- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06017167
Prophylaxie contre les nausées et vomissements postopératoires après une cholécystectomie laparoscopique
Dexmédétomidine versus dexaméthasone ajoutée à l'ondansétron pour la prophylaxie contre les nausées et les vomissements postopératoires après une cholécystectomie laparoscopique
Le but de l'étude est de comparer les effets antiémétiques entre la dexmédétomidine et l'ondanstéron dans le premier groupe versus dexaméthasone et ondanstéron dans le deuxième groupe.
Le principal résultat de cette étude est l'incidence des nausées et vomissements postopératoires après cholécystectomie laparoscopique.
Les résultats secondaires sont :
- La gravité des nausées et vomissements postopératoires.
- Utilisation de médicaments antiémétiques de secours.
- Douleur postopératoire et sédation.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'anesthésie générale est largement utilisée dans plusieurs chirurgies. Cela peut entraîner certaines complications telles que des nausées et vomissements postopératoires (NVPO). Les NVPO sont plus fréquents sous anesthésie générale que sous anesthésie rachidienne. Les NVPO restent un défi extrêmement important en raison de leur mécanisme complexe, entraînant de graves conséquences. Par conséquent, un moyen efficace de prévenir ou d’arrêter les NVPO est nécessaire de toute urgence, car ils peuvent également provoquer un déséquilibre électrolytique et aggraver les saignements qui retardent la sortie de l’hôpital.
Les causes des NVPO sont multifactorielles et peuvent être largement classées en facteurs de risque du patient, en technique d'anesthésie et en intervention chirurgicale. Les antiémétiques agissent sur plusieurs sites récepteurs différents pour prévenir ou traiter les NVPO.
Aucun médicament antiémétique unique n’a été proposé pour constituer une solution universelle aux NVPO. En général, le traitement combiné multimodal a une viabilité supérieure pour la prophylaxie des NVPO par rapport à la monothérapie.
Étant donné que les nausées et les vomissements ont été définis comme deux phénomènes distincts, les études doivent rapporter et évaluer les variables distinctement. Alors que peu de patients souffrent de vomissements sans nausées, l'incidence des NVPO et des nausées postopératoires (PON) est assez similaire, c'est pourquoi les articles originaux n'essaient souvent pas de distinguer ces variables. Ainsi, si PONV mais pas PON étaient signalés dans les pistes, nous avons considéré les variables PONV comme un substitut très proche de PON ; lorsque les PONV et PON étaient signalés simultanément, nous avons évalué les valeurs de nausée. L’intervalle de temps le plus couramment utilisé pour mesurer le rôle de l’antiémétique est de 24 heures 6.
L'ondansétron est un antagoniste des récepteurs de la sérotonine, très important dans la prévention des nausées et des vomissements dus à la chirurgie et à la chimiothérapie ; il a montré un effet anti-vomissements en inhibant les récepteurs de la 5-hydroxytryptamine de type 3 (5-HT3) dans le centre du vomissement.
La dexmédétomidine est un agoniste des récepteurs adrénergiques a2 puissant et hautement sélectif, qui se lie au récepteur transmembranaire de liaison aux protéines G situé dans le cerveau et la moelle épinière. Étant donné que les nausées et les vomissements peuvent être induits par des concentrations élevées de catécholamines, une diminution du tonus sympathique pourrait expliquer l'effet antiémétique de la dexmé¬détomidine. Enfin, la consommation peropératoire d'opioïdes, qui augmente le risque de NVPO, peut être réduite grâce à l'utilisation de dexmédétomidine. Elle affecte les fonctions des systèmes nerveux central et circulatoire et présente des propriétés sédatives, analgésiques et sympatholytiques. Récemment, l’effet de la dexmédétomidine sur les NVPO a fait l’objet de recherches cliniques. Néanmoins, la controverse sur l'efficacité de la dexmédétomidine dans le traitement des NVPO est toujours en cours, en raison de différents résultats rapportés dans la littérature associée.
Les glucocorticoïdes peuvent exercer un effet antiémétique en inhibant les médiateurs inflammatoires et en interagissant avec la sérotonine, la neurokinine, les récepteurs a-adrénergiques et d'autres récepteurs. En outre, plusieurs études ont montré que la dexaméthasone améliore l’efficacité antiémétique des antagonistes des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine de type 3 (5-HT3).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yasmine M. Eldeba, BA
- Numéro de téléphone: 0021097732321
- E-mail: yasmine162078_pg@med.tanta.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rehab S. Elkalla, PHD
- Numéro de téléphone: 01285700765
- E-mail: rehab.mohamed@med.tanta.edu.eg
Lieux d'étude
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Algharbia
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Tanta, Algharbia, Egypte, 31511
- Recrutement
- Tanta University Hospitals
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Contact:
- Sohair Soliman, Professor
- Numéro de téléphone: 00201283929049
- E-mail: sohairsoliman@hotmail.com
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Contact:
- Rehab Elkalla, M.D
- Numéro de téléphone: 01285700765
- E-mail: rehab.mohamed@med.tanta.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 70 Patientes âgées de 18 à 65 ans
- ASA I ou II
- les patients devant subir une cholécystectomie laparoscopique élective seront inclus dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes de plus de 65 ans.
- patients de moins de 18 ans.
- AAS > II.
- Obésité (IMC>40 kgm2).
- Hypersensibilité connue aux médicaments utilisés dans le protocole de l'étude.
- Comorbidités connues pour augmenter le risque de NVPO (p. maladie vestibulaire).
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal (enzyme hépatique ou créatinine 1,5 fois supérieure à la normale).
- Alcoolisme ou toxicomanie.
- Utilisation d'antiémétiques et de médicaments psychotropes ou de glucocorticoïdes dans les 24 heures précédant l'intervention chirurgicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Dexmédétomidine
recevra 4 mg d'ondansétron + dexmédétomidine 0,5 ug/kg + solution saline normale pour compléter 10 ml.
perfusion IV en volume sur 10 minutes.
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comparer les effets antiémétiques entre la dexmédétomidine et l'ondansétron dans le premier groupe par rapport à la dexaméthasone et l'ondansétron dans le deuxième groupe
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Dexaméthasone
recevra Ondansetron 4 mg + dexaméthasone 8 mg + solution saline normale pour compléter 10 ml.
perfusion IV en volume sur 10 minutes.
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Groupe II : Ondansétron 4 mg + dexaméthasone 8 mg + solution saline normale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des nausées et vomissements postopératoires après une cholécystectomie laparoscopique.
Délai: pendant 24 heures après l'intervention chirurgicale.
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L'incidence des vomissements, l'utilisation d'antiémétiques de secours et les besoins en analgésiques ont été enregistrés 0 à 1 heure après la chirurgie dans l'unité de soins postanesthésiques (USPA). 6 et 24 heures après la chirurgie, l'incidence et la gravité des NVPO ont été évaluées à l'aide de l'indice de Rhodes. de nausées, de vomissements et de haut-le-cœur.
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pendant 24 heures après l'intervention chirurgicale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La gravité des nausées et vomissements postopératoires.
Délai: Pendant 24 heures après l'intervention chirurgicale.
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La gravité des nausées a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 10 points. À 6 et 24 heures après la chirurgie, l'incidence et la gravité des NVPO ont été évaluées à l'aide de l'indice de Rhodes des nausées, vomissements et reteching. À 6 et 24 heures après l'opération. L'indice de Rhodes est un outil d'auto-évaluation fiable et valide pour évaluer les nausées, les vomissements et les haut-le-cœur. Il se compose de huit éléments sur 5 échelles (0-4). Cet indice s'est avéré être une méthode très fiable pour évaluer la détresse gastro-intestinale après une chirurgie ambulatoire. |
Pendant 24 heures après l'intervention chirurgicale.
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- Douleur postopératoire
Délai: Pendant 24 heures après l'intervention chirurgicale.
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Le score de douleur a également été évalué à l’aide d’un NRS en 10 points.
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Pendant 24 heures après l'intervention chirurgicale.
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- Sédation postopératoire
Délai: Pendant 24 heures après l'intervention chirurgicale.
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Score de sédation de Ramsay (1 = agité, anxieux ou agité ; 2 = orienté, coopéré et tranquille ; 3 = sensible aux commandes verbales uniquement ; 4 = endormi, réponse rapide à un stimulus auditif fort ou à un léger tapotement de la glabelle ; 5 = lent réponse à un tapotement de la glabelle ou à un stimulus auditif fort ; 6 = aucune réponse à un stimulus auditif fort ou à un léger tapotement de la glabelle) ont été enregistrés.
La sur-sédation était définie par un score de sédation de Ramsay > 4.
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Pendant 24 heures après l'intervention chirurgicale.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed A. Lotfy, PHD, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta Univ
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents dermatologiques
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Hypnotiques et sédatifs
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Antiprurigineux
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Dexmédétomidine
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
- PONV after lap cholecystectomy
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