- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06017167
Profilaxia contra náuseas e vômitos pós-operatórios após colecistectomia laparoscópica
Dexmedetomidina versus dexametasona adicionada ao ondansetron para profilaxia contra náuseas e vômitos pós-operatórios após colecistectomia laparoscópica
O objetivo do estudo é comparar os efeitos antieméticos entre dexmedetomidina e ondansterona no primeiro grupo versus dexametasona e ondansterona no segundo grupo.
O resultado primário neste estudo é a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios após colecistectomia laparoscópica.
Os resultados secundários são:
- A gravidade das náuseas e vômitos pós-operatórios.
- Uso de antieméticos de resgate.
- Dor pós-operatória e sedação.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A anestesia geral é amplamente utilizada em diversas cirurgias. Pode causar algumas complicações, como náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO). NVPO é mais comum em anestesia geral do que em raquianestesia. NVPO continua a ser um desafio extremamente significativo devido ao seu mecanismo complexo, resultando em graves consequências. Portanto, é urgentemente necessária uma forma eficaz de prevenir ou interromper NVPO, pois também pode causar desequilíbrio eletrolítico e agravar sangramentos que atrasam a alta hospitalar.
As causas de NVPO são multifatoriais e podem ser amplamente categorizadas como fatores de risco do paciente, técnica anestésica e procedimento cirúrgico. Os antieméticos atuam em vários locais receptores diferentes para prevenir ou tratar NVPO.
Nenhum medicamento antiemético único foi fornecido para ser uma solução universal para NVPO. Em geral, o tratamento combinado multimodal tem viabilidade superior para a profilaxia de NVPO em comparação com a monoterapia.
Como náuseas e vômitos foram definidos como dois fenômenos separados, os estudos deveriam relatar e avaliar as variáveis distintamente. Embora poucos pacientes apresentem vômito sem náusea, a incidência de NVPO e náusea pós-operatória (NPO) seja bastante semelhante, portanto, os artigos originais muitas vezes não tentam distinguir essas variáveis. Assim, se NVPO, mas não NPO, foi relatado nas trilhas, consideramos as variáveis NVPO como um substituto muito próximo para NVPO; quando tanto NVPO quanto NPO foram relatados simultaneamente, avaliamos os valores de náusea. O intervalo de tempo mais comumente utilizado para medir o papel do antiemético é de 24 horas 6.
Ondansetrona é um antagonista do receptor de serotonina, muito importante na prevenção de náuseas e vômitos decorrentes de cirurgias e quimioterapia; exibiu um efeito anti-vômito ao inibir os receptores de 5-hidroxitriptamina tipo 3 (5-HT3) no centro do vômito.
A dexmedetomidina é um agonista do adrenoceptor a2 potente e altamente seletivo, que se liga ao receptor transmembrana de ligação à proteína G localizado no cérebro e na medula espinhal. Como as náuseas e os vômitos podem ser induzidos por altas concentrações de catecolaminas, uma diminuição do tônus simpático poderia explicar o efeito antiemético da dexme¬detomidina. Finalmente, o consumo de opioides intraoperatórios, que aumenta o risco de NVPO, pode ser reduzido através do uso de dexmedetomidina. Afeta as funções do sistema nervoso central, circulatório e apresenta propriedades sedativas, analgésicas e simpatolíticas. Recentemente, o efeito da dexmedetomidina nas NVPO tem sido o foco de pesquisadores clínicos. No entanto, a controvérsia sobre a eficácia da dexmedetomidina para NVPO ainda está em andamento, devido a diferentes resultados relatados na literatura associada.
Os glicocorticóides podem exercer um efeito antiemético ao inibir mediadores inflamatórios e interagir com serotonina, neurocinina, receptores α-adrenérgicos e outros receptores. Além disso, vários estudos demonstraram que a dexametasona aumenta a eficácia antiemética dos antagonistas do receptor 5-hidroxitriptamina tipo 3 (5-HT3).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yasmine M. Eldeba, BA
- Número de telefone: 0021097732321
- E-mail: yasmine162078_pg@med.tanta.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Rehab S. Elkalla, PHD
- Número de telefone: 01285700765
- E-mail: rehab.mohamed@med.tanta.edu.eg
Locais de estudo
-
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Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egito, 31511
- Recrutamento
- Tanta University Hospitals
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Contato:
- Sohair Soliman, Professor
- Número de telefone: 00201283929049
- E-mail: sohairsoliman@hotmail.com
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Contato:
- Rehab Elkalla, M.D
- Número de telefone: 01285700765
- E-mail: rehab.mohamed@med.tanta.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 70 pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 65 anos
- ASA I ou II
- pacientes agendados para cirurgia eletiva de colecistectomia laparoscópica serão incluídos neste estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres acima de 65 anos.
- pacientes menores de 18 anos.
- ASA > II.
- Obesidade (IMC>40 kgm2).
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos utilizados no protocolo do estudo.
- Comorbilidades que se sabe aumentarem o risco de NVPO (por ex. doença vestibular).
- Disfunção hepática ou renal (enzima hepática ou creatinina 1,5 vezes maior que o normal).
- Alcoolismo ou abuso de drogas.
- Uso de antieméticos e psicotrópicos ou glicocorticoides nas 24 horas anteriores à cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina
receberá ondansetrona 4mg + dexmedetomidina 0,5 ug/kg + soro fisiológico para completar 10 ml.
infusão de volume IV durante 10 minutos.
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comparar os efeitos antieméticos entre dexmedetomidina e ondansetrona no primeiro grupo versus dexametasona e ondansetrona no segundo grupo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Dexametasona
receberá Ondansetrona 4mg + dexametasona 8mg + soro fisiológico para completar 10 ml.
infusão de volume IV durante 10 minutos.
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Grupo II: Ondansetrona 4mg + dexametasona 8mg + soro fisiológico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios após colecistectomia laparoscópica.
Prazo: durante 24 horas após a cirurgia.
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A incidência de vômitos, uso de antieméticos de resgate e necessidade de analgésicos foram registrados 0 a 1 hora após a cirurgia na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). Às 6 e 24 horas após a cirurgia, a incidência e gravidade de NVPO foram avaliadas usando o Índice de Rhodes de náuseas, vômitos e ânsia de vômito.
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durante 24 horas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A gravidade das náuseas e vômitos pós-operatórios.
Prazo: Durante 24 horas após a cirurgia.
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A gravidade da náusea foi avaliada usando uma escala numérica de classificação de 10 pontos (NRS). Às 6 e 24 horas após a cirurgia, a incidência e gravidade da NVPO foram avaliadas usando o Índice Rhodes de náusea, vômito e nova técnica. depois da cirurgia. O Índice de Rhodes é uma ferramenta confiável e válida de autorrelato do paciente para avaliar náuseas, vômitos e ânsia de vômito e consiste em oito itens com 5 escalas (0-4). Este índice demonstrou ser um método altamente confiável para avaliar desconforto gastrointestinal após cirurgia ambulatorial. |
Durante 24 horas após a cirurgia.
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- Dor pós-operatória
Prazo: Durante 24 horas após a cirurgia.
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O escore de dor também foi avaliado usando uma NRS de 10 pontos.
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Durante 24 horas após a cirurgia.
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- Sedação pós-operatória
Prazo: Durante 24 horas após a cirurgia.
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Pontuação de sedação de Ramsay (1=agitado, ansioso ou inquieto; 2=orientado, cooperativo e tranquilo; 3=responsivo apenas a comandos verbais; 4=adormecido, resposta rápida a um estímulo auditivo alto ou um leve toque na glabela; 5=lento resposta a um toque na glabela ou estímulo auditivo alto; 6 = nenhuma resposta a um estímulo auditivo alto ou um toque leve na glabela).
A sedação excessiva foi definida como um escore de sedação de Ramsay >4.
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Durante 24 horas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A. Lotfy, PHD, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta Univ
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Hipnóticos e Sedativos
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Antipruriginosos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Dexmedetomidina
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- PONV after lap cholecystectomy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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