- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06017167
Profilaktyka nudności i wymiotów pooperacyjnych po cholecystektomii laparoskopowej
Deksmedetomidyna w porównaniu z dodatkiem deksametazonu do ondansetronu w profilaktyce nudności i wymiotów pooperacyjnych po cholecystektomii laparoskopowej
Celem badania było porównanie działania przeciwwymiotnego deksmedetomidyny i ondansteronu w pierwszej grupie z deksametazonem i ondansteronem w drugiej grupie.
Głównym punktem końcowym tego badania jest częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych po cholecystektomii laparoskopowej.
Wyniki wtórne to:
- Nasilenie nudności i wymiotów pooperacyjnych.
- Stosowanie doraźnych leków przeciwwymiotnych.
- Ból pooperacyjny i sedacja.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Znieczulenie ogólne jest szeroko stosowane w wielu operacjach. Może powodować pewne powikłania, takie jak nudności i wymioty pooperacyjne (PONV). PONV występuje częściej w znieczuleniu ogólnym niż w znieczuleniu rdzeniowym. PONV pozostaje niezwykle istotnym wyzwaniem ze względu na swój złożony mechanizm, powodujący poważne konsekwencje. Dlatego pilnie potrzebny jest skuteczny sposób zapobiegania lub zatrzymania PONV, ponieważ może on również powodować brak równowagi elektrolitowej i nasilać krwawienie, co opóźnia wypis ze szpitala.
Przyczyny PONV są wieloczynnikowe i można je w dużej mierze podzielić na czynniki ryzyka pacjenta, technikę znieczulenia i zabieg chirurgiczny. Leki przeciwwymiotne działają na kilka różnych miejsc receptorowych, aby zapobiegać lub leczyć PONV.
Nie ma jednego leku przeciwwymiotnego, który byłby uniwersalnym rozwiązaniem PONV. Ogólnie rzecz biorąc, wielomodalne leczenie skojarzone ma lepszą skuteczność w profilaktyce PONV w porównaniu z monoterapią.
Ponieważ nudności i wymioty zdefiniowano jako dwa odrębne zjawiska, w badaniach należy oddzielnie raportować i oceniać te zmienne. Chociaż u niewielu pacjentów występują wymioty bez nudności, częstość występowania PONV i nudności pooperacyjnych (PON) jest dość podobna, dlatego w oryginalnych pracach często nie próbuje się rozróżnić tych zmiennych. Tak więc, jeśli w szlakach podano PONV, ale nie PON, uznaliśmy zmienne PONV za bardzo bliski substytut PON; gdy jednocześnie zgłaszano zarówno PONV, jak i PON, ocenialiśmy wartości nudności. Najczęściej stosowanym przedziałem czasowym do pomiaru działania leku przeciwwymiotnego jest 24 godziny.
Ondansetron jest antagonistą receptora serotoninowego, który jest bardzo ważny w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z zabiegiem chirurgicznym i chemioterapią; wykazywał działanie przeciwwymiotne poprzez hamowanie receptorów 5-hydroksytryptaminy typu 3 (5-HT3) w ośrodku wymiotnym.
Deksmedetomidyna jest silnym i wysoce selektywnym agonistą receptora a2-adrenergicznego, który wiąże się z przezbłonowym receptorem wiążącym białko G, zlokalizowanym w mózgu i rdzeniu kręgowym. Ponieważ nudności i wymioty mogą być wywołane wysokim stężeniem katecholamin, zmniejszenie napięcia współczulnego może wyjaśniać przeciwwymiotne działanie deksmedetomidyny. Wreszcie, śródoperacyjne spożycie opioidów, które zwiększa ryzyko PONV, można zmniejszyć poprzez zastosowanie deksmedetomidyny. Wpływa ona na funkcje ośrodkowego układu nerwowego, układu krążenia i wykazuje właściwości uspokajające, przeciwbólowe i sympatykolityczne. Ostatnio badacze kliniczni skupiają się na wpływie deksmedetomidyny na PONV. Niemniej jednak kontrowersje dotyczące skuteczności deksmedetomidyny w leczeniu PONV nadal trwają, ze względu na różne wyniki opisane w powiązanej literaturze.
Glikokortykoidy mogą wywierać działanie przeciwwymiotne poprzez hamowanie mediatorów stanu zapalnego i interakcję z serotoniną, neurokininą, receptorami α-adrenergicznymi i innymi receptorami. Ponadto kilka badań wykazało, że deksametazon zwiększa skuteczność przeciwwymiotną antagonistów receptora 5-hydroksytryptaminy typu 3 (5-HT3).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yasmine M. Eldeba, BA
- Numer telefonu: 0021097732321
- E-mail: yasmine162078_pg@med.tanta.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rehab S. Elkalla, PHD
- Numer telefonu: 01285700765
- E-mail: rehab.mohamed@med.tanta.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egipt, 31511
- Rekrutacyjny
- Tanta University Hospitals
-
Kontakt:
- Sohair Soliman, Professor
- Numer telefonu: 00201283929049
- E-mail: sohairsoliman@hotmail.com
-
Kontakt:
- Rehab Elkalla, M.D
- Numer telefonu: 01285700765
- E-mail: rehab.mohamed@med.tanta.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 70 Pacjentek w wieku od 18 do 65 lat
- AS I lub II
- Do badania zostaną włączeni pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji cholecystektomii laparoskopowej.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety powyżej 65. roku życia.
- pacjentów poniżej 18. roku życia.
- AS > II.
- Otyłość (BMI>40 kgm2).
- Znana nadwrażliwość na leki stosowane w protokole badania.
- Choroby współistniejące, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko PONV (np. choroba przedsionkowa).
- Zaburzenia czynności wątroby lub nerek (enzymy wątrobowe lub kreatynina 1,5 razy wyższe niż normalnie).
- Alkoholizm lub narkomania.
- Stosowanie leków przeciwwymiotnych, psychotropowych lub glikokortykosteroidów w ciągu 24 godzin przed zabiegiem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidyny
otrzyma ondansetron 4 mg + deksmedetomidynę 0,5 ug/kg + sól fizjologiczna do uzupełnienia 10 ml.
objętość IV wlewu przez 10 minut.
|
porównaj działanie przeciwwymiotne deksmedetomidyny i ondansetronu w pierwszej grupie w porównaniu z deksametazonem i ondansetronem w drugiej grupie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Deksametazon
otrzyma Ondansetron 4 mg + deksametazon 8 mg + sól fizjologiczna do uzupełnienia 10 ml.
objętość IV wlewu przez 10 minut.
|
Grupa II: Ondansetron 4 mg + deksametazon 8 mg + sól fizjologiczna.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych po cholecystektomii laparoskopowej.
Ramy czasowe: przez całe 24 godziny po operacji.
|
Częstość występowania wymiotów, stosowania doraźnych leków przeciwwymiotnych i zapotrzebowania na leki przeciwbólowe rejestrowano w 0–1 godzinie po zabiegu na oddziale opieki poanestetycznej (PACU). Po 6 i 24 godzinach po zabiegu częstość występowania i ciężkość PONV oceniano za pomocą wskaźnika Rhodesa nudności, wymioty i wymioty.
|
przez całe 24 godziny po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie nudności i wymiotów pooperacyjnych.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu.
|
Nasilenie nudności oceniano za pomocą 10-punktowej numerycznej skali oceny (NRS). Po 6 i 24 godzinach po zabiegu częstość występowania i nasilenie PONV oceniano za pomocą wskaźnika Rhodesa obejmującego nudności, wymioty i ponowne oddychanie. Po 6 i 24 godzinach po operacji. Indeks Rhodesa jest wiarygodnym i ważnym narzędziem do samodzielnego zgłaszania przez pacjenta, pozwalającym ocenić nudności, wymioty i wymioty i składa się z ośmiu pozycji z 5 skalami (0-4). Wykazano, że wskaźnik ten jest wysoce wiarygodną metodą oceny zaburzeń żołądkowo-jelitowych po operacjach ambulatoryjnych. |
W ciągu 24 godzin po zabiegu.
|
|
- Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu.
|
Do oceny bólu wykorzystano także 10-punktową skalę NRS.
|
W ciągu 24 godzin po zabiegu.
|
|
- Sedacja pooperacyjna
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu.
|
Wynik sedacji Ramsaya (1=pobudzenie, niepokój lub niepokój; 2=zorientowanie, współpraca i spokój; 3=reagowanie tylko na polecenia werbalne; 4=sen, energiczna reakcja na głośny bodziec słuchowy lub lekkie puknięcie gładzizny; 5=powolność rejestrowano reakcję na stuknięcie gładzizny lub głośny bodziec słuchowy; 6 = brak reakcji na głośny bodziec słuchowy lub lekkie stuknięcie gładzizny).
Nadmierną sedację zdefiniowano jako wynik sedacji Ramsaya > 4.
|
W ciągu 24 godzin po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed A. Lotfy, PHD, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta Univ
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki dermatologiczne
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Środki nasenne i uspokajające
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Przeciwświądowe
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
- Deksmedetomidyna
- Ondansetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- PONV after lap cholecystectomy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .