- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06017167
Profilassi contro la nausea e il vomito postoperatori dopo colecistectomia laparoscopica
Dexmedetomidina contro desametasone in aggiunta a ondansetron per la profilassi contro la nausea e il vomito postoperatori dopo colecistectomia laparoscopica
Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti antiemetici tra dexmedetomidina e ondansterone nel primo gruppo rispetto a desametasone e ondansterone nel secondo gruppo.
L'esito primario di questo studio è l'incidenza di nausea e vomito postoperatori dopo colecistectomia laparoscopica.
I risultati secondari sono:
- La gravità della nausea e del vomito postoperatori.
- Utilizzo di farmaci antiemetici di salvataggio.
- Dolore e sedazione postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L’anestesia generale è ampiamente utilizzata in diversi interventi chirurgici. Può causare alcune complicazioni come nausea e vomito postoperatori (PONV). La PONV è più comune nell'anestesia generale che nell'anestesia spinale. Il PONV rimane una sfida estremamente significativa a causa del suo meccanismo complesso, che comporta gravi conseguenze. Pertanto è urgentemente necessario un modo efficace per prevenire o arrestare il PONV poiché, inoltre, può causare uno squilibrio elettrolitico e un aggravamento del sanguinamento che ritardano la dimissione dall'ospedale.
Le cause della PONV sono multifattoriali e possono essere in gran parte classificate come fattori di rischio del paziente, tecnica anestetica e procedura chirurgica. Gli antiemetici agiscono su diversi siti recettoriali per prevenire o trattare il PONV.
Non è stato fornito un singolo farmaco antiemetico che possa rappresentare una soluzione universale alla PONV. In generale, il trattamento combinato multimodale ha una validità superiore per la profilassi PONV rispetto alla monoterapia.
Poiché nausea e vomito sono stati definiti come due fenomeni separati, gli studi dovrebbero riportare e valutare distintamente le variabili. Sebbene pochi pazienti manifestino vomito senza nausea, l'incidenza della PONV e della nausea postoperatoria (PON) è abbastanza simile, quindi gli articoli originali spesso non cercano di distinguere queste variabili. Quindi, se nelle tracce fosse riportato PONV ma non PON, abbiamo considerato le variabili PONV come un sostituto molto vicino al PON; quando sia PONV che PON sono stati riportati contemporaneamente, abbiamo valutato i valori di nausea. L'intervallo di tempo più comunemente utilizzato per misurare il ruolo dell'antiemetico è di 24 ore 6.
L'ondansetrone è un antagonista dei recettori della serotonina, molto importante nella prevenzione della nausea e del vomito dovuti ad interventi chirurgici e chemioterapici; ha mostrato un effetto anti-vomito inibendo i recettori della 5-idrossitriptamina di tipo 3 (5-HT3) nel centro del vomito.
La dexmedetomidina è un agonista potente e altamente selettivo dei recettori a2-adrenergici, che si lega al recettore transmembrana legante la proteina G situato nel cervello e nel midollo spinale. Poiché nausea e vomito possono essere indotti da elevate concentrazioni di catecolamine, una diminuzione del tono simpatico potrebbe spiegare l'effetto antiemetico della dexmedetomidina. Infine, il consumo di oppioidi intraoperatori, che aumenta il rischio di PONV, può essere ridotto attraverso l'uso di dexmedetomidina. Essa influenza le funzioni del sistema nervoso centrale e circolatorio e presenta proprietà sedative, analgesiche e simpaticolitiche. Recentemente, l’effetto della dexmedetomidina sul PONV è stato al centro dell’attenzione dei ricercatori clinici. Tuttavia, la controversia sull'efficacia della dexmedetomidina per la PONV è ancora in corso, per i diversi risultati riportati nella letteratura associata.
I glucocorticoidi possono esercitare un effetto antiemetico inibendo i mediatori dell’infiammazione e interagendo con la serotonina, la neurochinina, i recettori α-adrenergici e altri recettori. Inoltre, diversi studi hanno dimostrato che il desametasone potenzia l’efficacia antiemetica degli antagonisti dei recettori della 5-idrossitriptamina di tipo 3 (5-HT3).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yasmine M. Eldeba, BA
- Numero di telefono: 0021097732321
- Email: yasmine162078_pg@med.tanta.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rehab S. Elkalla, PHD
- Numero di telefono: 01285700765
- Email: rehab.mohamed@med.tanta.edu.eg
Luoghi di studio
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Algharbia
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Tanta, Algharbia, Egitto, 31511
- Reclutamento
- Tanta University Hospitals
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Contatto:
- Sohair Soliman, Professor
- Numero di telefono: 00201283929049
- Email: sohairsoliman@hotmail.com
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Contatto:
- Rehab Elkalla, M.D
- Numero di telefono: 01285700765
- Email: rehab.mohamed@med.tanta.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 70 pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
- ASA I o II
- saranno inclusi in questo studio i pazienti in lista per un intervento di colecistectomia laparoscopica elettiva.
Criteri di esclusione:
- Donne sopra i 65 anni.
- pazienti sotto i 18 anni.
- ASA > II.
- Obesità (IMC>40 kgm2).
- Ipersensibilità nota ai farmaci utilizzati nel protocollo di studio.
- Comorbilità note per aumentare il rischio di PONV (ad es. malattia vestibolare).
- Disfunzione epatica o renale (enzima epatico o creatinina 1,5 volte superiore al normale).
- Alcolismo o abuso di droghe.
- Uso di antiemetici e psicofarmaci o glucocorticoidi nelle 24 ore precedenti l'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina
riceverà ondansetron 4 mg + dexmedetomidina 0,5 ug/kg + soluzione salina per completare 10 ml.
infusione di volume IV in 10 minuti.
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confrontare gli effetti antiemetici tra dexmedetomidina e ondansetron nel primo gruppo rispetto a desametasone e ondansetron nel secondo gruppo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo desametasone
riceverà Ondansetron 4 mg + desametasone 8 mg + soluzione salina normale per completare 10 ml.
infusione di volume IV in 10 minuti.
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Gruppo II: ondansetron 4 mg + desametasone 8 mg + soluzione salina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di nausea e vomito postoperatori dopo colecistectomia laparoscopica.
Lasso di tempo: per tutte le 24 ore successive all'intervento.
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L'incidenza di vomito, l'uso di antiemetici di salvataggio e la necessità di analgesici sono stati registrati da 0 a 1 ora dopo l'intervento chirurgico nell'unità di cura postanestetica (PACU). A 6 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico, l'incidenza e la gravità del PONV sono state valutate utilizzando l'indice di Rhodes di nausea, vomito e conati di vomito.
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per tutte le 24 ore successive all'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La gravità della nausea e del vomito postoperatori.
Lasso di tempo: Durante le 24 ore successive all'intervento.
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La gravità della nausea è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 10 punti. A 6 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico, l'incidenza e la gravità del PONV sono state valutate utilizzando l'indice Rhodes di nausea, vomito e reteching. A 6 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Il Rhodes Index è uno strumento affidabile e valido di autovalutazione del paziente per valutare nausea, vomito e conati di vomito ed è composto da otto elementi con 5 scale (0-4). Questo indice ha dimostrato di essere un metodo altamente affidabile per valutare il disagio gastrointestinale dopo un intervento chirurgico ambulatoriale. |
Durante le 24 ore successive all'intervento.
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- Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Durante le 24 ore successive all'intervento.
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Anche il punteggio del dolore è stato valutato utilizzando un NRS a 10 punti.
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Durante le 24 ore successive all'intervento.
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- Sedazione postoperatoria
Lasso di tempo: Durante le 24 ore successive all'intervento.
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Punteggio della sedazione Ramsay (1=agitato, ansioso o irrequieto; 2=orientato, collaborativo e tranquillo; 3=rispondente solo ai comandi verbali; 4=addormentato, risposta vivace a un forte stimolo uditivo o a un leggero colpetto sulla glabella; 5=lento risposta a un colpetto glabellare o a uno stimolo uditivo forte; 6=nessuna risposta a uno stimolo uditivo forte o a un leggero colpetto glabella).
La sovrasedazione è stata definita come un punteggio di sedazione Ramsay>4.
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Durante le 24 ore successive all'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed A. Lotfy, PHD, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta Univ
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Ipnotici e sedativi
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antipruriginosi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Dexmedetomidina
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- PONV after lap cholecystectomy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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