- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06017167
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen
Deksmedetomidiini versus deksametasoni lisääminen ondansetroniin leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen
Tutkimuksen tavoitteena on verrata antiemeettisiä vaikutuksia deksmedetomidiinin ja ondansteronin välillä ensimmäisessä ryhmässä ja deksametasonin ja ondansteronin välillä toisessa ryhmässä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.
Toissijaiset tulokset ovat:
- Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus.
- Pelastuslääkkeiden käyttö.
- Leikkauksen jälkeinen kipu ja sedaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisanestesiaa käytetään laajalti useissa leikkauksissa. Se voi aiheuttaa joitain komplikaatioita, kuten leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV). PONV on yleisempi yleisanestesiassa kuin spinaalipuudutuksessa. PONV on edelleen erittäin merkittävä haaste monimutkaisen mekanisminsa vuoksi, mikä johtaa vakaviin seurauksiin. Siksi tarvitaan kiireesti tehokas tapa estää tai pysäyttää PONV, koska se voi myös aiheuttaa elektrolyyttitasapainon häiriöitä ja pahentaa verenvuotoa, joka viivästyttää sairaalasta kotiutumista.
PONV:n syyt ovat monitekijäisiä, ja ne voidaan suurelta osin luokitella potilaan riskitekijöiksi, anestesiatekniikaksi ja kirurgisiksi toimenpiteiksi. Antiemeetit vaikuttavat useisiin eri reseptorikohtiin PONV:n ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi.
Mitään yksittäistä antiemeettistä lääkettä ei ole toimitettu yleiseksi ratkaisuksi PONV:n hoitoon. Yleensä multimodaalisella yhdistelmähoidolla on parempi elinkelpoisuus PONV:n ennaltaehkäisyssä verrattuna monoterapiaan.
Koska pahoinvointi ja oksentelu määriteltiin kahdeksi erilliseksi ilmiöksi, tutkimuksissa tulee raportoida ja arvioida muuttujat selkeästi. Vaikka harvat potilaat kokevat oksentelua ilman pahoinvointia, PONV:n ja postoperatiivisen pahoinvoinnin (PON) esiintyvyys on melko samanlainen, joten alkuperäisissä papereissa ei usein yritetä erottaa näitä muuttujia. Joten jos PONV mutta ei PON ilmoitettiin jälkiä, katsoimme PONV-muuttujat hyvin läheisenä korvikkeena PON:lle; kun sekä PONV että PON ilmoitettiin samanaikaisesti, arvioimme pahoinvointiarvot. Yleisimmin käytetty aikaväli antiemeetin roolin mittaamiseen on 24 tuntia 6.
Ondansetroni on serotoniinireseptorin antagonisti, joka on erittäin tärkeä leikkauksen ja kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä; sillä oli oksentelua estävä vaikutus estämällä 5-hydroksitryptamiinityypin 3 (5-HT3)-reseptoreita oksennuskeskuksessa.
Deksmedetomidiini on voimakas ja erittäin selektiivinen a2-adrenoseptorin agonisti, joka sitoutuu aivoissa ja selkäytimessä sijaitsevaan transmembraaniseen G-proteiinia sitovaan reseptoriin. Koska korkeat katekoliamiinipitoisuudet voivat aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua, sympaattisen sävyn heikkeneminen voi selittää deksme¬detomidiinin antiemeettisen vaikutuksen. Lopuksi leikkauksensisäisten opioidien kulutusta, joka lisää PONV:n riskiä, voidaan vähentää käyttämällä deksmedetomidiinia. Se vaikuttaa keskushermoston toimintaan, verenkiertoelimistöön ja sillä on rauhoittavia, kipua lievittäviä ja sympatolyyttisiä ominaisuuksia. Viime aikoina deksmedetomidiinin vaikutus PONV:hen on ollut kliinisten tutkijoiden huomion kohteena. Siitä huolimatta kiista deksmedetomidiinin tehokkuudesta PONV:n hoidossa jatkuu edelleen, ja asiaan liittyvässä kirjallisuudessa on raportoitu erilaisia tuloksia.
Glukokortikoidit voivat vaikuttaa antiemeettiseen vaikutukseen estämällä tulehdusvälittäjiä ja olemalla vuorovaikutuksessa serotoniinin, neurokiniinin, a-adrenergisten reseptorien ja muiden reseptorien kanssa. Lisäksi useat tutkimukset ovat osoittaneet, että deksametasoni tehostaa 5-hydroksitryptamiinityypin 3 (5-HT3) -reseptoriantagonistien antiemeettistä tehoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yasmine M. Eldeba, BA
- Puhelinnumero: 0021097732321
- Sähköposti: yasmine162078_pg@med.tanta.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rehab S. Elkalla, PHD
- Puhelinnumero: 01285700765
- Sähköposti: rehab.mohamed@med.tanta.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypti, 31511
- Rekrytointi
- Tanta University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Sohair Soliman, Professor
- Puhelinnumero: 00201283929049
- Sähköposti: sohairsoliman@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Rehab Elkalla, M.D
- Puhelinnumero: 01285700765
- Sähköposti: rehab.mohamed@med.tanta.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 70 naispotilasta iältään 18-65 vuotta
- ASA I tai II
- potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset yli 65-vuotiaat.
- alle 18-vuotiaat potilaat.
- ASA > II.
- Liikalihavuus (BMI > 40 kgm2).
- Tunnettu yliherkkyys tutkimusprotokollassa käytetyille lääkkeille.
- Liitännäissairaudet, joiden tiedettiin lisäävän PONV:n riskiä (esim. vestibulaarisairaus).
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriö (maksaentsyymi tai kreatiniini 1,5 kertaa normaalia korkeampi).
- Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö.
- Antiemeettien ja psykotrooppisten lääkkeiden tai glukokortikoidien käyttö 24 tunnin sisällä ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Deksmedetomidiiniryhmä
saavat ondansetronia 4 mg + deksmedetomidiinia 0,5 ug/kg + normaalia suolaliuosta 10 ml:n täydentämiseksi.
tilavuus IV infuusio 10 minuutin aikana.
|
vertaa antiemeettisiä vaikutuksia deksmedetomidiinin ja ondansetronin välillä ensimmäisessä ryhmässä verrattuna deksametasoniin ja ondansetroniin toisessa ryhmässä
Muut nimet:
|
Active Comparator: Deksametasoni ryhmä
saa Ondansetronia 4 mg + deksametasonia 8 mg + normaalia suolaliuosta 10 ml:n täydentämiseksi.
tilavuus IV infuusio 10 minuutin aikana.
|
Ryhmä II: Ondansetroni 4 mg + deksametasoni 8 mg + normaali suolaliuos.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Oksentelun ilmaantuvuus, pelastuslääkkeiden käyttö ja analgeettiset vaatimukset kirjattiin 0–1 tunnin kuluttua leikkauksesta postanestesian hoitoyksikössä (PACU). 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen PONV:n ilmaantuvuus ja vakavuus arvioitiin Rhodes-indeksin avulla. pahoinvointia, oksentelua ja oksentelua.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus.
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Pahoinvoinnin vakavuus arvioitiin käyttämällä 10 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS). 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen PONV:n esiintyvyys ja vaikeusaste arvioitiin käyttämällä Rhodes-indeksiä, joka kuvaa pahoinvointia, oksentelua ja uudelleenhoitoa. 6 ja 24 tunnin kohdalla. leikkauksen jälkeen. Rhodes Index on luotettava ja pätevä potilaan itseraportointityökalu, jolla voidaan arvioida pahoinvointia, oksentelua ja röyhtäilyä, ja se koostuu kahdeksasta pisteestä, joissa on 5 astetta (0-4). Tämän indeksin on osoitettu olevan erittäin luotettava menetelmä maha-suolikanavan vaivojen arvioimiseksi ambulatorisen leikkauksen jälkeen. |
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
- Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Kipupisteet arvioitiin myös käyttämällä 10 pisteen NRS:ää.
|
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
- Leikkauksen jälkeinen sedaatio
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Ramsay-sedaatiopisteet (1 = kiihtynyt, ahdistunut tai levoton; 2 = suuntautunut, yhteistyökykyinen ja rauhallinen; 3 = vastaa vain sanallisiin käskyihin; 4 = unessa, reipas vaste kovaääniseen kuuloärsykkeeseen tai kevyeen glabella-naputukseen; 5 = hidas vaste glabella-naputukseen tai kovaääniseen kuuloärsykkeeseen; 6 = ei vastausta kovaan kuuloärsykkeeseen tai kevyeen glabella-naputukseen) kirjattiin.
Ylisedaatio määriteltiin Ramsayn sedaatiopisteeksi > 4.
|
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed A. Lotfy, PHD, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta Univ
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Antipruritics
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Deksmedetomidiini
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- PONV after lap cholecystectomy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .