Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos kolecisztektómia utáni posztoperatív hányinger és hányás megelőzése

2023. augusztus 26. frissítette: yasmine mohammed mahmoud mustafa eldeba, Tanta University

Dexmedetomidin versus dexametazon hozzáadása az Ondansetronhoz a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére laparoszkópos kolecisztektómia után

A vizsgálat célja a dexmedetomidin és az ondansteron hányáscsillapító hatásának összehasonlítása az első csoportban, illetve a dexametazon és ondansteron a második csoportban.

A vizsgálat elsődleges eredménye a posztoperatív hányinger és hányás előfordulása laparoszkópos kolecisztektómia után.

A másodlagos eredmények a következők:

  • A műtét utáni hányinger és hányás súlyossága.
  • Mentő antiemetikus gyógyszerek alkalmazása.
  • Posztoperatív fájdalom és nyugtatás.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az általános érzéstelenítést számos műtétnél széles körben alkalmazzák. Ez bizonyos szövődményeket, például posztoperatív hányingert és hányást (PONV) okozhat. A PONV gyakoribb az általános érzéstelenítésben, mint a spinális érzéstelenítésben. A PONV összetett mechanizmusa miatt továbbra is rendkívül jelentős kihívás, amely súlyos következményekkel jár. Ezért sürgősen szükség van egy hatékony módszerre a PONV megelőzésére vagy megállítására, mivel az elektrolit egyensúlyhiányt és súlyosbíthatja a vérzést, ami késlelteti a kórházi elbocsátást.

A PONV okai többtényezősek, és nagyrészt a beteg rizikófaktorai, az érzéstelenítési technika és a sebészeti eljárás kategóriába sorolhatók. A hányáscsillapítók több különböző receptorhelyen hatnak a PONV megelőzésére vagy kezelésére.

Nem készült egyetlen antiemetikus gyógyszer sem, amely univerzális megoldás lenne a PONV-re. Általánosságban elmondható, hogy a multimodális kombinációs kezelés jobb életképességű a PONV profilaxisában, mint a monoterápia.

Mivel az émelygést és a hányást két különálló jelenségként határozták meg, a vizsgálatoknak egyértelműen be kell jelenteniük és értékelniük kell a változókat. Míg mivel kevés beteg tapasztal hányást émelygés nélkül, a PONV és a posztoperatív hányinger (PON) előfordulása meglehetősen hasonló, ezért az eredeti dokumentumok gyakran nem próbálják megkülönböztetni ezeket a változókat. Tehát, ha a PONV-t jelentették, de nem a PON-t, akkor a PONV-változókat a PON nagyon közeli helyettesítőjének tekintettük; amikor a PONV-t és a PON-t egyidejűleg jelentették, értékeltük a hányinger értékeket. A hányáscsillapító hatásának mérésére leggyakrabban használt időintervallum 24 óra 6.

Az ondansetron szerotonin receptor antagonista, amely nagyon fontos a műtétek és kemoterápia miatti hányinger és hányás megelőzésében; hányásgátló hatást fejtett ki azáltal, hogy gátolta a 3-as típusú 5-hidroxi-triptamin (5-HT3) receptorokat a hányásközpontban.

A dexmedetomidin egy erős és nagyon szelektív a2-adrenoceptor agonista, amely az agyban és a gerincvelőben található transzmembrán G-fehérje-kötő receptorhoz kötődik. Mivel a magas katekolamin-koncentráció hányingert és hányást válthat ki, a szimpatikus tónus csökkenése magyarázhatja a dexme¬detomidin hányáscsillapító hatását. Végül az intraoperatív opioidok fogyasztása, amely növeli a PONV kockázatát, csökkenthető a dexmedetomidin használatával. Befolyásolja a központi idegrendszer és a keringési rendszer működését, valamint nyugtató, fájdalomcsillapító, szimpatolitikus tulajdonságokkal rendelkezik. A közelmúltban a dexmedetomidin PONV-re gyakorolt ​​hatása került a klinikai kutatók fókuszába. Mindazonáltal a dexmedetomidin PONV-re való hatásosságát illetően továbbra is vita folyik, a kapcsolódó irodalomban különböző eredményekről számoltak be.

A glükokortikoidok hányáscsillapító hatást fejthetnek ki azáltal, hogy gátolják a gyulladásos mediátorokat, és kölcsönhatásba lépnek szerotoninnal, neurokininnel, a-adrenerg receptorokkal és más receptorokkal. Ezenkívül számos tanulmány kimutatta, hogy a dexametazon fokozza az 5-hidroxi-triptamin 3-as típusú (5-HT3) receptor antagonisták hányáscsillapító hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 70 18 és 65 év közötti nőbeteg
  • ASA I vagy II
  • Az elektív laparoszkópos cholecystectomiás műtétre tervezett betegeket bevonjuk ebbe a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • 65 év feletti nők.
  • 18 év alatti betegek.
  • ASA > II.
  • Elhízás (BMI>40 kgm2).
  • A vizsgálati protokollban használt gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység.
  • Olyan társbetegségek, amelyekről ismert volt, hogy növelik a PONV kockázatát (pl. vesztibuláris betegség).
  • Máj- vagy veseműködési zavar (a májenzim- vagy kreatininszint a normálisnál 1,5-szer magasabb).
  • Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés.
  • Hányáscsillapítók és pszichotróp szerek vagy glükokortikoidok alkalmazása a műtét előtt 24 órával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin csoport
4 mg ondansetront + 0,5 ug/kg dexmedetomidint + normál sóoldatot kap a 10 ml-es adag kitöltéséhez. térfogatú IV infúzió 10 perc alatt.
hasonlítsa össze a hányáscsillapító hatásokat a dexmedetomidin és az ondansetron között az első csoportban, illetve a dexametazon és ondansetron között a második csoportban
Más nevek:
  • ondansetron 4 mg (Zofran; GlaxoSmithKline, Alexandria, USA
  • dexmedetomidin (Precedex; Ho-Spira Inc., Lake Forest, Illinois, USA
Aktív összehasonlító: Dexametazon csoport
kap Ondansetron 4mg + dexametazon 8mg + normál sóoldat a 10 ml kitöltéséhez. térfogatú IV infúzió 10 perc alatt.
II. csoport: Ondansetron 4mg + dexametazon 8mg + normál sóoldat.
Más nevek:
  • ondansetron 4 mg (Zofran; GlaxoSmithKline, Alexandria, USA
  • dexametazon; Amriya Pharmaceutical Industries, Egyiptom

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulása laparoszkópos kolecisztektómia után.
Időkeret: a műtét után 24 órával.
A hányás előfordulását, a mentő hányáscsillapítók alkalmazását és a fájdalomcsillapító szükségleteket a műtét után 0-1 órával rögzítették a posztaneszteziológiai osztályon (PACU). A műtét után 6 és 24 órával a PONV előfordulását és súlyosságát a Rhodes Index segítségével értékelték. hányinger, hányás és viszketés.
a műtét után 24 órával.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni hányinger és hányás súlyossága.
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül.

Az émelygés súlyosságát egy 10 pontos numerikus besorolási skála (NRS) segítségével értékelték. A műtét után 6 és 24 órával a PONV előfordulását és súlyosságát a hányinger, hányás és újrakezelés Rhodes-i indexe alapján értékelték. 6 és 24 órában. műtét után.

A Rhodes-index egy megbízható és érvényes páciens-önbejelentő eszköz az émelygés, hányás és viszketés felmérésére, és nyolc tételből áll, 5 skálával (0-4). Ez az index rendkívül megbízható módszernek bizonyult az ambuláns műtétek utáni gasztrointesztinális distressz értékelésére.

A műtétet követő 24 órán belül.
- Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül.
A fájdalom pontszámát szintén 10 pontos NRS segítségével értékelték.
A műtétet követő 24 órán belül.
- Posztoperatív szedáció
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül.
Ramsay szedációs pontszám (1 = izgatott, szorongó vagy nyugtalan; 2 = orientált, együttműködő és nyugodt; 3 = csak szóbeli parancsokra reagál; 4 = alszik, élénk válasz hangos hallási ingerekre vagy enyhe glabella koppintásra; 5 = lomha glabella koppintásra vagy hangos hallási ingerre adott válasz; 6 = nincs válasz hangos hallási ingerre vagy enyhe glabella koppintásra). A túlzott szedációt úgy határoztuk meg, hogy a Ramsay-féle szedációs pontszám >4.
A műtétet követő 24 órán belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed A. Lotfy, PHD, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta Univ

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD a vizsgálat közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhető lesz a fő vizsgálónál

IPD megosztási időkeret

a tanulmány közzétételét követő 6 hónapon belül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

yasmine162078_pg@med.tanta.edu.eg

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel