Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka nudności i wymiotów pooperacyjnych po cholecystektomii laparoskopowej

26 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: yasmine mohammed mahmoud mustafa eldeba, Tanta University

Deksmedetomidyna w porównaniu z dodatkiem deksametazonu do ondansetronu w profilaktyce nudności i wymiotów pooperacyjnych po cholecystektomii laparoskopowej

Celem badania było porównanie działania przeciwwymiotnego deksmedetomidyny i ondansteronu w pierwszej grupie z deksametazonem i ondansteronem w drugiej grupie.

Głównym punktem końcowym tego badania jest częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych po cholecystektomii laparoskopowej.

Wyniki wtórne to:

  • Nasilenie nudności i wymiotów pooperacyjnych.
  • Stosowanie doraźnych leków przeciwwymiotnych.
  • Ból pooperacyjny i sedacja.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znieczulenie ogólne jest szeroko stosowane w wielu operacjach. Może powodować pewne powikłania, takie jak nudności i wymioty pooperacyjne (PONV). PONV występuje częściej w znieczuleniu ogólnym niż w znieczuleniu rdzeniowym. PONV pozostaje niezwykle istotnym wyzwaniem ze względu na swój złożony mechanizm, powodujący poważne konsekwencje. Dlatego pilnie potrzebny jest skuteczny sposób zapobiegania lub zatrzymania PONV, ponieważ może on również powodować brak równowagi elektrolitowej i nasilać krwawienie, co opóźnia wypis ze szpitala.

Przyczyny PONV są ​​wieloczynnikowe i można je w dużej mierze podzielić na czynniki ryzyka pacjenta, technikę znieczulenia i zabieg chirurgiczny. Leki przeciwwymiotne działają na kilka różnych miejsc receptorowych, aby zapobiegać lub leczyć PONV.

Nie ma jednego leku przeciwwymiotnego, który byłby uniwersalnym rozwiązaniem PONV. Ogólnie rzecz biorąc, wielomodalne leczenie skojarzone ma lepszą skuteczność w profilaktyce PONV w porównaniu z monoterapią.

Ponieważ nudności i wymioty zdefiniowano jako dwa odrębne zjawiska, w badaniach należy oddzielnie raportować i oceniać te zmienne. Chociaż u niewielu pacjentów występują wymioty bez nudności, częstość występowania PONV i nudności pooperacyjnych (PON) jest dość podobna, dlatego w oryginalnych pracach często nie próbuje się rozróżnić tych zmiennych. Tak więc, jeśli w szlakach podano PONV, ale nie PON, uznaliśmy zmienne PONV za bardzo bliski substytut PON; gdy jednocześnie zgłaszano zarówno PONV, jak i PON, ocenialiśmy wartości nudności. Najczęściej stosowanym przedziałem czasowym do pomiaru działania leku przeciwwymiotnego jest 24 godziny.

Ondansetron jest antagonistą receptora serotoninowego, który jest bardzo ważny w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z zabiegiem chirurgicznym i chemioterapią; wykazywał działanie przeciwwymiotne poprzez hamowanie receptorów 5-hydroksytryptaminy typu 3 (5-HT3) w ośrodku wymiotnym.

Deksmedetomidyna jest silnym i wysoce selektywnym agonistą receptora a2-adrenergicznego, który wiąże się z przezbłonowym receptorem wiążącym białko G, zlokalizowanym w mózgu i rdzeniu kręgowym. Ponieważ nudności i wymioty mogą być wywołane wysokim stężeniem katecholamin, zmniejszenie napięcia współczulnego może wyjaśniać przeciwwymiotne działanie deksmedetomidyny. Wreszcie, śródoperacyjne spożycie opioidów, które zwiększa ryzyko PONV, można zmniejszyć poprzez zastosowanie deksmedetomidyny. Wpływa ona na funkcje ośrodkowego układu nerwowego, układu krążenia i wykazuje właściwości uspokajające, przeciwbólowe i sympatykolityczne. Ostatnio badacze kliniczni skupiają się na wpływie deksmedetomidyny na PONV. Niemniej jednak kontrowersje dotyczące skuteczności deksmedetomidyny w leczeniu PONV nadal trwają, ze względu na różne wyniki opisane w powiązanej literaturze.

Glikokortykoidy mogą wywierać działanie przeciwwymiotne poprzez hamowanie mediatorów stanu zapalnego i interakcję z serotoniną, neurokininą, receptorami α-adrenergicznymi i innymi receptorami. Ponadto kilka badań wykazało, że deksametazon zwiększa skuteczność przeciwwymiotną antagonistów receptora 5-hydroksytryptaminy typu 3 (5-HT3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 70 Pacjentek w wieku od 18 do 65 lat
  • AS I lub II
  • Do badania zostaną włączeni pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji cholecystektomii laparoskopowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety powyżej 65. roku życia.
  • pacjentów poniżej 18. roku życia.
  • AS > II.
  • Otyłość (BMI>40 kgm2).
  • Znana nadwrażliwość na leki stosowane w protokole badania.
  • Choroby współistniejące, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko PONV (np. choroba przedsionkowa).
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek (enzymy wątrobowe lub kreatynina 1,5 razy wyższe niż normalnie).
  • Alkoholizm lub narkomania.
  • Stosowanie leków przeciwwymiotnych, psychotropowych lub glikokortykosteroidów w ciągu 24 godzin przed zabiegiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidyny
otrzyma ondansetron 4 mg + deksmedetomidynę 0,5 ug/kg + sól fizjologiczna do uzupełnienia 10 ml. objętość IV wlewu przez 10 minut.
porównaj działanie przeciwwymiotne deksmedetomidyny i ondansetronu w pierwszej grupie w porównaniu z deksametazonem i ondansetronem w drugiej grupie
Inne nazwy:
  • ondansetron 4mg (Zofran; GlaxoSmithKline, Alexandria, USA
  • deksmedetomidyna (Precedex; Ho-Spira Inc., Lake Forest, Illinois, USA
Aktywny komparator: Grupa Deksametazon
otrzyma Ondansetron 4 mg + deksametazon 8 mg + sól fizjologiczna do uzupełnienia 10 ml. objętość IV wlewu przez 10 minut.
Grupa II: Ondansetron 4 mg + deksametazon 8 mg + sól fizjologiczna.
Inne nazwy:
  • ondansetron 4mg (Zofran; GlaxoSmithKline, Alexandria, USA
  • deksametazon; Amriya Pharmaceutical Industries, Egipt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych po cholecystektomii laparoskopowej.
Ramy czasowe: przez całe 24 godziny po operacji.
Częstość występowania wymiotów, stosowania doraźnych leków przeciwwymiotnych i zapotrzebowania na leki przeciwbólowe rejestrowano w 0–1 godzinie po zabiegu na oddziale opieki poanestetycznej (PACU). Po 6 i 24 godzinach po zabiegu częstość występowania i ciężkość PONV oceniano za pomocą wskaźnika Rhodesa nudności, wymioty i wymioty.
przez całe 24 godziny po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie nudności i wymiotów pooperacyjnych.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu.

Nasilenie nudności oceniano za pomocą 10-punktowej numerycznej skali oceny (NRS). Po 6 i 24 godzinach po zabiegu częstość występowania i nasilenie PONV oceniano za pomocą wskaźnika Rhodesa obejmującego nudności, wymioty i ponowne oddychanie. Po 6 i 24 godzinach po operacji.

Indeks Rhodesa jest wiarygodnym i ważnym narzędziem do samodzielnego zgłaszania przez pacjenta, pozwalającym ocenić nudności, wymioty i wymioty i składa się z ośmiu pozycji z 5 skalami (0-4). Wykazano, że wskaźnik ten jest wysoce wiarygodną metodą oceny zaburzeń żołądkowo-jelitowych po operacjach ambulatoryjnych.

W ciągu 24 godzin po zabiegu.
- Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu.
Do oceny bólu wykorzystano także 10-punktową skalę NRS.
W ciągu 24 godzin po zabiegu.
- Sedacja pooperacyjna
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu.
Wynik sedacji Ramsaya (1=pobudzenie, niepokój lub niepokój; 2=zorientowanie, współpraca i spokój; 3=reagowanie tylko na polecenia werbalne; 4=sen, energiczna reakcja na głośny bodziec słuchowy lub lekkie puknięcie gładzizny; 5=powolność rejestrowano reakcję na stuknięcie gładzizny lub głośny bodziec słuchowy; 6 = brak reakcji na głośny bodziec słuchowy lub lekkie stuknięcie gładzizny). Nadmierną sedację zdefiniowano jako wynik sedacji Ramsaya > 4.
W ciągu 24 godzin po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed A. Lotfy, PHD, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta Univ

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Karta IPD będzie dostępna u głównego badacza w ciągu 6 miesięcy od opublikowania badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

w ciągu 6 miesięcy od opublikowania badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

yasmine162078_pg@med.tanta.edu.eg

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj