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Profilassi contro la nausea e il vomito postoperatori dopo colecistectomia laparoscopica

26 agosto 2023 aggiornato da: yasmine mohammed mahmoud mustafa eldeba, Tanta University

Dexmedetomidina contro desametasone in aggiunta a ondansetron per la profilassi contro la nausea e il vomito postoperatori dopo colecistectomia laparoscopica

Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti antiemetici tra dexmedetomidina e ondansterone nel primo gruppo rispetto a desametasone e ondansterone nel secondo gruppo.

L'esito primario di questo studio è l'incidenza di nausea e vomito postoperatori dopo colecistectomia laparoscopica.

I risultati secondari sono:

  • La gravità della nausea e del vomito postoperatori.
  • Utilizzo di farmaci antiemetici di salvataggio.
  • Dolore e sedazione postoperatoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’anestesia generale è ampiamente utilizzata in diversi interventi chirurgici. Può causare alcune complicazioni come nausea e vomito postoperatori (PONV). La PONV è più comune nell'anestesia generale che nell'anestesia spinale. Il PONV rimane una sfida estremamente significativa a causa del suo meccanismo complesso, che comporta gravi conseguenze. Pertanto è urgentemente necessario un modo efficace per prevenire o arrestare il PONV poiché, inoltre, può causare uno squilibrio elettrolitico e un aggravamento del sanguinamento che ritardano la dimissione dall'ospedale.

Le cause della PONV sono multifattoriali e possono essere in gran parte classificate come fattori di rischio del paziente, tecnica anestetica e procedura chirurgica. Gli antiemetici agiscono su diversi siti recettoriali per prevenire o trattare il PONV.

Non è stato fornito un singolo farmaco antiemetico che possa rappresentare una soluzione universale alla PONV. In generale, il trattamento combinato multimodale ha una validità superiore per la profilassi PONV rispetto alla monoterapia.

Poiché nausea e vomito sono stati definiti come due fenomeni separati, gli studi dovrebbero riportare e valutare distintamente le variabili. Sebbene pochi pazienti manifestino vomito senza nausea, l'incidenza della PONV e della nausea postoperatoria (PON) è abbastanza simile, quindi gli articoli originali spesso non cercano di distinguere queste variabili. Quindi, se nelle tracce fosse riportato PONV ma non PON, abbiamo considerato le variabili PONV come un sostituto molto vicino al PON; quando sia PONV che PON sono stati riportati contemporaneamente, abbiamo valutato i valori di nausea. L'intervallo di tempo più comunemente utilizzato per misurare il ruolo dell'antiemetico è di 24 ore 6.

L'ondansetrone è un antagonista dei recettori della serotonina, molto importante nella prevenzione della nausea e del vomito dovuti ad interventi chirurgici e chemioterapici; ha mostrato un effetto anti-vomito inibendo i recettori della 5-idrossitriptamina di tipo 3 (5-HT3) nel centro del vomito.

La dexmedetomidina è un agonista potente e altamente selettivo dei recettori a2-adrenergici, che si lega al recettore transmembrana legante la proteina G situato nel cervello e nel midollo spinale. Poiché nausea e vomito possono essere indotti da elevate concentrazioni di catecolamine, una diminuzione del tono simpatico potrebbe spiegare l'effetto antiemetico della dexmedetomidina. Infine, il consumo di oppioidi intraoperatori, che aumenta il rischio di PONV, può essere ridotto attraverso l'uso di dexmedetomidina. Essa influenza le funzioni del sistema nervoso centrale e circolatorio e presenta proprietà sedative, analgesiche e simpaticolitiche. Recentemente, l’effetto della dexmedetomidina sul PONV è stato al centro dell’attenzione dei ricercatori clinici. Tuttavia, la controversia sull'efficacia della dexmedetomidina per la PONV è ancora in corso, per i diversi risultati riportati nella letteratura associata.

I glucocorticoidi possono esercitare un effetto antiemetico inibendo i mediatori dell’infiammazione e interagendo con la serotonina, la neurochinina, i recettori α-adrenergici e altri recettori. Inoltre, diversi studi hanno dimostrato che il desametasone potenzia l’efficacia antiemetica degli antagonisti dei recettori della 5-idrossitriptamina di tipo 3 (5-HT3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 70 pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
  • ASA I o II
  • saranno inclusi in questo studio i pazienti in lista per un intervento di colecistectomia laparoscopica elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Donne sopra i 65 anni.
  • pazienti sotto i 18 anni.
  • ASA > II.
  • Obesità (IMC>40 kgm2).
  • Ipersensibilità nota ai farmaci utilizzati nel protocollo di studio.
  • Comorbilità note per aumentare il rischio di PONV (ad es. malattia vestibolare).
  • Disfunzione epatica o renale (enzima epatico o creatinina 1,5 volte superiore al normale).
  • Alcolismo o abuso di droghe.
  • Uso di antiemetici e psicofarmaci o glucocorticoidi nelle 24 ore precedenti l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina
riceverà ondansetron 4 mg + dexmedetomidina 0,5 ug/kg + soluzione salina per completare 10 ml. infusione di volume IV in 10 minuti.
confrontare gli effetti antiemetici tra dexmedetomidina e ondansetron nel primo gruppo rispetto a desametasone e ondansetron nel secondo gruppo
Altri nomi:
  • ondansetron 4 mg (Zofran; GlaxoSmithKline, Alexandria, USA
  • dexmedetomidina (Precedex; Ho-Spira Inc., Lake Forest, Illinois, USA
Comparatore attivo: Gruppo desametasone
riceverà Ondansetron 4 mg + desametasone 8 mg + soluzione salina normale per completare 10 ml. infusione di volume IV in 10 minuti.
Gruppo II: ondansetron 4 mg + desametasone 8 mg + soluzione salina.
Altri nomi:
  • ondansetron 4 mg (Zofran; GlaxoSmithKline, Alexandria, USA
  • desametasone; Industrie farmaceutiche Amriya, Egitto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di nausea e vomito postoperatori dopo colecistectomia laparoscopica.
Lasso di tempo: per tutte le 24 ore successive all'intervento.
L'incidenza di vomito, l'uso di antiemetici di salvataggio e la necessità di analgesici sono stati registrati da 0 a 1 ora dopo l'intervento chirurgico nell'unità di cura postanestetica (PACU). A 6 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico, l'incidenza e la gravità del PONV sono state valutate utilizzando l'indice di Rhodes di nausea, vomito e conati di vomito.
per tutte le 24 ore successive all'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità della nausea e del vomito postoperatori.
Lasso di tempo: Durante le 24 ore successive all'intervento.

La gravità della nausea è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 10 punti. A 6 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico, l'incidenza e la gravità del PONV sono state valutate utilizzando l'indice Rhodes di nausea, vomito e reteching. A 6 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Il Rhodes Index è uno strumento affidabile e valido di autovalutazione del paziente per valutare nausea, vomito e conati di vomito ed è composto da otto elementi con 5 scale (0-4). Questo indice ha dimostrato di essere un metodo altamente affidabile per valutare il disagio gastrointestinale dopo un intervento chirurgico ambulatoriale.

Durante le 24 ore successive all'intervento.
- Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Durante le 24 ore successive all'intervento.
Anche il punteggio del dolore è stato valutato utilizzando un NRS a 10 punti.
Durante le 24 ore successive all'intervento.
- Sedazione postoperatoria
Lasso di tempo: Durante le 24 ore successive all'intervento.
Punteggio della sedazione Ramsay (1=agitato, ansioso o irrequieto; 2=orientato, collaborativo e tranquillo; 3=rispondente solo ai comandi verbali; 4=addormentato, risposta vivace a un forte stimolo uditivo o a un leggero colpetto sulla glabella; 5=lento risposta a un colpetto glabellare o a uno stimolo uditivo forte; 6=nessuna risposta a uno stimolo uditivo forte o a un leggero colpetto glabella). La sovrasedazione è stata definita come un punteggio di sedazione Ramsay>4.
Durante le 24 ore successive all'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed A. Lotfy, PHD, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta Univ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà disponibile al ricercatore principale entro 6 mesi dalla pubblicazione dello studio

Periodo di condivisione IPD

entro 6 mesi dalla pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

yasmine162078_pg@med.tanta.edu.eg

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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