- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06017167
Profylakse mot postoperativ kvalme og oppkast etter laparoskopisk kolecystektomi
Dexmedetomidin versus deksametason som tillegg til ondansetron for profylakse mot postoperativ kvalme og oppkast etter laparoskopisk kolecystektomi
Målet med studien er å sammenligne antiemetiske effekter mellom deksmedetomidin og ondosteron i den første gruppen versus deksametason og ondosteron i den andre gruppen.
Det primære resultatet i denne studien er forekomst av postoperativ kvalme og oppkast etter laparoskopisk kolecystektomi.
De sekundære resultatene er:
- Alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme og oppkast.
- Bruk av redningsdempende legemidler.
- Postoperativ smerte og sedasjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Generell anestesi er mye brukt i flere operasjoner. Det kan forårsake noen komplikasjoner som postoperativ kvalme og oppkast (PONV). PONV er mer vanlig i generell anestesi enn spinal anestesi. PONV er fortsatt en ekstremt betydelig utfordring på grunn av dens komplekse mekanisme, noe som resulterer i alvorlige konsekvenser. Derfor er en effektiv måte å forhindre eller stoppe PONV på, da det også kan forårsake elektrolyttubalanse og forverre blødninger som forsinker utskrivning fra sykehus.
Årsakene til PONV er multifaktorielle og kan i stor grad kategoriseres som pasientrisikofaktorer, anestesiteknikk og kirurgisk prosedyre. Antiemetika virker på flere forskjellige reseptorsteder for å forebygge eller behandle PONV.
Ingen enkelt antiemetisk legemiddel er gitt som en universalløsning for PONV. Generelt har multimodal kombinasjonsbehandling overlegen levedyktighet for PONV-profylakse sammenlignet med monoterapi.
Fordi kvalme og oppkast ble definert som to separate fenomener, bør studier rapportere og evaluere variablene distinkt. Selv om få pasienter opplever brekninger uten kvalme, er forekomsten av PONV og postoperativ kvalme (PON) ganske lik, og originale papirer prøver derfor ofte ikke å skille disse variablene. Så hvis PONV men ikke PON ble rapportert i stier, betraktet vi PONV-variablene som en veldig nær erstatning for PON; når både PONV og PON ble rapportert samtidig, vurderte vi kvalmeverdiene. Det mest brukte tidsintervallet for å måle rollen som antiemetika er 24 timer 6.
Ondansetron er en serotoninreseptorantagonist, som er svært viktig for å forhindre kvalme og oppkast på grunn av kirurgi og kjemoterapi; det viste en anti-brekningseffekt ved å hemme 5-Hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) reseptorer i brekningssenteret.
Dexmedetomidin er en potent og svært selektiv a2-adrenoceptoragonist, som binder seg til transmembran G-proteinbindende reseptor lokalisert i hjernen og ryggmargen. Siden kvalme og oppkast kan induseres av høye katekolaminkonsentrasjoner, kan en reduksjon av sympatisk tonus forklare den antiemetiske effekten av deksme¬detomidin. Til slutt kan forbruket av intraoperative opioider, som øker risikoen for PONV, reduseres ved bruk av dexmedetomidin. Det påvirker funksjonene til sentralnervesystemet, sirkulasjonssystemet og viser beroligende, smertestillende, sympatolytiske egenskaper. Nylig har effekten av dexmedetomidin på PONV vært i fokus for kliniske forskere. Ikke desto mindre pågår kontroversen om effektiviteten av dexmedetomidin for PONV fortsatt, for forskjellige resultater rapportert i tilknyttet litteratur.
Glukokortikoider kan ha en antiemetisk effekt ved å hemme inflammatoriske mediatorer og ved å interagere med serotonin, neurokinin, a-adrenerge reseptorer og andre reseptorer. Videre har flere studier vist at deksametason øker den antiemetiske effekten til 5-hydroksytryptamin type 3 (5-HT3) reseptorantagonister.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yasmine M. Eldeba, BA
- Telefonnummer: 0021097732321
- E-post: yasmine162078_pg@med.tanta.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rehab S. Elkalla, PHD
- Telefonnummer: 01285700765
- E-post: rehab.mohamed@med.tanta.edu.eg
Studiesteder
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypt, 31511
- Rekruttering
- Tanta University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Sohair Soliman, Professor
- Telefonnummer: 00201283929049
- E-post: sohairsoliman@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Rehab Elkalla, M.D
- Telefonnummer: 01285700765
- E-post: rehab.mohamed@med.tanta.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 70 kvinnelige pasienter i alderen 18 til 65 år
- ASA I eller II
- Pasienter som er planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomikirurgi vil bli inkludert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner over 65 år.
- pasienter under 18 år.
- ASA > II.
- Overvekt (BMI>40 kgm2).
- Kjent overfølsomhet overfor legemidler brukt i studieprotokollen.
- Komorbiditeter som var kjent for å øke risikoen for PONV (f. vestibulær sykdom).
- Lever- eller nyresvikt (leverenzym eller kreatinin 1,5 ganger høyere enn normalt).
- Alkoholisme eller narkotikamisbruk.
- Bruk av antiemetika og psykotrope legemidler eller glukokortikoider innen 24 timer før operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidingruppen
vil motta ondansetron 4mg + dexmedetomidin 0,5 ug/kg + vanlig saltvann for å fullføre 10 ml.
volum IV infusjon over 10 minutter.
|
sammenligne antiemetiske effekter mellom deksmedetomidin og ondansetron i den første gruppen versus deksametason og ondansetron i den andre gruppen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Deksametasongruppen
vil motta Ondansetron 4mg + deksametason 8mg + vanlig saltvann for å fullføre 10 ml.
volum IV infusjon over 10 minutter.
|
Gruppe II: Ondansetron 4mg + deksametason 8mg + vanlig saltvann.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast etter laparoskopisk kolecystektomi.
Tidsramme: gjennom 24 timer etter operasjonen.
|
Forekomsten av oppkast, bruk av redningsantiemetika og smertestillende behov ble registrert 0 til 1 time etter operasjonen i postanestetisk behandlingsavdeling (PACU) Ved 6 og 24 timer etter operasjonen ble forekomsten og alvorlighetsgraden av PONV vurdert ved hjelp av Rhodes Index av kvalme, oppkast og oppkast.
|
gjennom 24 timer etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme og oppkast.
Tidsramme: I løpet av 24 timer etter operasjonen.
|
Alvorlighetsgraden av kvalme ble evaluert ved hjelp av en 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS). Ved 6 og 24 timer etter operasjonen ble forekomsten og alvorlighetsgraden av PONV vurdert ved hjelp av Rhodes Index for kvalme, oppkast og reteching. Ved 6 og 24 timer etter operasjonen. Rhodes-indeksen er et pålitelig og gyldig selvrapporteringsverktøy for pasienter for å vurdere kvalme, oppkast og oppkast og består av åtte elementer med 5 skalaer (0-4). Denne indeksen har vist seg å være en svært pålitelig metode for å evaluere gastrointestinale plager etter ambulerende kirurgi. |
I løpet av 24 timer etter operasjonen.
|
|
- Postoperativ smerte
Tidsramme: I løpet av 24 timer etter operasjonen.
|
Smertescore ble også vurdert ved å bruke en 10-punkts NRS.
|
I løpet av 24 timer etter operasjonen.
|
|
- Postoperativ sedasjon
Tidsramme: I løpet av 24 timer etter operasjonen.
|
Ramsay sedasjonspoengsum (1=opphisset, engstelig eller rastløs; 2=orientert, samarbeidende og rolig; 3=reagerer kun på verbale kommandoer; 4=søvn, rask respons på en høy auditiv stimulus eller et lett glabellatrykk; 5=sløvt respons på et glabellatrykk eller høyt auditiv stimulus; 6=ingen respons på en høy auditiv stimulus eller et lett glabellatrykk) ble registrert.
Oversedasjon ble definert som en Ramsay-sedasjonsscore >4.
|
I løpet av 24 timer etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed A. Lotfy, PHD, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta Univ
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Antipruritika
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Dexmedetomidin
- Ondansetron
Andre studie-ID-numre
- PONV after lap cholecystectomy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .