- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06017167
Profylaxe tegen postoperatieve misselijkheid en braken na laparoscopische cholecystectomie
Dexmedetomidine versus dexamethason als aanvulling op ondansetron voor profylaxe tegen postoperatieve misselijkheid en braken na laparoscopische cholecystectomie
Het doel van het onderzoek is om de anti-emetische effecten tussen dexmedetomidine en ondansteron in de eerste groep te vergelijken met dexamethason en ondansteron in de tweede groep.
De primaire uitkomstmaat in dit onderzoek is de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken na laparoscopische cholecystectomie.
De secundaire uitkomsten zijn:
- De ernst van postoperatieve misselijkheid en braken.
- Gebruik van reddingsanti-emetica.
- Postoperatieve pijn en sedatie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Algemene anesthesie wordt veel gebruikt bij verschillende operaties. Het kan enkele complicaties veroorzaken, zoals postoperatieve misselijkheid en braken (PONV). PONV komt vaker voor bij algemene anesthesie dan bij spinale anesthesie. PONV blijft een uiterst grote uitdaging vanwege het complexe mechanisme ervan, met ernstige gevolgen tot gevolg. Daarom is er dringend behoefte aan een effectieve manier om PONV te voorkomen of te stoppen, omdat het ook een verstoring van de elektrolytenbalans kan veroorzaken en bloedingen kan verergeren die het ontslag uit het ziekenhuis vertragen.
De oorzaken van PONV zijn multifactorieel en kunnen grotendeels worden gecategoriseerd als patiëntrisicofactoren, anesthesietechniek en chirurgische procedure. Anti-emetica werken op verschillende receptorplaatsen om PONV te voorkomen of te behandelen.
Er is geen enkel anti-emetisch geneesmiddel beschikbaar als universele oplossing voor PONV. Over het algemeen heeft een multimodale combinatiebehandeling een superieure levensvatbaarheid voor PONV-profylaxe vergeleken met monotherapie.
Omdat misselijkheid en braken als twee afzonderlijke verschijnselen werden gedefinieerd, zouden onderzoeken de variabelen duidelijk moeten rapporteren en evalueren. Hoewel weinig patiënten last hebben van braken zonder misselijkheid, is de incidentie van PONV en postoperatieve misselijkheid (PON) redelijk vergelijkbaar, dus proberen originele artikelen vaak geen onderscheid te maken tussen deze variabelen. Dus als PONV maar niet PON in trails werd gerapporteerd, beschouwden we de PONV-variabelen als een zeer goede vervanging voor PON; toen zowel PONV als PON gelijktijdig werden gerapporteerd, beoordeelden we de misselijkheidswaarden. Het meest gebruikte tijdsinterval om de rol van een anti-emeticum te meten is 24 uur en 6 uur.
Ondansetron is een serotoninereceptorantagonist, die erg belangrijk is bij het voorkomen van misselijkheid en braken als gevolg van operaties en chemotherapie; het vertoonde een anti-braakeffect door de 5-Hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) -receptoren in het braakcentrum te remmen.
Dexmedetomidine is een krachtige en zeer selectieve a2-adrenoceptoragonist, die zich bindt aan de transmembraan G-eiwitbindende receptor in de hersenen en het ruggenmerg. Omdat misselijkheid en braken veroorzaakt kunnen worden door hoge catecholamineconcentraties, zou een afname van de sympathische tonus het anti-emetische effect van dexme-detomidine kunnen verklaren. Ten slotte kan de consumptie van intraoperatieve opioïden, die het risico op PONV verhogen, worden verminderd door het gebruik van dexmedetomidine. Het beïnvloedt de functies van het centrale zenuwstelsel en de bloedsomloop en vertoont sedatieve, pijnstillende en sympatholytische eigenschappen. Onlangs is het effect van dexmedetomidine op PONV de focus geweest van klinische onderzoekers. Niettemin is er nog steeds controverse over de effectiviteit van dexmedetomidine voor PONV, vanwege verschillende resultaten die in de bijbehorende literatuur worden gerapporteerd.
Glucocorticoïden kunnen een anti-emetisch effect uitoefenen door ontstekingsmediatoren te remmen en door interactie met serotonine, neurokinine, a-adrenerge receptoren en andere receptoren. Bovendien hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat dexamethason de anti-emetische werkzaamheid van 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3)-receptorantagonisten versterkt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yasmine M. Eldeba, BA
- Telefoonnummer: 0021097732321
- E-mail: yasmine162078_pg@med.tanta.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Rehab S. Elkalla, PHD
- Telefoonnummer: 01285700765
- E-mail: rehab.mohamed@med.tanta.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypte, 31511
- Werving
- Tanta University Hospitals
-
Contact:
- Sohair Soliman, Professor
- Telefoonnummer: 00201283929049
- E-mail: sohairsoliman@hotmail.com
-
Contact:
- Rehab Elkalla, M.D
- Telefoonnummer: 01285700765
- E-mail: rehab.mohamed@med.tanta.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 70 Vrouwelijke patiënten tussen 18 en 65 jaar
- ASA I of II
- patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen ouder dan 65 jaar.
- patiënten jonger dan 18 jaar.
- ASA > II.
- Obesitas (BMI>40 kgm2).
- Bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen die in het onderzoeksprotocol worden gebruikt.
- Comorbiditeiten waarvan bekend was dat ze het risico op PONV verhogen (bijv. vestibulaire ziekte).
- Lever- of nierdisfunctie (leverenzym of creatinine 1,5 keer hoger dan normaal).
- Alcoholisme of drugsmisbruik.
- Gebruik van anti-emetica en psychotrope geneesmiddelen of glucocorticoïden binnen 24 uur vóór de operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine-groep
krijgt ondansetron 4 mg + dexmedetomidine 0,5 ug/kg + normale zoutoplossing om 10 ml te voltooien.
volume IV-infusie gedurende 10 minuten.
|
vergelijk de anti-emetische effecten tussen dexmedetomidine en ondansetron in de eerste groep versus dexamethason en ondansetron in de tweede groep
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dexamethason-groep
krijgt Ondansetron 4 mg + dexamethason 8 mg + normale zoutoplossing om 10 ml te voltooien.
volume IV-infusie gedurende 10 minuten.
|
Groep II: Ondansetron 4 mg + dexamethason 8 mg + normale zoutoplossing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken na laparoscopische cholecystectomie.
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na de operatie.
|
De incidentie van braken, het gebruik van nood-anti-emetica en de behoefte aan analgetica werden 0 tot 1 uur na de operatie geregistreerd op de post-anesthetische zorgeenheid (PACU). 6 en 24 uur na de operatie werden de incidentie en ernst van PONV beoordeeld met behulp van de Rhodes Index van misselijkheid, braken en kokhalzen.
|
gedurende 24 uur na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ernst van postoperatieve misselijkheid en braken.
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie.
|
De ernst van de misselijkheid werd geëvalueerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 10 punten. 6 en 24 uur na de operatie werden de incidentie en ernst van PONV beoordeeld met behulp van de Rhodes Index van misselijkheid, braken en reteching. Na 6 en 24 uur na de operatie. De Rhodes Index is een betrouwbaar en valide hulpmiddel voor zelfrapportage van patiënten om misselijkheid, braken en kokhalzen te beoordelen en bestaat uit acht items met vijf schalen (0-4). Er is aangetoond dat deze index een zeer betrouwbare methode is voor het evalueren van gastro-intestinale klachten na ambulante chirurgie. |
Gedurende 24 uur na de operatie.
|
|
- Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie.
|
De pijnscore werd ook beoordeeld met behulp van een 10-punts NRS.
|
Gedurende 24 uur na de operatie.
|
|
- Postoperatieve sedatie
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie.
|
Ramsay-sedatiescore (1=geagiteerd, angstig of rusteloos; 2=georiënteerd, meegewerkt en rustig; 3=alleen reagerend op verbale commando's; 4=in slaap, levendige reactie op een luide auditieve stimulus of een lichte glabella-tik; 5=traag reactie op een glabella-tik of een luide auditieve stimulus; 6 = geen reactie op een luide auditieve stimulus of een lichte glabella-tik) werden geregistreerd.
Oversedatie werd gedefinieerd als een Ramsay-sedatiescore> 4.
|
Gedurende 24 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed A. Lotfy, PHD, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta Univ
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Dermatologische middelen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Hypnotica en sedativa
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Antipruritica
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
- Dexmedetomidine
- Ondansetron
Andere studie-ID-nummers
- PONV after lap cholecystectomy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .