腹腔镜胆囊切除术后恶心和呕吐的预防
右美托咪定与地塞米松联合昂丹司琼预防腹腔镜胆囊切除术后恶心和呕吐
该研究的目的是比较第一组中右美托咪定和昂丹甾酮与第二组中地塞米松和昂丹甾酮的止吐效果。
本研究的主要结果是腹腔镜胆囊切除术后恶心和呕吐的发生率。
次要结果是:
- 术后恶心和呕吐的严重程度。
- 使用救援止吐药物。
- 术后疼痛和镇静。
研究概览
详细说明
全身麻醉广泛应用于多种手术中。 它可能会引起一些并发症,例如术后恶心和呕吐(PONV)。 PONV 在全身麻醉中比脊髓麻醉中更常见。 由于其复杂的机制,PONV 仍然是一个极其重大的挑战,会导致严重的后果。 因此迫切需要一种有效的方法来预防或阻止PONV,因为它会导致电解质紊乱并加重出血,从而延迟出院。
PONV 的原因是多因素的,主要可分为患者危险因素、麻醉技术和手术程序。 止吐药作用于几个不同的受体位点以预防或治疗 PONV。
尚未提供单一止吐药物作为 PONV 的通用解决方案。 一般来说,与单一疗法相比,多模式联合治疗对于 PONV 预防具有更好的可行性。
由于恶心和呕吐被定义为两种独立的现象,因此研究应明确报告和评估这些变量。 虽然由于很少有患者经历呕吐而没有恶心,但 PONV 和术后恶心 (PON) 的发生率相当相似,因此原始论文通常不会尝试区分这些变量。 因此,如果路径中报告了 PONV 而不是 PON,我们认为 PONV 变量非常接近 PON 的替代品;当同时报告 PONV 和 PON 时,我们评估了恶心值。 衡量止吐作用最常用的时间间隔是 24 小时 6。
昂丹司琼是一种血清素受体拮抗剂,对于预防手术和化疗引起的恶心和呕吐非常重要;它通过抑制呕吐中枢的5-羟色胺3型(5-HT3)受体而发挥抗呕吐作用。
右美托咪定是一种有效且高度选择性的 α2-肾上腺素受体激动剂,可与位于大脑和脊髓的跨膜 G 蛋白结合受体结合。 由于高浓度儿茶酚胺可能会引起恶心和呕吐,因此交感神经张力的降低可以解释右美托咪定的止吐作用。 最后,术中阿片类药物的消耗会增加 PONV 的风险,通过使用右美托咪定可以减少它影响中枢神经、循环系统的功能,并表现出镇静、镇痛、抗交感神经的特性。 近年来,右美托咪定对 PONV 的疗效一直是临床研究者关注的焦点。 尽管如此,关于右美托咪定治疗 PONV 的有效性的争议仍然存在,相关文献报道的结果不同。
糖皮质激素可以通过抑制炎症介质以及与血清素、神经激肽、α-肾上腺素能受体和其他受体相互作用来发挥止吐作用。 此外,多项研究表明,地塞米松可增强 5-羟色胺 3 型 (5-HT3) 受体拮抗剂的止吐功效。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Yasmine M. Eldeba, BA
- 电话号码:0021097732321
- 邮箱:yasmine162078_pg@med.tanta.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名:Rehab S. Elkalla, PHD
- 电话号码:01285700765
- 邮箱:rehab.mohamed@med.tanta.edu.eg
学习地点
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Algharbia
-
Tanta、Algharbia、埃及、31511
- 招聘中
- Tanta University hospitals
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接触:
- Sohair Soliman, Professor
- 电话号码:00201283929049
- 邮箱:sohairsoliman@hotmail.com
-
接触:
- Rehab Elkalla, M.D
- 电话号码:01285700765
- 邮箱:rehab.mohamed@med.tanta.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 70名年龄在18岁至65岁之间的女性患者
- ASA I 或 II
- 计划进行择期腹腔镜胆囊切除手术的患者将纳入本研究。
排除标准:
- 65岁以上女性。
- 18岁以下的患者。
- ASA > 二。
- 肥胖(BMI>40 kgm2)。
- 已知对研究方案中使用的药物过敏。
- 已知会增加 PONV 风险的合并症(例如 前庭疾病)。
- 肝或肾功能障碍(肝酶或肌酐高于正常1.5倍)。
- 酗酒或滥用药物。
- 术前24小时内使用止吐药和精神药物或糖皮质激素。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:右美托咪定组
将接受昂丹司琼 4mg + 右美托咪定 0.5 ug/kg + 生理盐水完成 10 ml。
IV 输注时间超过 10 分钟。
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比较第一组中右美托咪定和昂丹司琼与第二组中地塞米松和昂丹司琼的止吐效果
其他名称:
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有源比较器:地塞米松组
将接受昂丹司琼4mg+地塞米松8mg+生理盐水完成10ml。
IV 输注时间超过 10 分钟。
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第二组:昂丹司琼4mg+地塞米松8mg+生理盐水。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹腔镜胆囊切除术后恶心呕吐的发生率
大体时间:手术后24小时内。
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术后 0 至 1 小时在麻醉后监护病房 (PACU) 记录呕吐发生率、救援止吐药的使用情况以及镇痛需求。术后 6 小时和 24 小时,使用罗德指数评估 PONV 的发生率和严重程度恶心、呕吐和干呕。
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手术后24小时内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后恶心和呕吐的严重程度。
大体时间:手术后24小时内。
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使用 10 点数字评定量表 (NRS) 评估恶心的严重程度。术后 6 小时和 24 小时,使用恶心、呕吐和再吐的罗德指数评估 PONV 的发生率和严重程度。术后 6 小时和 24 小时手术后。 罗德指数是一种可靠且有效的患者自我报告工具,用于评估恶心、呕吐和干呕,由 8 个项目和 5 个等级 (0-4) 组成。 该指数已被证明是评估门诊手术后胃肠道不适的高度可靠的方法。 |
手术后24小时内。
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- 术后疼痛
大体时间:手术后24小时内。
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疼痛评分也使用 10 分 NRS 进行评估。
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手术后24小时内。
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- 术后镇静
大体时间:手术后24小时内。
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拉姆齐镇静评分(1 = 烦躁、焦虑或不安;2 = 定向、合作和平静;3 = 仅对口头命令有反应;4 = 睡着,对响亮的听觉刺激或轻拍眉间反应敏捷;5 = 迟缓记录对轻敲眉间或大声听觉刺激的反应;6=对大声听觉刺激或轻轻敲眉间没有反应。
过度镇静被定义为拉姆齐镇静评分>4。
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手术后24小时内。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mohamed A. Lotfy, PHD、Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta Univ
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PONV after lap cholecystectomy
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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