoršit krvácení, které zpomalí propuštění z nemocnice.
Příčiny PONV jsou multifaktoriální a lze je z velké části kategorizovat jako rizikové faktory pacienta, anestetickou techniku a chirurgický zákrok. Antiemetika působí na několika různých receptorových místech k prevenci nebo léčbě PONV.
Nebylo poskytnuto žádné jediné antiemetikum, které by bylo univerzálním řešením PONV. Obecně má multimodální kombinovaná léčba lepší životaschopnost pro profylaxi PONV ve srovnání s monoterapií.
Protože nevolnost a zvracení byly definovány jako dva samostatné jevy, studie by měly uvádět a hodnotit proměnné odlišně. Zatímco u několika pacientů dochází ke zvracení bez nauzey, výskyt PONV a pooperační nevolnosti (PON) je dosti podobný, proto se původní práce často nepokoušejí tyto proměnné rozlišit. Takže pokud bylo v stopách hlášeno PONV, ale ne PON, považovali jsme proměnné PONV za velmi blízkou náhradu za PON; když byly současně hlášeny PONV i PON, hodnotili jsme hodnoty nevolnosti. Nejčastěji používaným časovým intervalem pro měření role antiemetika je 24 hodin 6.
Ondansetron je antagonista serotoninového receptoru, který je velmi důležitý při prevenci nevolnosti a zvracení v důsledku chirurgického zákroku a chemoterapie; vykazoval účinek proti zvracení inhibicí receptorů 5-hydroxytryptaminu typu 3 (5-HT3) v centru zvracení.
Dexmedetomidin je silný a vysoce selektivní agonista a2-adrenoceptoru, který se váže na transmembránový receptor vázající G protein umístěný v mozku a míše. Protože nauzea a zvracení mohou být vyvolány vysokými koncentracemi katecholaminů, snížení tonu sympatiku by mohlo vysvětlit antiemetický účinek dexmedetomidinu. Konečně spotřeba intraoperativních opioidů, které zvyšují riziko PONV, může být snížena použitím dexmedetomidinu. Ovlivňuje funkce centrálního nervového systému, oběhového systému a vykazuje sedativní, analgetické a sympatolytické vlastnosti. V poslední době je účinek dexmedetomidinu na PONV středem zájmu klinických výzkumníků. Kontroverze o účinnosti dexmedetomidinu na PONV však stále probíhá, a to pro různé výsledky uváděné v související literatuře.
Glukokortikoidy mohou vykazovat antiemetický účinek inhibicí zánětlivých mediátorů a interakcí se serotoninem, neurokininem, a-adrenergními receptory a dalšími receptory. Kromě toho několik studií ukázalo, že dexamethason zvyšuje antiemetické účinnosti antagonistů receptoru 5-hydroxytryptaminu typu 3 (5-HT3).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yasmine M. Eldeba, BA
- Telefonní číslo: 0021097732321
- E-mail: yasmine162078_pg@med.tanta.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rehab S. Elkalla, PHD
- Telefonní číslo: 01285700765
- E-mail: rehab.mohamed@med.tanta.edu.eg
Studijní místa
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypt, 31511
- Nábor
- Tanta University Hospitals
-
Kontakt:
- Sohair Soliman, Professor
- Telefonní číslo: 00201283929049
- E-mail: sohairsoliman@hotmail.com
-
Kontakt:
- Rehab Elkalla, M.D
- Telefonní číslo: 01285700765
- E-mail: rehab.mohamed@med.tanta.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 70 Pacientky ve věku 18 až 65 let
- ASA I nebo II
- do této studie budou zahrnuti pacienti plánovaní na elektivní laparoskopickou cholecystektomii.
Kritéria vyloučení:
- Ženy starší 65 let.
- pacientů mladších 18 let.
- ASA > II.
- Obezita (BMI>40 kgm2).
- Známá přecitlivělost na léky používané v protokolu studie.
- Komorbidity, o kterých bylo známo, že zvyšují riziko PONV (např. vestibulární onemocnění).
- Jaterní nebo renální dysfunkce (jaterní enzym nebo kreatinin 1,5krát vyšší než normálně).
- Alkoholismus nebo zneužívání drog.
- Užívání antiemetik a psychofarmak nebo glukokortikoidů do 24 hodin před operací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidine Group
bude dostávat ondansetron 4 mg + dexmedetomidin 0,5 ug/kg + fyziologický roztok do kompletních 10 ml.
objem IV infuze po dobu 10 minut.
|
porovnejte antiemetické účinky mezi dexmedetomidinem a ondansetronem v první skupině oproti dexamethasonu a ondansetronu ve druhé skupině
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dexamethasonová skupina
bude dostávat Ondansetron 4 mg + dexamethason 8 mg + fyziologický roztok na doplnění 10 ml.
objem IV infuze po dobu 10 minut.
|
Skupina II: Ondansetron 4 mg + dexamethason 8 mg + fyziologický roztok.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení po laparoskopické cholecystektomii.
Časové okno: do 24 hodin po operaci.
|
Výskyt zvracení, použití záchranných antiemetik a potřeby analgetik byly zaznamenány 0 až 1 hodinu po operaci na jednotce postestetické péče (PACU) 6 a 24 hodin po operaci byla incidence a závažnost PONV hodnocena pomocí Rhodesova indexu. nevolnosti, zvracení a dávení.
|
do 24 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost pooperační nevolnosti a zvracení.
Časové okno: Během 24 hodin po operaci.
|
Závažnost nevolnosti byla hodnocena pomocí 10bodové numerické hodnotící stupnice (NRS). 6 a 24 hodin po operaci byla incidence a závažnost PONV hodnocena pomocí Rhodesova indexu nauzey, zvracení a retechingu. Po 6 a 24 hodinách po operaci. Rhodesův index je spolehlivým a platným nástrojem pro hodnocení nevolnosti, zvracení a dávení pacientem a skládá se z osmi položek s 5 stupnicemi (0-4). Tento index se ukázal jako vysoce spolehlivá metoda pro hodnocení gastrointestinálních potíží po ambulantní operaci. |
Během 24 hodin po operaci.
|
|
- Pooperační bolest
Časové okno: Během 24 hodin po operaci.
|
Skóre bolesti bylo také hodnoceno pomocí 10bodového NRS.
|
Během 24 hodin po operaci.
|
|
- Pooperační sedace
Časové okno: Během 24 hodin po operaci.
|
Ramsayho skóre sedace (1=neklidný, úzkostný nebo neklidný; 2=orientovaný, spolupracující a klidný; 3=reagující pouze na verbální příkazy; 4=spí, rychlá reakce na hlasitý sluchový podnět nebo lehké poklepání glabelou; 5=pomalý reakce na poklep glabelou nebo hlasitý sluchový podnět; 6 = žádná odezva na hlasitý sluchový podnět nebo lehký poklep glabelou).
Nadměrná sedace byla definována jako Ramsayovo skóre sedace > 4.
|
Během 24 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed A. Lotfy, PHD, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta Univ
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Dermatologická činidla
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Hypnotika a sedativa
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Antipruritika
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Dexmedetomidin
- Ondansetron
Další identifikační čísla studie
- PONV after lap cholecystectomy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .