- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06017167
Profylax mot postoperativt illamående och kräkningar efter laparoskopisk kolecystektomi
Dexmedetomidin kontra dexametason som tillägg till ondansetron för profylax mot postoperativt illamående och kräkningar efter laparoskopisk kolecystektomi
Syftet med studien är att jämföra antiemetiska effekter mellan dexmedetomidin och ondosteron i den första gruppen kontra dexametason och ondosteron i den andra gruppen.
Det primära resultatet i denna studie är incidensen av postoperativt illamående och kräkningar efter laparoskopisk kolecystektomi.
De sekundära resultaten är:
- Svårighetsgraden av postoperativt illamående och kräkningar.
- Användning av räddande antiemetika.
- Postoperativ smärta och sedering.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Generell anestesi används ofta i flera operationer. Det kan orsaka vissa komplikationer som postoperativt illamående och kräkningar (PONV). PONV är vanligare vid generell anestesi än spinalbedövning. PONV förblir en extremt betydande utmaning på grund av dess komplexa mekanism, vilket resulterar i allvarliga konsekvenser. Därför behövs ett effektivt sätt att förebygga eller stoppa PONV eftersom det också kan orsaka elektrolytobalans och förvärra blödningar som fördröjer utskrivning från sjukhus.
Orsakerna till PONV är multifaktoriella och kan till stor del kategoriseras som patientriskfaktorer, anestesiteknik och kirurgiskt ingrepp. Antiemetika verkar på flera olika receptorställen för att förebygga eller behandla PONV.
Inget enskilt antiemetiskt läkemedel har tillhandahållits för att vara en universell lösning för PONV. I allmänhet har multimodal kombinationsbehandling överlägsen livskraft för PONV-profylax jämfört med monoterapi.
Eftersom illamående och kräkningar definierades som två separata fenomen, bör studier rapportera och utvärdera variablerna distinkt. Eftersom få patienter upplever kräkningar utan illamående, är förekomsten av PONV och postoperativt illamående (PON) ganska likartad, så originalpapper försöker ofta inte skilja dessa variabler åt. Så om PONV men inte PON rapporterades i spår, betraktade vi PONV-variablerna som ett mycket nära substitut för PON; när både PONV och PON rapporterades samtidigt bedömde vi illamåendevärdena. Det vanligaste tidsintervallet för att mäta rollen av antiemetika är 24 timmar 6.
Ondansetron är en serotoninreceptorantagonist, som är mycket viktig för att förebygga illamående och kräkningar på grund av operation och kemoterapi; den uppvisade en anti-kräkningseffekt genom att hämma 5-Hydroxytryptamin typ 3 (5-HT3) receptorer i kräkningscentrum.
Dexmedetomidin är en potent och mycket selektiv a2-adrenoceptoragonist, som binder till transmembran G-proteinbindande receptor som finns i hjärnan och ryggmärgen. Eftersom illamående och kräkningar kan induceras av höga katekolaminkoncentrationer, kan en minskning av sympatisk tonus förklara den antiemetiska effekten av dexme¬detomidin. Slutligen kan konsumtionen av intraoperativa opioider, vilket ökar risken för PONV, minskas genom användning av dexmedetomidin. Det påverkar funktionerna i centrala nervsystemet, cirkulationssystem och uppvisar lugnande, smärtstillande, sympatolytiska egenskaper. Nyligen har effekten av dexmedetomidin på PONV varit i fokus för kliniska forskare. Ändå pågår kontroversen om effektiviteten av dexmedetomidin för PONV fortfarande, för olika resultat rapporterade i tillhörande litteratur.
Glukokortikoider kan utöva en antiemetisk effekt genom att hämma inflammatoriska mediatorer och genom att interagera med serotonin, neurokinin, a-adrenerga receptorer och andra receptorer. Dessutom har flera studier visat att dexametason förbättrar den antiemetiska effekten av 5-hydroxitryptamin typ 3 (5-HT3) receptorantagonister.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yasmine M. Eldeba, BA
- Telefonnummer: 0021097732321
- E-post: yasmine162078_pg@med.tanta.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rehab S. Elkalla, PHD
- Telefonnummer: 01285700765
- E-post: rehab.mohamed@med.tanta.edu.eg
Studieorter
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypten, 31511
- Rekrytering
- Tanta University Hospitals
-
Kontakt:
- Sohair Soliman, Professor
- Telefonnummer: 00201283929049
- E-post: sohairsoliman@hotmail.com
-
Kontakt:
- Rehab Elkalla, M.D
- Telefonnummer: 01285700765
- E-post: rehab.mohamed@med.tanta.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 70 kvinnliga patienter mellan 18 och 65 år
- ASA I eller II
- patienter schemalagda för elektiv laparoskopisk kolecystektomikirurgi kommer att inkluderas i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor över 65 år.
- patienter under 18 år.
- ASA > II.
- Fetma (BMI>40 kgm2).
- Känd överkänslighet mot läkemedel som används i studieprotokollet.
- Samsjukligheter som var kända för att öka risken för PONV (t. vestibulär sjukdom).
- Lever- eller njursvikt (leverenzym eller kreatinin 1,5 gånger högre än normalt).
- Alkoholism eller drogmissbruk.
- Användning av antiemetika och psykotropa läkemedel eller glukokortikoider inom 24 timmar före operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidingruppen
kommer att få ondansetron 4mg + dexmedetomidin 0,5 ug/kg + normal koksaltlösning för att fylla 10 ml.
volym IV infusion under 10 minuter.
|
jämför antiemetiska effekter mellan dexmedetomidin och ondansetron i den första gruppen jämfört med dexametason och ondansetron i den andra gruppen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dexametasongruppen
kommer att få Ondansetron 4mg + dexametason 8mg + normal koksaltlösning för att fylla 10 ml.
volym IV infusion under 10 minuter.
|
Grupp II: Ondansetron 4mg + dexametason 8mg + normal koksaltlösning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar efter laparoskopisk kolecystektomi.
Tidsram: hela 24 timmar efter operationen.
|
Incidensen av kräkningar, användning av räddningsantiemetika och analgetiska behov registrerades 0 till 1 timme efter operationen på postanesthetic care unit (PACU) Vid 6 och 24 timmar efter operationen utvärderades incidensen och svårighetsgraden av PONV med hjälp av Rhodes Index av illamående, kräkningar och kräkningar.
|
hela 24 timmar efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av postoperativt illamående och kräkningar.
Tidsram: Under 24 timmar efter operationen.
|
Svårighetsgraden av illamående utvärderades med hjälp av en 10-punkts numerisk betygsskala (NRS). Vid 6 och 24 timmar efter operationen utvärderades incidensen och svårighetsgraden av PONV med hjälp av Rhodes Index för illamående, kräkningar och reteching. Vid 6 och 24 timmar efter operationen. Rhodes Index är ett tillförlitligt och giltigt självrapporteringsverktyg för patient för att bedöma illamående, kräkningar och kräkningar och består av åtta poster med 5 skalor (0-4). Detta index har visat sig vara en mycket tillförlitlig metod för att utvärdera gastrointestinala besvär efter ambulerande operation. |
Under 24 timmar efter operationen.
|
|
- Postoperativ smärta
Tidsram: Under 24 timmar efter operationen.
|
Smärtpoäng bedömdes också med en 10-punkts NRS.
|
Under 24 timmar efter operationen.
|
|
- Postoperativ sedering
Tidsram: Under 24 timmar efter operationen.
|
Ramsay sederingspoäng (1=upprörd, orolig eller rastlös; 2=orienterad, samarbetsvillig och lugn; 3=svarar endast på verbala kommandon; 4=sömnande, snabb respons på en hög hörselstimulans eller en lätt glabellaknackning; 5=trög svar på ett glabellatryck eller ett högt hörselstimulus; 6=inget svar på ett högt hörselstimulus eller ett lätt glabellatryck) registrerades.
Översedering definierades som ett Ramsay-sedationspoäng >4.
|
Under 24 timmar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed A. Lotfy, PHD, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta Univ
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Dermatologiska medel
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Antiklåda
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Dexmedetomidin
- Ondansetron
Andra studie-ID-nummer
- PONV after lap cholecystectomy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .