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Prophylaxie contre les nausées et vomissements postopératoires après une cholécystectomie laparoscopique

26 août 2023 mis à jour par: yasmine mohammed mahmoud mustafa eldeba, Tanta University

Dexmédétomidine versus dexaméthasone ajoutée à l'ondansétron pour la prophylaxie contre les nausées et les vomissements postopératoires après une cholécystectomie laparoscopique

Le but de l'étude est de comparer les effets antiémétiques entre la dexmédétomidine et l'ondanstéron dans le premier groupe versus dexaméthasone et ondanstéron dans le deuxième groupe.

Le principal résultat de cette étude est l'incidence des nausées et vomissements postopératoires après cholécystectomie laparoscopique.

Les résultats secondaires sont :

  • La gravité des nausées et vomissements postopératoires.
  • Utilisation de médicaments antiémétiques de secours.
  • Douleur postopératoire et sédation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'anesthésie générale est largement utilisée dans plusieurs chirurgies. Cela peut entraîner certaines complications telles que des nausées et vomissements postopératoires (NVPO). Les NVPO sont plus fréquents sous anesthésie générale que sous anesthésie rachidienne. Les NVPO restent un défi extrêmement important en raison de leur mécanisme complexe, entraînant de graves conséquences. Par conséquent, un moyen efficace de prévenir ou d’arrêter les NVPO est nécessaire de toute urgence, car ils peuvent également provoquer un déséquilibre électrolytique et aggraver les saignements qui retardent la sortie de l’hôpital.

Les causes des NVPO sont multifactorielles et peuvent être largement classées en facteurs de risque du patient, en technique d'anesthésie et en intervention chirurgicale. Les antiémétiques agissent sur plusieurs sites récepteurs différents pour prévenir ou traiter les NVPO.

Aucun médicament antiémétique unique n’a été proposé pour constituer une solution universelle aux NVPO. En général, le traitement combiné multimodal a une viabilité supérieure pour la prophylaxie des NVPO par rapport à la monothérapie.

Étant donné que les nausées et les vomissements ont été définis comme deux phénomènes distincts, les études doivent rapporter et évaluer les variables distinctement. Alors que peu de patients souffrent de vomissements sans nausées, l'incidence des NVPO et des nausées postopératoires (PON) est assez similaire, c'est pourquoi les articles originaux n'essaient souvent pas de distinguer ces variables. Ainsi, si PONV mais pas PON étaient signalés dans les pistes, nous avons considéré les variables PONV comme un substitut très proche de PON ; lorsque les PONV et PON étaient signalés simultanément, nous avons évalué les valeurs de nausée. L’intervalle de temps le plus couramment utilisé pour mesurer le rôle de l’antiémétique est de 24 heures 6.

L'ondansétron est un antagoniste des récepteurs de la sérotonine, très important dans la prévention des nausées et des vomissements dus à la chirurgie et à la chimiothérapie ; il a montré un effet anti-vomissements en inhibant les récepteurs de la 5-hydroxytryptamine de type 3 (5-HT3) dans le centre du vomissement.

La dexmédétomidine est un agoniste des récepteurs adrénergiques a2 puissant et hautement sélectif, qui se lie au récepteur transmembranaire de liaison aux protéines G situé dans le cerveau et la moelle épinière. Étant donné que les nausées et les vomissements peuvent être induits par des concentrations élevées de catécholamines, une diminution du tonus sympathique pourrait expliquer l'effet antiémétique de la dexmé¬détomidine. Enfin, la consommation peropératoire d'opioïdes, qui augmente le risque de NVPO, peut être réduite grâce à l'utilisation de dexmédétomidine. Elle affecte les fonctions des systèmes nerveux central et circulatoire et présente des propriétés sédatives, analgésiques et sympatholytiques. Récemment, l’effet de la dexmédétomidine sur les NVPO a fait l’objet de recherches cliniques. Néanmoins, la controverse sur l'efficacité de la dexmédétomidine dans le traitement des NVPO est toujours en cours, en raison de différents résultats rapportés dans la littérature associée.

Les glucocorticoïdes peuvent exercer un effet antiémétique en inhibant les médiateurs inflammatoires et en interagissant avec la sérotonine, la neurokinine, les récepteurs a-adrénergiques et d'autres récepteurs. En outre, plusieurs études ont montré que la dexaméthasone améliore l’efficacité antiémétique des antagonistes des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine de type 3 (5-HT3).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 70 Patientes âgées de 18 à 65 ans
  • ASA I ou II
  • les patients devant subir une cholécystectomie laparoscopique élective seront inclus dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes de plus de 65 ans.
  • patients de moins de 18 ans.
  • AAS > II.
  • Obésité (IMC>40 kgm2).
  • Hypersensibilité connue aux médicaments utilisés dans le protocole de l'étude.
  • Comorbidités connues pour augmenter le risque de NVPO (p. maladie vestibulaire).
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal (enzyme hépatique ou créatinine 1,5 fois supérieure à la normale).
  • Alcoolisme ou toxicomanie.
  • Utilisation d'antiémétiques et de médicaments psychotropes ou de glucocorticoïdes dans les 24 heures précédant l'intervention chirurgicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Dexmédétomidine
recevra 4 mg d'ondansétron + dexmédétomidine 0,5 ug/kg + solution saline normale pour compléter 10 ml. perfusion IV en volume sur 10 minutes.
comparer les effets antiémétiques entre la dexmédétomidine et l'ondansétron dans le premier groupe par rapport à la dexaméthasone et l'ondansétron dans le deuxième groupe
Autres noms:
  • ondansétron 4 mg (Zofran ; GlaxoSmithKline, Alexandria, États-Unis
  • dexmédétomidine (Precedex ; Ho-Spira Inc., Lake Forest, Illinois, États-Unis
Comparateur actif: Groupe Dexaméthasone
recevra Ondansetron 4 mg + dexaméthasone 8 mg + solution saline normale pour compléter 10 ml. perfusion IV en volume sur 10 minutes.
Groupe II : Ondansétron 4 mg + dexaméthasone 8 mg + solution saline normale.
Autres noms:
  • ondansétron 4 mg (Zofran ; GlaxoSmithKline, Alexandria, États-Unis
  • la dexaméthasone; Amriya Pharmaceutical Industries, Égypte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des nausées et vomissements postopératoires après une cholécystectomie laparoscopique.
Délai: pendant 24 heures après l'intervention chirurgicale.
L'incidence des vomissements, l'utilisation d'antiémétiques de secours et les besoins en analgésiques ont été enregistrés 0 à 1 heure après la chirurgie dans l'unité de soins postanesthésiques (USPA). 6 et 24 heures après la chirurgie, l'incidence et la gravité des NVPO ont été évaluées à l'aide de l'indice de Rhodes. de nausées, de vomissements et de haut-le-cœur.
pendant 24 heures après l'intervention chirurgicale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La gravité des nausées et vomissements postopératoires.
Délai: Pendant 24 heures après l'intervention chirurgicale.

La gravité des nausées a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 10 points. À 6 et 24 heures après la chirurgie, l'incidence et la gravité des NVPO ont été évaluées à l'aide de l'indice de Rhodes des nausées, vomissements et reteching. À 6 et 24 heures après l'opération.

L'indice de Rhodes est un outil d'auto-évaluation fiable et valide pour évaluer les nausées, les vomissements et les haut-le-cœur. Il se compose de huit éléments sur 5 échelles (0-4). Cet indice s'est avéré être une méthode très fiable pour évaluer la détresse gastro-intestinale après une chirurgie ambulatoire.

Pendant 24 heures après l'intervention chirurgicale.
- Douleur postopératoire
Délai: Pendant 24 heures après l'intervention chirurgicale.
Le score de douleur a également été évalué à l’aide d’un NRS en 10 points.
Pendant 24 heures après l'intervention chirurgicale.
- Sédation postopératoire
Délai: Pendant 24 heures après l'intervention chirurgicale.
Score de sédation de Ramsay (1 = agité, anxieux ou agité ; 2 = orienté, coopéré et tranquille ; 3 = sensible aux commandes verbales uniquement ; 4 = endormi, réponse rapide à un stimulus auditif fort ou à un léger tapotement de la glabelle ; 5 = lent réponse à un tapotement de la glabelle ou à un stimulus auditif fort ; 6 = aucune réponse à un stimulus auditif fort ou à un léger tapotement de la glabelle) ont été enregistrés. La sur-sédation était définie par un score de sédation de Ramsay > 4.
Pendant 24 heures après l'intervention chirurgicale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed A. Lotfy, PHD, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta Univ

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2023

Première publication (Réel)

30 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD sera disponible auprès de l'investigateur principal dans les 6 mois suivant la publication de l'étude

Délai de partage IPD

dans les 6 mois suivant la publication de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

yasmine162078_pg@med.tanta.edu.eg

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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