- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06017167
Prophylaxe gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen nach laparoskopischer Cholezystektomie
Dexmedetomidin versus Dexamethason als Ergänzung zu Ondansetron zur Prophylaxe gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen nach laparoskopischer Cholezystektomie
Ziel der Studie ist es, die antiemetische Wirkung von Dexmedetomidin und Ondansteron in der ersten Gruppe mit Dexamethason und Ondansteron in der zweiten Gruppe zu vergleichen.
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach laparoskopischer Cholezystektomie.
Die sekundären Ergebnisse sind:
- Die Schwere der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens.
- Einsatz antiemetischer Notfallmedikamente.
- Postoperative Schmerzen und Sedierung.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Vollnarkose wird in mehreren Operationen häufig eingesetzt. Es kann einige Komplikationen wie postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) verursachen. PONV kommt bei Vollnarkose häufiger vor als bei Spinalanästhesie. PONV bleibt aufgrund seines komplexen Mechanismus eine äußerst große Herausforderung und hat schwerwiegende Folgen. Daher ist ein wirksamer Weg zur Vorbeugung oder Eindämmung von PONV dringend erforderlich, da es auch zu einem Elektrolytungleichgewicht und einer Verschlimmerung von Blutungen führen kann, die die Entlassung aus dem Krankenhaus verzögern.
Die Ursachen von PONV sind multifaktoriell und können weitgehend in die Risikofaktoren des Patienten, die Anästhesietechnik und den chirurgischen Eingriff eingeteilt werden. Antiemetika wirken an verschiedenen Rezeptorstellen, um PONV zu verhindern oder zu behandeln.
Es gibt kein einziges antiemetisches Arzneimittel, das eine universelle Lösung für PONV bietet. Im Allgemeinen weist eine multimodale Kombinationsbehandlung im Vergleich zur Monotherapie eine bessere Wirksamkeit bei der PONV-Prophylaxe auf.
Da Übelkeit und Erbrechen als zwei separate Phänomene definiert wurden, sollten Studien die Variablen eindeutig angeben und bewerten. Da bei nur wenigen Patienten Erbrechen ohne Übelkeit auftritt, ist die Inzidenz von PONV und postoperativer Übelkeit (PON) ziemlich ähnlich, weshalb in Originalarbeiten oft nicht versucht wird, diese Variablen zu unterscheiden. Wenn also PONV, aber nicht PON in den Trails gemeldet wurde, betrachteten wir die PONV-Variablen als einen sehr guten Ersatz für PON; Wenn sowohl PONV als auch PON gleichzeitig gemeldet wurden, bewerteten wir die Übelkeitswerte. Das am häufigsten verwendete Zeitintervall zur Messung der Wirkung von Antiemetika ist 24 Stunden6.
Ondansetron ist ein Serotonin-Rezeptor-Antagonist, der bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen aufgrund von Operationen und Chemotherapie sehr wichtig ist; Es zeigte eine anti-erbrechende Wirkung durch Hemmung der 5-Hydroxytryptamin-Typ-3-Rezeptoren (5-HT3) im Brechzentrum.
Dexmedetomidin ist ein wirksamer und hochselektiver a2-Adrenozeptor-Agonist, der an den transmembranösen G-Protein-bindenden Rezeptor im Gehirn und Rückenmark bindet. Da Übelkeit und Erbrechen durch hohe Katecholaminkonzentrationen hervorgerufen werden können, könnte eine Abnahme des Sympathikustonus die antiemetische Wirkung von Dexmedetomidin erklären. Schließlich kann der Konsum von intraoperativen Opioiden, der das PONV-Risiko erhöht, durch die Verwendung von Dexmedetomidin reduziert werden. Es beeinflusst die Funktionen des zentralen Nervensystems und des Kreislaufsystems und weist sedierende, schmerzstillende und sympatholytische Eigenschaften auf. In jüngster Zeit stand die Wirkung von Dexmedetomidin auf PONV im Fokus klinischer Forscher. Dennoch gibt es immer noch Kontroversen über die Wirksamkeit von Dexmedetomidin bei PONV, da in der einschlägigen Literatur unterschiedliche Ergebnisse berichtet werden.
Glukokortikoide können eine antiemetische Wirkung haben, indem sie Entzündungsmediatoren hemmen und mit Serotonin, Neurokinin, a-adrenergen Rezeptoren und anderen Rezeptoren interagieren. Darüber hinaus haben mehrere Studien gezeigt, dass Dexamethason die antiemetische Wirksamkeit von 5-Hydroxytryptamin-Typ-3-Rezeptorantagonisten (5-HT3) steigert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yasmine M. Eldeba, BA
- Telefonnummer: 0021097732321
- E-Mail: yasmine162078_pg@med.tanta.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rehab S. Elkalla, PHD
- Telefonnummer: 01285700765
- E-Mail: rehab.mohamed@med.tanta.edu.eg
Studienorte
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Algharbia
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Tanta, Algharbia, Ägypten, 31511
- Rekrutierung
- Tanta University Hospitals
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Kontakt:
- Sohair Soliman, Professor
- Telefonnummer: 00201283929049
- E-Mail: sohairsoliman@hotmail.com
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Kontakt:
- Rehab Elkalla, M.D
- Telefonnummer: 01285700765
- E-Mail: rehab.mohamed@med.tanta.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 70 Patientinnen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- ASA I oder II
- Patienten, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant ist, werden in diese Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen über 65 Jahre alt.
- Patienten unter 18 Jahren.
- ASA > II.
- Fettleibigkeit (BMI>40 kgm2).
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die im Studienprotokoll verwendeten Arzneimittel.
- Komorbiditäten, von denen bekannt ist, dass sie das PONV-Risiko erhöhen (z. B. Vestibulariserkrankung).
- Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Leberenzym oder Kreatinin 1,5-mal höher als normal).
- Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
- Einnahme von Antiemetika und Psychopharmaka oder Glukokortikoiden innerhalb von 24 Stunden vor der Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
erhält Ondansetron 4 mg + Dexmedetomidin 0,5 ug/kg + normale Kochsalzlösung, um 10 ml zu vervollständigen.
Volumen-IV-Infusion über 10 Minuten.
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vergleichen Sie die antiemetische Wirkung von Dexmedetomidin und Ondansetron in der ersten Gruppe mit Dexamethason und Ondansetron in der zweiten Gruppe
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Dexamethason-Gruppe
erhält Ondansetron 4 mg + Dexamethason 8 mg + normale Kochsalzlösung, um 10 ml zu vervollständigen.
Volumen-IV-Infusion über 10 Minuten.
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Gruppe II: Ondansetron 4 mg + Dexamethason 8 mg + normale Kochsalzlösung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach laparoskopischer Cholezystektomie.
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach der Operation.
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Die Inzidenz von Erbrechen, die Verwendung von Notfall-Antiemetika und der Bedarf an Analgetika wurden 0 bis 1 Stunde nach der Operation auf der Postanästhesiestation (PACU) erfasst. 6 und 24 Stunden nach der Operation wurden die Inzidenz und der Schweregrad von PONV anhand des Rhodes-Index bewertet von Übelkeit, Erbrechen und Würgen.
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bis 24 Stunden nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Schwere der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens.
Zeitfenster: Während 24 Stunden nach der Operation.
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Der Schweregrad der Übelkeit wurde anhand einer 10-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. 6 und 24 Stunden nach der Operation wurden die Häufigkeit und der Schweregrad von PONV anhand des Rhodes-Index für Übelkeit, Erbrechen und Reteching beurteilt. Nach 6 und 24 Stunden nach der Operation. Der Rhodes-Index ist ein zuverlässiges und valides Instrument zur Patientenselbstbeurteilung zur Beurteilung von Übelkeit, Erbrechen und Würgen und besteht aus acht Items mit 5 Skalen (0-4). Dieser Index hat sich als äußerst zuverlässige Methode zur Beurteilung von Magen-Darm-Beschwerden nach einer ambulanten Operation erwiesen. |
Während 24 Stunden nach der Operation.
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- Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Während 24 Stunden nach der Operation.
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Der Schmerzscore wurde auch mithilfe eines 10-Punkte-NRS bewertet.
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Während 24 Stunden nach der Operation.
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- Postoperative Sedierung
Zeitfenster: Während 24 Stunden nach der Operation.
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Ramsay-Sedierungsbewertung (1 = aufgeregt, ängstlich oder unruhig; 2 = orientiert, kooperativ und ruhig; 3 = nur auf verbale Befehle reagierend; 4 = schlafend, lebhafte Reaktion auf einen lauten Hörreiz oder ein leichtes Glabella-Klopfen; 5 = träge Reaktion auf einen Glabella-Klopf oder einen lauten Hörreiz; 6 = keine Reaktion auf einen lauten Hörreiz oder einen leichten Glabella-Klopf) wurden aufgezeichnet.
Übersedierung wurde als Ramsay-Sedierungsscore >4 definiert.
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Während 24 Stunden nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed A. Lotfy, PHD, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta Univ
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Antipruritika
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
- Dexmedetomidin
- Ondansetron
Andere Studien-ID-Nummern
- PONV after lap cholecystectomy
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Beschreibung des IPD-Plans
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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