Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylakse mot postoperativ kvalme og oppkast etter laparoskopisk kolecystektomi

26. august 2023 oppdatert av: yasmine mohammed mahmoud mustafa eldeba, Tanta University

Dexmedetomidin versus deksametason som tillegg til ondansetron for profylakse mot postoperativ kvalme og oppkast etter laparoskopisk kolecystektomi

Målet med studien er å sammenligne antiemetiske effekter mellom deksmedetomidin og ondosteron i den første gruppen versus deksametason og ondosteron i den andre gruppen.

Det primære resultatet i denne studien er forekomst av postoperativ kvalme og oppkast etter laparoskopisk kolecystektomi.

De sekundære resultatene er:

  • Alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme og oppkast.
  • Bruk av redningsdempende legemidler.
  • Postoperativ smerte og sedasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Generell anestesi er mye brukt i flere operasjoner. Det kan forårsake noen komplikasjoner som postoperativ kvalme og oppkast (PONV). PONV er mer vanlig i generell anestesi enn spinal anestesi. PONV er fortsatt en ekstremt betydelig utfordring på grunn av dens komplekse mekanisme, noe som resulterer i alvorlige konsekvenser. Derfor er en effektiv måte å forhindre eller stoppe PONV på, da det også kan forårsake elektrolyttubalanse og forverre blødninger som forsinker utskrivning fra sykehus.

Årsakene til PONV er multifaktorielle og kan i stor grad kategoriseres som pasientrisikofaktorer, anestesiteknikk og kirurgisk prosedyre. Antiemetika virker på flere forskjellige reseptorsteder for å forebygge eller behandle PONV.

Ingen enkelt antiemetisk legemiddel er gitt som en universalløsning for PONV. Generelt har multimodal kombinasjonsbehandling overlegen levedyktighet for PONV-profylakse sammenlignet med monoterapi.

Fordi kvalme og oppkast ble definert som to separate fenomener, bør studier rapportere og evaluere variablene distinkt. Selv om få pasienter opplever brekninger uten kvalme, er forekomsten av PONV og postoperativ kvalme (PON) ganske lik, og originale papirer prøver derfor ofte ikke å skille disse variablene. Så hvis PONV men ikke PON ble rapportert i stier, betraktet vi PONV-variablene som en veldig nær erstatning for PON; når både PONV og PON ble rapportert samtidig, vurderte vi kvalmeverdiene. Det mest brukte tidsintervallet for å måle rollen som antiemetika er 24 timer 6.

Ondansetron er en serotoninreseptorantagonist, som er svært viktig for å forhindre kvalme og oppkast på grunn av kirurgi og kjemoterapi; det viste en anti-brekningseffekt ved å hemme 5-Hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) reseptorer i brekningssenteret.

Dexmedetomidin er en potent og svært selektiv a2-adrenoceptoragonist, som binder seg til transmembran G-proteinbindende reseptor lokalisert i hjernen og ryggmargen. Siden kvalme og oppkast kan induseres av høye katekolaminkonsentrasjoner, kan en reduksjon av sympatisk tonus forklare den antiemetiske effekten av deksme¬detomidin. Til slutt kan forbruket av intraoperative opioider, som øker risikoen for PONV, reduseres ved bruk av dexmedetomidin. Det påvirker funksjonene til sentralnervesystemet, sirkulasjonssystemet og viser beroligende, smertestillende, sympatolytiske egenskaper. Nylig har effekten av dexmedetomidin på PONV vært i fokus for kliniske forskere. Ikke desto mindre pågår kontroversen om effektiviteten av dexmedetomidin for PONV fortsatt, for forskjellige resultater rapportert i tilknyttet litteratur.

Glukokortikoider kan ha en antiemetisk effekt ved å hemme inflammatoriske mediatorer og ved å interagere med serotonin, neurokinin, a-adrenerge reseptorer og andre reseptorer. Videre har flere studier vist at deksametason øker den antiemetiske effekten til 5-hydroksytryptamin type 3 (5-HT3) reseptorantagonister.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 70 kvinnelige pasienter i alderen 18 til 65 år
  • ASA I eller II
  • Pasienter som er planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomikirurgi vil bli inkludert i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner over 65 år.
  • pasienter under 18 år.
  • ASA > II.
  • Overvekt (BMI>40 kgm2).
  • Kjent overfølsomhet overfor legemidler brukt i studieprotokollen.
  • Komorbiditeter som var kjent for å øke risikoen for PONV (f. vestibulær sykdom).
  • Lever- eller nyresvikt (leverenzym eller kreatinin 1,5 ganger høyere enn normalt).
  • Alkoholisme eller narkotikamisbruk.
  • Bruk av antiemetika og psykotrope legemidler eller glukokortikoider innen 24 timer før operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidingruppen
vil motta ondansetron 4mg + dexmedetomidin 0,5 ug/kg + vanlig saltvann for å fullføre 10 ml. volum IV infusjon over 10 minutter.
sammenligne antiemetiske effekter mellom deksmedetomidin og ondansetron i den første gruppen versus deksametason og ondansetron i den andre gruppen
Andre navn:
  • ondansetron 4mg (Zofran; GlaxoSmithKline, Alexandria, USA
  • dexmedetomidin (Precedex; Ho-Spira Inc., Lake Forest, Illinois, USA
Aktiv komparator: Deksametasongruppen
vil motta Ondansetron 4mg + deksametason 8mg + vanlig saltvann for å fullføre 10 ml. volum IV infusjon over 10 minutter.
Gruppe II: Ondansetron 4mg + deksametason 8mg + vanlig saltvann.
Andre navn:
  • ondansetron 4mg (Zofran; GlaxoSmithKline, Alexandria, USA
  • deksametason; Amriya Pharmaceutical Industries, Egypt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast etter laparoskopisk kolecystektomi.
Tidsramme: gjennom 24 timer etter operasjonen.
Forekomsten av oppkast, bruk av redningsantiemetika og smertestillende behov ble registrert 0 til 1 time etter operasjonen i postanestetisk behandlingsavdeling (PACU) Ved 6 og 24 timer etter operasjonen ble forekomsten og alvorlighetsgraden av PONV vurdert ved hjelp av Rhodes Index av kvalme, oppkast og oppkast.
gjennom 24 timer etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme og oppkast.
Tidsramme: I løpet av 24 timer etter operasjonen.

Alvorlighetsgraden av kvalme ble evaluert ved hjelp av en 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS). Ved 6 og 24 timer etter operasjonen ble forekomsten og alvorlighetsgraden av PONV vurdert ved hjelp av Rhodes Index for kvalme, oppkast og reteching. Ved 6 og 24 timer etter operasjonen.

Rhodes-indeksen er et pålitelig og gyldig selvrapporteringsverktøy for pasienter for å vurdere kvalme, oppkast og oppkast og består av åtte elementer med 5 skalaer (0-4). Denne indeksen har vist seg å være en svært pålitelig metode for å evaluere gastrointestinale plager etter ambulerende kirurgi.

I løpet av 24 timer etter operasjonen.
- Postoperativ smerte
Tidsramme: I løpet av 24 timer etter operasjonen.
Smertescore ble også vurdert ved å bruke en 10-punkts NRS.
I løpet av 24 timer etter operasjonen.
- Postoperativ sedasjon
Tidsramme: I løpet av 24 timer etter operasjonen.
Ramsay sedasjonspoengsum (1=opphisset, engstelig eller rastløs; 2=orientert, samarbeidende og rolig; 3=reagerer kun på verbale kommandoer; 4=søvn, rask respons på en høy auditiv stimulus eller et lett glabellatrykk; 5=sløvt respons på et glabellatrykk eller høyt auditiv stimulus; 6=ingen respons på en høy auditiv stimulus eller et lett glabellatrykk) ble registrert. Oversedasjon ble definert som en Ramsay-sedasjonsscore >4.
I løpet av 24 timer etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed A. Lotfy, PHD, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta Univ

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgjengelig hos hovedetterforskeren innen 6 måneder etter publisering av studien

IPD-delingstidsramme

innen 6 måneder etter publisering av studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

yasmine162078_pg@med.tanta.edu.eg

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere