- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06017167
Profylakse mod postoperativ kvalme og opkastning efter laparoskopisk kolecystektomi
Dexmedetomidin versus dexamethason tilføjes til ondansetron til profylakse mod postoperativ kvalme og opkastning efter laparoskopisk kolecystektomi
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne antiemetiske virkninger mellem dexmedetomidin og ondosteron i den første gruppe versus dexamethason og ondosteron i den anden gruppe.
Det primære resultat i denne undersøgelse er forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning efter laparoskopisk kolecystektomi.
De sekundære resultater er:
- Sværhedsgraden af postoperativ kvalme og opkastning.
- Brug af redningsmidler mod kvalme.
- Postoperativ smerte og sedation.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Generel anæstesi er meget udbredt i flere operationer. Det kan forårsage nogle komplikationer såsom postoperativ kvalme og opkastning (PONV). PONV er mere almindelig i generel anæstesi end spinal anæstesi. PONV er fortsat en ekstremt betydelig udfordring på grund af dens komplekse mekanisme, hvilket resulterer i alvorlige konsekvenser. Derfor er en effektiv måde at forebygge eller standse PONV på, da det også kan forårsage elektrolyt-ubalance og forværre blødninger, der forsinker udskrivelsen fra hospitalet.
Årsagerne til PONV er multifaktorielle og kan i vid udstrækning kategoriseres som patientrisikofaktorer, anæstesiteknik og kirurgisk indgreb. Antiemetika virker på flere forskellige receptorsteder for at forebygge eller behandle PONV.
Intet enkelt antiemetisk lægemiddel er blevet leveret til at være en universel løsning til PONV. Generelt har multimodal kombinationsbehandling overlegen levedygtighed for PONV-profylakse sammenlignet med monoterapi.
Fordi kvalme og opkastning blev defineret som to separate fænomener, bør undersøgelser rapportere og evaluere variablerne tydeligt. Mens da få patienter oplever opkastning uden kvalme, er forekomsten af PONV og postoperativ kvalme (PON) ret ens, så originale papirer forsøger ofte ikke at skelne mellem disse variabler. Så hvis PONV men ikke PON blev rapporteret i spor, betragtede vi PONV variablerne som en meget tæt erstatning for PON; når både PONV og PON blev rapporteret samtidigt, vurderede vi kvalmeværdierne. Det mest almindeligt anvendte tidsinterval til at måle rollen som antiemetika er 24 timer 6.
Ondansetron er en serotoninreceptorantagonist, som er meget vigtig for at forebygge kvalme og opkastning på grund af operation og kemoterapi; det udviste en anti-opkastningseffekt ved at hæmme 5-Hydroxytryptamin type 3 (5-HT3) receptorer i opkastningscentret.
Dexmedetomidin er en potent og meget selektiv a2-adrenoceptoragonist, som binder sig til transmembran G-proteinbindende receptor placeret i hjernen og rygmarven. Da kvalme og opkastning kan fremkaldes af høje katekolaminkoncentrationer, kan et fald i sympatisk tonus forklare den antiemetiske virkning af dexme¬detomidin. Endelig kan forbruget af intraoperative opioider, som øger risikoen for PONV, reduceres ved brug af dexmedetomidin. Det påvirker funktionerne i centralnervesystemet, kredsløbssystemet og udviser beroligende, smertestillende, sympatolytiske egenskaber. For nylig har effekten af dexmedetomidin på PONV været i fokus for kliniske forskere. Ikke desto mindre er uenighed om effektiviteten af dexmedetomidin til PONV stadig i gang, for forskellige resultater rapporteret i tilhørende litteratur.
Glukokortikoider kan udøve en antiemetisk virkning ved at hæmme inflammatoriske mediatorer og ved at interagere med serotonin, neurokinin, a-adrenerge receptorer og andre receptorer. Desuden har adskillige undersøgelser vist, at dexamethason øger den antiemetiske virkning af 5-hydroxytryptamin type 3 (5-HT3) receptorantagonister.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yasmine M. Eldeba, BA
- Telefonnummer: 0021097732321
- E-mail: yasmine162078_pg@med.tanta.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rehab S. Elkalla, PHD
- Telefonnummer: 01285700765
- E-mail: rehab.mohamed@med.tanta.edu.eg
Studiesteder
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypten, 31511
- Rekruttering
- Tanta University Hospitals
-
Kontakt:
- Sohair Soliman, Professor
- Telefonnummer: 00201283929049
- E-mail: sohairsoliman@hotmail.com
-
Kontakt:
- Rehab Elkalla, M.D
- Telefonnummer: 01285700765
- E-mail: rehab.mohamed@med.tanta.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 70 kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 65 år
- ASA I eller II
- patienter, der er planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomikirurgi, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder over 65 år.
- patienter under 18 år.
- ASA > II.
- Fedme (BMI>40 kgm2).
- Kendt overfølsomhed over for lægemidler anvendt i undersøgelsesprotokollen.
- Comorbiditeter, der var kendt for at øge risikoen for PONV (f. vestibulær sygdom).
- Lever- eller nyredysfunktion (leverenzym eller kreatinin 1,5 gange højere end normalt).
- Alkoholisme eller stofmisbrug.
- Brug af antiemetika og psykotrope lægemidler eller glukokortikoider inden for 24 timer før operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
vil modtage ondansetron 4mg + dexmedetomidin 0,5 ug/kg + normalt saltvand for at fuldende 10 ml.
volumen IV infusion over 10 minutter.
|
sammenligne antiemetiske virkninger mellem dexmedetomidin og ondansetron i den første gruppe versus dexamethason og ondansetron i den anden gruppe
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dexamethason gruppe
vil modtage Ondansetron 4mg + dexamethason 8mg + normal saltvand for at fuldende 10 ml.
volumen IV infusion over 10 minutter.
|
Gruppe II: Ondansetron 4mg + dexamethason 8mg + normalt saltvand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning efter laparoskopisk kolecystektomi.
Tidsramme: gennem 24 timer efter operationen.
|
Hyppigheden af opkastning, brug af rednings-antiemetika og analgetiske behov blev registreret 0 til 1 time efter operationen i postanæsthetic care unit (PACU) 6 og 24 timer efter operationen blev forekomsten og sværhedsgraden af PONV vurderet ved hjælp af Rhodes Index af kvalme, opkastning og opkastning.
|
gennem 24 timer efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af postoperativ kvalme og opkastning.
Tidsramme: I løbet af 24 timer efter operationen.
|
Sværhedsgraden af kvalme blev vurderet ved hjælp af en 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS). 6 og 24 timer efter operationen blev forekomsten og sværhedsgraden af PONV vurderet ved hjælp af Rhodes Index for kvalme, opkastning og genbehandling. Ved 6 og 24 timer efter operationen. Rhodes-indekset er et pålideligt og validt patient-selvrapporteringsværktøj til at vurdere kvalme, opkastning og opkastning og består af otte elementer med 5 skalaer (0-4). Dette indeks har vist sig at være en yderst pålidelig metode til evaluering af mave-tarmbesvær efter ambulant operation. |
I løbet af 24 timer efter operationen.
|
|
- Postoperative smerter
Tidsramme: I løbet af 24 timer efter operationen.
|
Smertescore blev også vurderet ved hjælp af en 10-punkts NRS.
|
I løbet af 24 timer efter operationen.
|
|
- Postoperativ sedation
Tidsramme: I løbet af 24 timer efter operationen.
|
Ramsay sedationsscore (1=ophidset, ængstelig eller rastløs; 2=orienteret, samarbejdende og rolig; 3=reagerer kun på verbale kommandoer; 4=søvnende, rask reaktion på en høj auditiv stimulus eller et let glabella-tryk; 5=træg respons på et glabella-tryk eller en høj auditiv stimulus; 6 = ingen respons på en høj auditiv stimulus eller et let glabella-tryk) blev registreret.
Oversedation blev defineret som en Ramsay-sedationsscore >4.
|
I løbet af 24 timer efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed A. Lotfy, PHD, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta Univ
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Kløestillende midler
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Dexmedetomidin
- Ondansetron
Andre undersøgelses-id-numre
- PONV after lap cholecystectomy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondansetron 4mg + dexmedetomidin 0,5 ug/kg + normalt saltvand.
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Afsluttet