- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06017167
Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты после лапароскопической холецистэктомии
Добавление дексмедетомидина в сравнение с дексаметазоном к ондансетрону для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты после лапароскопической холецистэктомии
Цель исследования — сравнить противорвотные эффекты дексмедетомидина и онданстерона в первой группе с дексаметазоном и онданстероном во второй группе.
Первичным результатом в этом исследовании была частота послеоперационной тошноты и рвоты после лапароскопической холецистэктомии.
Вторичные результаты:
- Тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты.
- Использование спасательных противорвотных препаратов.
- Послеоперационная боль и седация.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Общая анестезия широко используется во многих операциях. Это может вызвать некоторые осложнения, такие как послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР). ПОТР чаще встречается при общей анестезии, чем при спинальной анестезии. ПОТР остается чрезвычайно серьезной проблемой из-за своего сложного механизма, приводящего к серьезным последствиям. Поэтому срочно необходим эффективный способ предотвращения или остановки ПОТР, поскольку она также может вызвать электролитный дисбаланс и усугубить кровотечение, что задерживает выписку из больницы.
Причины ПОТР многофакторны и в основном могут быть классифицированы как факторы риска пациента, техника анестезии и хирургическая процедура. Противорвотные средства воздействуют на несколько разных рецепторов, предотвращая или леча ПОТР.
Не существует ни одного противорвотного препарата, который мог бы стать универсальным решением проблемы ПОТР. В целом, мультимодальное комбинированное лечение имеет более высокую эффективность для профилактики ПОТР по сравнению с монотерапией.
Поскольку тошнота и рвота были определены как два отдельных явления, исследования должны четко сообщать и оценивать эти переменные. Поскольку лишь немногие пациенты испытывают рвоту без тошноты, частота возникновения ПОТР и послеоперационной тошноты (ПОН) довольно схожа, поэтому в оригинальных статьях часто не пытаются различить эти переменные. Таким образом, если в следах сообщалось о PONV, но не о PON, мы считали переменные PONV очень близким заменителем PON; когда сообщалось одновременно и о PONV, и о PON, мы оценивали значения тошноты. Наиболее часто используемый временной интервал для оценки роли противорвотных средств составляет 24 часа6.
Ондансетрон — антагонист рецепторов серотонина, который очень важен для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных хирургическим вмешательством и химиотерапией; он оказывал противорвотный эффект за счет ингибирования рецепторов 5-гидрокситриптамина типа 3 (5-НТ3) в рвотном центре.
Дексмедетомидин является мощным и высокоселективным агонистом а2-адренорецепторов, который связывается с трансмембранным рецептором, связывающим G-белок, расположенным в головном и спинном мозге. Поскольку тошнота и рвота могут быть вызваны высокими концентрациями катехоламинов, снижение симпатического тонуса может объяснить противорвотный эффект дексмедетомидина. Наконец, за счет применения дексмедетомидина можно снизить потребление интраоперационных опиоидов, повышающих риск ПОТР. Он влияет на функции центральной нервной системы, системы кровообращения и проявляет седативные, анальгетические, симпатолитические свойства. В последнее время влияние дексмедетомидина на ПОТР оказалось в центре внимания клинических исследователей. Тем не менее, споры об эффективности дексмедетомидина при лечении ПОТР все еще продолжаются, поскольку в соответствующей литературе сообщается о разных результатах.
Глюкокортикоиды могут оказывать противорвотное действие, ингибируя медиаторы воспаления и взаимодействуя с серотониновыми, нейрокининовыми, α-адренергическими и другими рецепторами. Кроме того, несколько исследований показали, что дексаметазон усиливает противорвотную эффективность антагонистов рецепторов 5-гидрокситриптамина 3-го типа (5-НТ3).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yasmine M. Eldeba, BA
- Номер телефона: 0021097732321
- Электронная почта: yasmine162078_pg@med.tanta.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rehab S. Elkalla, PHD
- Номер телефона: 01285700765
- Электронная почта: rehab.mohamed@med.tanta.edu.eg
Места учебы
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Египет, 31511
- Рекрутинг
- Tanta University Hospitals
-
Контакт:
- Sohair Soliman, Professor
- Номер телефона: 00201283929049
- Электронная почта: sohairsoliman@hotmail.com
-
Контакт:
- Rehab Elkalla, M.D
- Номер телефона: 01285700765
- Электронная почта: rehab.mohamed@med.tanta.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 70 пациенток женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
- АСА I или II
- В это исследование будут включены пациенты, которым назначена плановая лапароскопическая холецистэктомия.
Критерий исключения:
- Женщины старше 65 лет.
- пациенты до 18 лет.
- АСА > II.
- Ожирение (ИМТ>40 кгм2).
- Известная гиперчувствительность к препаратам, включенным в протокол исследования.
- Сопутствующие заболевания, которые, как известно, повышают риск ПОТР (например, вестибулярное заболевание).
- Нарушение функции печени или почек (печеночные ферменты или креатинин в 1,5 раза выше нормы).
- Алкоголизм или злоупотребление наркотиками.
- Использование противорвотных и психотропных препаратов или глюкокортикоидов в течение 24 ч до операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Дексмедетомидина
получит ондансетрон 4 мг + дексмедетомидин 0,5 мкг/кг + физиологический раствор до 10 мл.
объем IV инфузии в течение 10 минут.
|
сравнить противорвотные эффекты дексмедетомидина и ондансетрона в первой группе с дексаметазоном и ондансетроном во второй группе
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дексаметазон Групп
получит ондансетрон 4 мг + дексаметазон 8 мг + физиологический раствор до 10 мл.
объем IV инфузии в течение 10 минут.
|
Группа II: ондансетрон 4 мг + дексаметазон 8 мг + физиологический раствор.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты после лапароскопической холецистэктомии.
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции.
|
Частота рвоты, использование противорвотных средств и потребность в анальгетиках регистрировались через 0–1 час после операции в отделении послеанестезиологической помощи (PACU). Через 6 и 24 часа после операции частоту и тяжесть ПОТР оценивали с использованием индекса Родса. тошноты, рвоты и рвоты.
|
в течение 24 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты.
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции.
|
Тяжесть тошноты оценивали с помощью 10-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS). Через 6 и 24 часа после операции частоту и тяжесть ПОТР оценивали с помощью индекса Родса тошноты, рвоты и повторной рвоты. Через 6 и 24 часа после операции. Индекс Родса — это надежный и действенный инструмент самооценки пациентов для оценки тошноты, рвоты и рвоты, который состоит из восьми пунктов по 5 шкалам (0–4). Было показано, что этот индекс является высоконадежным методом оценки желудочно-кишечного дистресса после амбулаторной операции. |
В течение 24 часов после операции.
|
|
- Послеоперационная боль
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции.
|
Оценка боли также оценивалась с использованием 10-балльной шкалы NRS.
|
В течение 24 часов после операции.
|
|
- Послеоперационная седация
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции.
|
Оценка седативного эффекта по Рамсею (1 = возбужден, тревожен или беспокоен; 2 = ориентирован, сотрудничает и спокоен; 3 = реагирует только на вербальные команды; 4 = спит, оживленная реакция на громкий слуховой стимул или легкое постукивание по глабели; 5 = вялый). реакция на постукивание по надпереносью или громкий слуховой раздражитель; 6 = отсутствие реакции на громкий слуховой стимул или легкое постукивание по перегородке).
Чрезмерную седацию определяли по шкале седации по шкале Рамзи >4.
|
В течение 24 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed A. Lotfy, PHD, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta Univ
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Дерматологические агенты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Снотворные и седативные средства
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Противозудные средства
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Дексмедетомидин
- Ондансетрон
Другие идентификационные номера исследования
- PONV after lap cholecystectomy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .