Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylaxe tegen postoperatieve misselijkheid en braken na laparoscopische cholecystectomie

26 augustus 2023 bijgewerkt door: yasmine mohammed mahmoud mustafa eldeba, Tanta University

Dexmedetomidine versus dexamethason als aanvulling op ondansetron voor profylaxe tegen postoperatieve misselijkheid en braken na laparoscopische cholecystectomie

Het doel van het onderzoek is om de anti-emetische effecten tussen dexmedetomidine en ondansteron in de eerste groep te vergelijken met dexamethason en ondansteron in de tweede groep.

De primaire uitkomstmaat in dit onderzoek is de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken na laparoscopische cholecystectomie.

De secundaire uitkomsten zijn:

  • De ernst van postoperatieve misselijkheid en braken.
  • Gebruik van reddingsanti-emetica.
  • Postoperatieve pijn en sedatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Algemene anesthesie wordt veel gebruikt bij verschillende operaties. Het kan enkele complicaties veroorzaken, zoals postoperatieve misselijkheid en braken (PONV). PONV komt vaker voor bij algemene anesthesie dan bij spinale anesthesie. PONV blijft een uiterst grote uitdaging vanwege het complexe mechanisme ervan, met ernstige gevolgen tot gevolg. Daarom is er dringend behoefte aan een effectieve manier om PONV te voorkomen of te stoppen, omdat het ook een verstoring van de elektrolytenbalans kan veroorzaken en bloedingen kan verergeren die het ontslag uit het ziekenhuis vertragen.

De oorzaken van PONV zijn multifactorieel en kunnen grotendeels worden gecategoriseerd als patiëntrisicofactoren, anesthesietechniek en chirurgische procedure. Anti-emetica werken op verschillende receptorplaatsen om PONV te voorkomen of te behandelen.

Er is geen enkel anti-emetisch geneesmiddel beschikbaar als universele oplossing voor PONV. Over het algemeen heeft een multimodale combinatiebehandeling een superieure levensvatbaarheid voor PONV-profylaxe vergeleken met monotherapie.

Omdat misselijkheid en braken als twee afzonderlijke verschijnselen werden gedefinieerd, zouden onderzoeken de variabelen duidelijk moeten rapporteren en evalueren. Hoewel weinig patiënten last hebben van braken zonder misselijkheid, is de incidentie van PONV en postoperatieve misselijkheid (PON) redelijk vergelijkbaar, dus proberen originele artikelen vaak geen onderscheid te maken tussen deze variabelen. Dus als PONV maar niet PON in trails werd gerapporteerd, beschouwden we de PONV-variabelen als een zeer goede vervanging voor PON; toen zowel PONV als PON gelijktijdig werden gerapporteerd, beoordeelden we de misselijkheidswaarden. Het meest gebruikte tijdsinterval om de rol van een anti-emeticum te meten is 24 uur en 6 uur.

Ondansetron is een serotoninereceptorantagonist, die erg belangrijk is bij het voorkomen van misselijkheid en braken als gevolg van operaties en chemotherapie; het vertoonde een anti-braakeffect door de 5-Hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) -receptoren in het braakcentrum te remmen.

Dexmedetomidine is een krachtige en zeer selectieve a2-adrenoceptoragonist, die zich bindt aan de transmembraan G-eiwitbindende receptor in de hersenen en het ruggenmerg. Omdat misselijkheid en braken veroorzaakt kunnen worden door hoge catecholamineconcentraties, zou een afname van de sympathische tonus het anti-emetische effect van dexme-detomidine kunnen verklaren. Ten slotte kan de consumptie van intraoperatieve opioïden, die het risico op PONV verhogen, worden verminderd door het gebruik van dexmedetomidine. Het beïnvloedt de functies van het centrale zenuwstelsel en de bloedsomloop en vertoont sedatieve, pijnstillende en sympatholytische eigenschappen. Onlangs is het effect van dexmedetomidine op PONV de focus geweest van klinische onderzoekers. Niettemin is er nog steeds controverse over de effectiviteit van dexmedetomidine voor PONV, vanwege verschillende resultaten die in de bijbehorende literatuur worden gerapporteerd.

Glucocorticoïden kunnen een anti-emetisch effect uitoefenen door ontstekingsmediatoren te remmen en door interactie met serotonine, neurokinine, a-adrenerge receptoren en andere receptoren. Bovendien hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat dexamethason de anti-emetische werkzaamheid van 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3)-receptorantagonisten versterkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 70 Vrouwelijke patiënten tussen 18 en 65 jaar
  • ASA I of II
  • patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen ouder dan 65 jaar.
  • patiënten jonger dan 18 jaar.
  • ASA > II.
  • Obesitas (BMI>40 kgm2).
  • Bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen die in het onderzoeksprotocol worden gebruikt.
  • Comorbiditeiten waarvan bekend was dat ze het risico op PONV verhogen (bijv. vestibulaire ziekte).
  • Lever- of nierdisfunctie (leverenzym of creatinine 1,5 keer hoger dan normaal).
  • Alcoholisme of drugsmisbruik.
  • Gebruik van anti-emetica en psychotrope geneesmiddelen of glucocorticoïden binnen 24 uur vóór de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine-groep
krijgt ondansetron 4 mg + dexmedetomidine 0,5 ug/kg + normale zoutoplossing om 10 ml te voltooien. volume IV-infusie gedurende 10 minuten.
vergelijk de anti-emetische effecten tussen dexmedetomidine en ondansetron in de eerste groep versus dexamethason en ondansetron in de tweede groep
Andere namen:
  • ondansetron 4 mg (Zofran; GlaxoSmithKline, Alexandrië, VS
  • dexmedetomidine (Precedex; Ho-Spira Inc., Lake Forest, Illinois, VS
Actieve vergelijker: Dexamethason-groep
krijgt Ondansetron 4 mg + dexamethason 8 mg + normale zoutoplossing om 10 ml te voltooien. volume IV-infusie gedurende 10 minuten.
Groep II: Ondansetron 4 mg + dexamethason 8 mg + normale zoutoplossing.
Andere namen:
  • ondansetron 4 mg (Zofran; GlaxoSmithKline, Alexandrië, VS
  • dexamethason; Amriya Pharmaceutical Industries, Egypte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken na laparoscopische cholecystectomie.
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na de operatie.
De incidentie van braken, het gebruik van nood-anti-emetica en de behoefte aan analgetica werden 0 tot 1 uur na de operatie geregistreerd op de post-anesthetische zorgeenheid (PACU). 6 en 24 uur na de operatie werden de incidentie en ernst van PONV beoordeeld met behulp van de Rhodes Index van misselijkheid, braken en kokhalzen.
gedurende 24 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van postoperatieve misselijkheid en braken.
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie.

De ernst van de misselijkheid werd geëvalueerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 10 punten. 6 en 24 uur na de operatie werden de incidentie en ernst van PONV beoordeeld met behulp van de Rhodes Index van misselijkheid, braken en reteching. Na 6 en 24 uur na de operatie.

De Rhodes Index is een betrouwbaar en valide hulpmiddel voor zelfrapportage van patiënten om misselijkheid, braken en kokhalzen te beoordelen en bestaat uit acht items met vijf schalen (0-4). Er is aangetoond dat deze index een zeer betrouwbare methode is voor het evalueren van gastro-intestinale klachten na ambulante chirurgie.

Gedurende 24 uur na de operatie.
- Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie.
De pijnscore werd ook beoordeeld met behulp van een 10-punts NRS.
Gedurende 24 uur na de operatie.
- Postoperatieve sedatie
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie.
Ramsay-sedatiescore (1=geagiteerd, angstig of rusteloos; 2=georiënteerd, meegewerkt en rustig; 3=alleen reagerend op verbale commando's; 4=in slaap, levendige reactie op een luide auditieve stimulus of een lichte glabella-tik; 5=traag reactie op een glabella-tik of een luide auditieve stimulus; 6 = geen reactie op een luide auditieve stimulus of een lichte glabella-tik) werden geregistreerd. Oversedatie werd gedefinieerd als een Ramsay-sedatiescore> 4.
Gedurende 24 uur na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed A. Lotfy, PHD, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta Univ

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het IPD zal binnen 6 maanden na publicatie van het onderzoek bij de hoofdonderzoeker beschikbaar zijn

IPD-tijdsbestek voor delen

binnen 6 maanden na publicatie van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

yasmine162078_pg@med.tanta.edu.eg

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren