Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты после лапароскопической холецистэктомии

26 августа 2023 г. обновлено: yasmine mohammed mahmoud mustafa eldeba, Tanta University

Добавление дексмедетомидина в сравнение с дексаметазоном к ондансетрону для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты после лапароскопической холецистэктомии

Цель исследования — сравнить противорвотные эффекты дексмедетомидина и онданстерона в первой группе с дексаметазоном и онданстероном во второй группе.

Первичным результатом в этом исследовании была частота послеоперационной тошноты и рвоты после лапароскопической холецистэктомии.

Вторичные результаты:

  • Тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты.
  • Использование спасательных противорвотных препаратов.
  • Послеоперационная боль и седация.

Обзор исследования

Подробное описание

Общая анестезия широко используется во многих операциях. Это может вызвать некоторые осложнения, такие как послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР). ПОТР чаще встречается при общей анестезии, чем при спинальной анестезии. ПОТР остается чрезвычайно серьезной проблемой из-за своего сложного механизма, приводящего к серьезным последствиям. Поэтому срочно необходим эффективный способ предотвращения или остановки ПОТР, поскольку она также может вызвать электролитный дисбаланс и усугубить кровотечение, что задерживает выписку из больницы.

Причины ПОТР многофакторны и в основном могут быть классифицированы как факторы риска пациента, техника анестезии и хирургическая процедура. Противорвотные средства воздействуют на несколько разных рецепторов, предотвращая или леча ПОТР.

Не существует ни одного противорвотного препарата, который мог бы стать универсальным решением проблемы ПОТР. В целом, мультимодальное комбинированное лечение имеет более высокую эффективность для профилактики ПОТР по сравнению с монотерапией.

Поскольку тошнота и рвота были определены как два отдельных явления, исследования должны четко сообщать и оценивать эти переменные. Поскольку лишь немногие пациенты испытывают рвоту без тошноты, частота возникновения ПОТР и послеоперационной тошноты (ПОН) довольно схожа, поэтому в оригинальных статьях часто не пытаются различить эти переменные. Таким образом, если в следах сообщалось о PONV, но не о PON, мы считали переменные PONV очень близким заменителем PON; когда сообщалось одновременно и о PONV, и о PON, мы оценивали значения тошноты. Наиболее часто используемый временной интервал для оценки роли противорвотных средств составляет 24 часа6.

Ондансетрон — антагонист рецепторов серотонина, который очень важен для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных хирургическим вмешательством и химиотерапией; он оказывал противорвотный эффект за счет ингибирования рецепторов 5-гидрокситриптамина типа 3 (5-НТ3) в рвотном центре.

Дексмедетомидин является мощным и высокоселективным агонистом а2-адренорецепторов, который связывается с трансмембранным рецептором, связывающим G-белок, расположенным в головном и спинном мозге. Поскольку тошнота и рвота могут быть вызваны высокими концентрациями катехоламинов, снижение симпатического тонуса может объяснить противорвотный эффект дексмедетомидина. Наконец, за счет применения дексмедетомидина можно снизить потребление интраоперационных опиоидов, повышающих риск ПОТР. Он влияет на функции центральной нервной системы, системы кровообращения и проявляет седативные, анальгетические, симпатолитические свойства. В последнее время влияние дексмедетомидина на ПОТР оказалось в центре внимания клинических исследователей. Тем не менее, споры об эффективности дексмедетомидина при лечении ПОТР все еще продолжаются, поскольку в соответствующей литературе сообщается о разных результатах.

Глюкокортикоиды могут оказывать противорвотное действие, ингибируя медиаторы воспаления и взаимодействуя с серотониновыми, нейрокининовыми, α-адренергическими и другими рецепторами. Кроме того, несколько исследований показали, что дексаметазон усиливает противорвотную эффективность антагонистов рецепторов 5-гидрокситриптамина 3-го типа (5-НТ3).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Египет, 31511
        • Рекрутинг
        • Tanta University Hospitals
        • Контакт:
          • Sohair Soliman, Professor
          • Номер телефона: 00201283929049
          • Электронная почта: sohairsoliman@hotmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 70 пациенток женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
  • АСА I или II
  • В это исследование будут включены пациенты, которым назначена плановая лапароскопическая холецистэктомия.

Критерий исключения:

  • Женщины старше 65 лет.
  • пациенты до 18 лет.
  • АСА > II.
  • Ожирение (ИМТ>40 кгм2).
  • Известная гиперчувствительность к препаратам, включенным в протокол исследования.
  • Сопутствующие заболевания, которые, как известно, повышают риск ПОТР (например, вестибулярное заболевание).
  • Нарушение функции печени или почек (печеночные ферменты или креатинин в 1,5 раза выше нормы).
  • Алкоголизм или злоупотребление наркотиками.
  • Использование противорвотных и психотропных препаратов или глюкокортикоидов в течение 24 ч до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Дексмедетомидина
получит ондансетрон 4 мг + дексмедетомидин 0,5 мкг/кг + физиологический раствор до 10 мл. объем IV инфузии в течение 10 минут.
сравнить противорвотные эффекты дексмедетомидина и ондансетрона в первой группе с дексаметазоном и ондансетроном во второй группе
Другие имена:
  • ондансетрон 4 мг (Зофран; GlaxoSmithKline, Александрия, США)
  • дексмедетомидин (Precedex; Ho-Spira Inc., Лейк-Форест, Иллинойс, США)
Активный компаратор: Дексаметазон Групп
получит ондансетрон 4 мг + дексаметазон 8 мг + физиологический раствор до 10 мл. объем IV инфузии в течение 10 минут.
Группа II: ондансетрон 4 мг + дексаметазон 8 мг + физиологический раствор.
Другие имена:
  • ондансетрон 4 мг (Зофран; GlaxoSmithKline, Александрия, США)
  • дексаметазон; Амрия Фармасьютикал Индастриз, Египет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной тошноты и рвоты после лапароскопической холецистэктомии.
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции.
Частота рвоты, использование противорвотных средств и потребность в анальгетиках регистрировались через 0–1 час после операции в отделении послеанестезиологической помощи (PACU). Через 6 и 24 часа после операции частоту и тяжесть ПОТР оценивали с использованием индекса Родса. тошноты, рвоты и рвоты.
в течение 24 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты.
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции.

Тяжесть тошноты оценивали с помощью 10-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS). Через 6 и 24 часа после операции частоту и тяжесть ПОТР оценивали с помощью индекса Родса тошноты, рвоты и повторной рвоты. Через 6 и 24 часа после операции.

Индекс Родса — это надежный и действенный инструмент самооценки пациентов для оценки тошноты, рвоты и рвоты, который состоит из восьми пунктов по 5 шкалам (0–4). Было показано, что этот индекс является высоконадежным методом оценки желудочно-кишечного дистресса после амбулаторной операции.

В течение 24 часов после операции.
- Послеоперационная боль
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции.
Оценка боли также оценивалась с использованием 10-балльной шкалы NRS.
В течение 24 часов после операции.
- Послеоперационная седация
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции.
Оценка седативного эффекта по Рамсею (1 = возбужден, тревожен или беспокоен; 2 = ориентирован, сотрудничает и спокоен; 3 = реагирует только на вербальные команды; 4 = спит, оживленная реакция на громкий слуховой стимул или легкое постукивание по глабели; 5 = вялый). реакция на постукивание по надпереносью или громкий слуховой раздражитель; 6 = отсутствие реакции на громкий слуховой стимул или легкое постукивание по перегородке). Чрезмерную седацию определяли по шкале седации по шкале Рамзи >4.
В течение 24 часов после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed A. Lotfy, PHD, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta Univ

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PONV after lap cholecystectomy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет доступен главному исследователю в течение 6 месяцев после публикации исследования.

Сроки обмена IPD

в течение 6 месяцев после публикации исследования

Критерии совместного доступа к IPD

yasmine162078_pg@med.tanta.edu.eg

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться