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Profilaxia contra náuseas e vômitos pós-operatórios após colecistectomia laparoscópica

26 de agosto de 2023 atualizado por: yasmine mohammed mahmoud mustafa eldeba, Tanta University

Dexmedetomidina versus dexametasona adicionada ao ondansetron para profilaxia contra náuseas e vômitos pós-operatórios após colecistectomia laparoscópica

O objetivo do estudo é comparar os efeitos antieméticos entre dexmedetomidina e ondansterona no primeiro grupo versus dexametasona e ondansterona no segundo grupo.

O resultado primário neste estudo é a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios após colecistectomia laparoscópica.

Os resultados secundários são:

  • A gravidade das náuseas e vômitos pós-operatórios.
  • Uso de antieméticos de resgate.
  • Dor pós-operatória e sedação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anestesia geral é amplamente utilizada em diversas cirurgias. Pode causar algumas complicações, como náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO). NVPO é mais comum em anestesia geral do que em raquianestesia. NVPO continua a ser um desafio extremamente significativo devido ao seu mecanismo complexo, resultando em graves consequências. Portanto, é urgentemente necessária uma forma eficaz de prevenir ou interromper NVPO, pois também pode causar desequilíbrio eletrolítico e agravar sangramentos que atrasam a alta hospitalar.

As causas de NVPO são multifatoriais e podem ser amplamente categorizadas como fatores de risco do paciente, técnica anestésica e procedimento cirúrgico. Os antieméticos atuam em vários locais receptores diferentes para prevenir ou tratar NVPO.

Nenhum medicamento antiemético único foi fornecido para ser uma solução universal para NVPO. Em geral, o tratamento combinado multimodal tem viabilidade superior para a profilaxia de NVPO em comparação com a monoterapia.

Como náuseas e vômitos foram definidos como dois fenômenos separados, os estudos deveriam relatar e avaliar as variáveis ​​distintamente. Embora poucos pacientes apresentem vômito sem náusea, a incidência de NVPO e náusea pós-operatória (NPO) seja bastante semelhante, portanto, os artigos originais muitas vezes não tentam distinguir essas variáveis. Assim, se NVPO, mas não NPO, foi relatado nas trilhas, consideramos as variáveis ​​NVPO como um substituto muito próximo para NVPO; quando tanto NVPO quanto NPO foram relatados simultaneamente, avaliamos os valores de náusea. O intervalo de tempo mais comumente utilizado para medir o papel do antiemético é de 24 horas 6.

Ondansetrona é um antagonista do receptor de serotonina, muito importante na prevenção de náuseas e vômitos decorrentes de cirurgias e quimioterapia; exibiu um efeito anti-vômito ao inibir os receptores de 5-hidroxitriptamina tipo 3 (5-HT3) no centro do vômito.

A dexmedetomidina é um agonista do adrenoceptor a2 potente e altamente seletivo, que se liga ao receptor transmembrana de ligação à proteína G localizado no cérebro e na medula espinhal. Como as náuseas e os vômitos podem ser induzidos por altas concentrações de catecolaminas, uma diminuição do tônus ​​simpático poderia explicar o efeito antiemético da dexme¬detomidina. Finalmente, o consumo de opioides intraoperatórios, que aumenta o risco de NVPO, pode ser reduzido através do uso de dexmedetomidina. Afeta as funções do sistema nervoso central, circulatório e apresenta propriedades sedativas, analgésicas e simpatolíticas. Recentemente, o efeito da dexmedetomidina nas NVPO tem sido o foco de pesquisadores clínicos. No entanto, a controvérsia sobre a eficácia da dexmedetomidina para NVPO ainda está em andamento, devido a diferentes resultados relatados na literatura associada.

Os glicocorticóides podem exercer um efeito antiemético ao inibir mediadores inflamatórios e interagir com serotonina, neurocinina, receptores α-adrenérgicos e outros receptores. Além disso, vários estudos demonstraram que a dexametasona aumenta a eficácia antiemética dos antagonistas do receptor 5-hidroxitriptamina tipo 3 (5-HT3).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 70 pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 65 anos
  • ASA I ou II
  • pacientes agendados para cirurgia eletiva de colecistectomia laparoscópica serão incluídos neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres acima de 65 anos.
  • pacientes menores de 18 anos.
  • ASA > II.
  • Obesidade (IMC>40 kgm2).
  • Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos utilizados no protocolo do estudo.
  • Comorbilidades que se sabe aumentarem o risco de NVPO (por ex. doença vestibular).
  • Disfunção hepática ou renal (enzima hepática ou creatinina 1,5 vezes maior que o normal).
  • Alcoolismo ou abuso de drogas.
  • Uso de antieméticos e psicotrópicos ou glicocorticoides nas 24 horas anteriores à cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina
receberá ondansetrona 4mg + dexmedetomidina 0,5 ug/kg + soro fisiológico para completar 10 ml. infusão de volume IV durante 10 minutos.
comparar os efeitos antieméticos entre dexmedetomidina e ondansetrona no primeiro grupo versus dexametasona e ondansetrona no segundo grupo
Outros nomes:
  • ondansetrona 4mg (Zofran; GlaxoSmithKline, Alexandria, EUA
  • dexmedetomidina (Precedex; Ho-Spira Inc., Lake Forest, Illinois, EUA
Comparador Ativo: Grupo Dexametasona
receberá Ondansetrona 4mg + dexametasona 8mg + soro fisiológico para completar 10 ml. infusão de volume IV durante 10 minutos.
Grupo II: Ondansetrona 4mg + dexametasona 8mg + soro fisiológico.
Outros nomes:
  • ondansetrona 4mg (Zofran; GlaxoSmithKline, Alexandria, EUA
  • dexametasona; Amriya Pharmaceutical Industries, Egito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios após colecistectomia laparoscópica.
Prazo: durante 24 horas após a cirurgia.
A incidência de vômitos, uso de antieméticos de resgate e necessidade de analgésicos foram registrados 0 a 1 hora após a cirurgia na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). Às 6 e 24 horas após a cirurgia, a incidência e gravidade de NVPO foram avaliadas usando o Índice de Rhodes de náuseas, vômitos e ânsia de vômito.
durante 24 horas após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A gravidade das náuseas e vômitos pós-operatórios.
Prazo: Durante 24 horas após a cirurgia.

A gravidade da náusea foi avaliada usando uma escala numérica de classificação de 10 pontos (NRS). Às 6 e 24 horas após a cirurgia, a incidência e gravidade da NVPO foram avaliadas usando o Índice Rhodes de náusea, vômito e nova técnica. depois da cirurgia.

O Índice de Rhodes é uma ferramenta confiável e válida de autorrelato do paciente para avaliar náuseas, vômitos e ânsia de vômito e consiste em oito itens com 5 escalas (0-4). Este índice demonstrou ser um método altamente confiável para avaliar desconforto gastrointestinal após cirurgia ambulatorial.

Durante 24 horas após a cirurgia.
- Dor pós-operatória
Prazo: Durante 24 horas após a cirurgia.
O escore de dor também foi avaliado usando uma NRS de 10 pontos.
Durante 24 horas após a cirurgia.
- Sedação pós-operatória
Prazo: Durante 24 horas após a cirurgia.
Pontuação de sedação de Ramsay (1=agitado, ansioso ou inquieto; 2=orientado, cooperativo e tranquilo; 3=responsivo apenas a comandos verbais; 4=adormecido, resposta rápida a um estímulo auditivo alto ou um leve toque na glabela; 5=lento resposta a um toque na glabela ou estímulo auditivo alto; 6 = nenhuma resposta a um estímulo auditivo alto ou um toque leve na glabela). A sedação excessiva foi definida como um escore de sedação de Ramsay >4.
Durante 24 horas após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed A. Lotfy, PHD, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta Univ

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD estará disponível para o investigador principal dentro de 6 meses após a publicação do estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

dentro de 6 meses após a publicação do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

yasmine162078_pg@med.tanta.edu.eg

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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