- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06017167
Laparoszkópos kolecisztektómia utáni posztoperatív hányinger és hányás megelőzése
Dexmedetomidin versus dexametazon hozzáadása az Ondansetronhoz a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére laparoszkópos kolecisztektómia után
A vizsgálat célja a dexmedetomidin és az ondansteron hányáscsillapító hatásának összehasonlítása az első csoportban, illetve a dexametazon és ondansteron a második csoportban.
A vizsgálat elsődleges eredménye a posztoperatív hányinger és hányás előfordulása laparoszkópos kolecisztektómia után.
A másodlagos eredmények a következők:
- A műtét utáni hányinger és hányás súlyossága.
- Mentő antiemetikus gyógyszerek alkalmazása.
- Posztoperatív fájdalom és nyugtatás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az általános érzéstelenítést számos műtétnél széles körben alkalmazzák. Ez bizonyos szövődményeket, például posztoperatív hányingert és hányást (PONV) okozhat. A PONV gyakoribb az általános érzéstelenítésben, mint a spinális érzéstelenítésben. A PONV összetett mechanizmusa miatt továbbra is rendkívül jelentős kihívás, amely súlyos következményekkel jár. Ezért sürgősen szükség van egy hatékony módszerre a PONV megelőzésére vagy megállítására, mivel az elektrolit egyensúlyhiányt és súlyosbíthatja a vérzést, ami késlelteti a kórházi elbocsátást.
A PONV okai többtényezősek, és nagyrészt a beteg rizikófaktorai, az érzéstelenítési technika és a sebészeti eljárás kategóriába sorolhatók. A hányáscsillapítók több különböző receptorhelyen hatnak a PONV megelőzésére vagy kezelésére.
Nem készült egyetlen antiemetikus gyógyszer sem, amely univerzális megoldás lenne a PONV-re. Általánosságban elmondható, hogy a multimodális kombinációs kezelés jobb életképességű a PONV profilaxisában, mint a monoterápia.
Mivel az émelygést és a hányást két különálló jelenségként határozták meg, a vizsgálatoknak egyértelműen be kell jelenteniük és értékelniük kell a változókat. Míg mivel kevés beteg tapasztal hányást émelygés nélkül, a PONV és a posztoperatív hányinger (PON) előfordulása meglehetősen hasonló, ezért az eredeti dokumentumok gyakran nem próbálják megkülönböztetni ezeket a változókat. Tehát, ha a PONV-t jelentették, de nem a PON-t, akkor a PONV-változókat a PON nagyon közeli helyettesítőjének tekintettük; amikor a PONV-t és a PON-t egyidejűleg jelentették, értékeltük a hányinger értékeket. A hányáscsillapító hatásának mérésére leggyakrabban használt időintervallum 24 óra 6.
Az ondansetron szerotonin receptor antagonista, amely nagyon fontos a műtétek és kemoterápia miatti hányinger és hányás megelőzésében; hányásgátló hatást fejtett ki azáltal, hogy gátolta a 3-as típusú 5-hidroxi-triptamin (5-HT3) receptorokat a hányásközpontban.
A dexmedetomidin egy erős és nagyon szelektív a2-adrenoceptor agonista, amely az agyban és a gerincvelőben található transzmembrán G-fehérje-kötő receptorhoz kötődik. Mivel a magas katekolamin-koncentráció hányingert és hányást válthat ki, a szimpatikus tónus csökkenése magyarázhatja a dexme¬detomidin hányáscsillapító hatását. Végül az intraoperatív opioidok fogyasztása, amely növeli a PONV kockázatát, csökkenthető a dexmedetomidin használatával. Befolyásolja a központi idegrendszer és a keringési rendszer működését, valamint nyugtató, fájdalomcsillapító, szimpatolitikus tulajdonságokkal rendelkezik. A közelmúltban a dexmedetomidin PONV-re gyakorolt hatása került a klinikai kutatók fókuszába. Mindazonáltal a dexmedetomidin PONV-re való hatásosságát illetően továbbra is vita folyik, a kapcsolódó irodalomban különböző eredményekről számoltak be.
A glükokortikoidok hányáscsillapító hatást fejthetnek ki azáltal, hogy gátolják a gyulladásos mediátorokat, és kölcsönhatásba lépnek szerotoninnal, neurokininnel, a-adrenerg receptorokkal és más receptorokkal. Ezenkívül számos tanulmány kimutatta, hogy a dexametazon fokozza az 5-hidroxi-triptamin 3-as típusú (5-HT3) receptor antagonisták hányáscsillapító hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yasmine M. Eldeba, BA
- Telefonszám: 0021097732321
- E-mail: yasmine162078_pg@med.tanta.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rehab S. Elkalla, PHD
- Telefonszám: 01285700765
- E-mail: rehab.mohamed@med.tanta.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egyiptom, 31511
- Toborzás
- Tanta University Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Sohair Soliman, Professor
- Telefonszám: 00201283929049
- E-mail: sohairsoliman@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Rehab Elkalla, M.D
- Telefonszám: 01285700765
- E-mail: rehab.mohamed@med.tanta.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 18 és 65 év közötti nőbeteg
- ASA I vagy II
- Az elektív laparoszkópos cholecystectomiás műtétre tervezett betegeket bevonjuk ebbe a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- 65 év feletti nők.
- 18 év alatti betegek.
- ASA > II.
- Elhízás (BMI>40 kgm2).
- A vizsgálati protokollban használt gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység.
- Olyan társbetegségek, amelyekről ismert volt, hogy növelik a PONV kockázatát (pl. vesztibuláris betegség).
- Máj- vagy veseműködési zavar (a májenzim- vagy kreatininszint a normálisnál 1,5-szer magasabb).
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés.
- Hányáscsillapítók és pszichotróp szerek vagy glükokortikoidok alkalmazása a műtét előtt 24 órával.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin csoport
4 mg ondansetront + 0,5 ug/kg dexmedetomidint + normál sóoldatot kap a 10 ml-es adag kitöltéséhez.
térfogatú IV infúzió 10 perc alatt.
|
hasonlítsa össze a hányáscsillapító hatásokat a dexmedetomidin és az ondansetron között az első csoportban, illetve a dexametazon és ondansetron között a második csoportban
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Dexametazon csoport
kap Ondansetron 4mg + dexametazon 8mg + normál sóoldat a 10 ml kitöltéséhez.
térfogatú IV infúzió 10 perc alatt.
|
II. csoport: Ondansetron 4mg + dexametazon 8mg + normál sóoldat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulása laparoszkópos kolecisztektómia után.
Időkeret: a műtét után 24 órával.
|
A hányás előfordulását, a mentő hányáscsillapítók alkalmazását és a fájdalomcsillapító szükségleteket a műtét után 0-1 órával rögzítették a posztaneszteziológiai osztályon (PACU). A műtét után 6 és 24 órával a PONV előfordulását és súlyosságát a Rhodes Index segítségével értékelték. hányinger, hányás és viszketés.
|
a műtét után 24 órával.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni hányinger és hányás súlyossága.
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül.
|
Az émelygés súlyosságát egy 10 pontos numerikus besorolási skála (NRS) segítségével értékelték. A műtét után 6 és 24 órával a PONV előfordulását és súlyosságát a hányinger, hányás és újrakezelés Rhodes-i indexe alapján értékelték. 6 és 24 órában. műtét után. A Rhodes-index egy megbízható és érvényes páciens-önbejelentő eszköz az émelygés, hányás és viszketés felmérésére, és nyolc tételből áll, 5 skálával (0-4). Ez az index rendkívül megbízható módszernek bizonyult az ambuláns műtétek utáni gasztrointesztinális distressz értékelésére. |
A műtétet követő 24 órán belül.
|
|
- Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül.
|
A fájdalom pontszámát szintén 10 pontos NRS segítségével értékelték.
|
A műtétet követő 24 órán belül.
|
|
- Posztoperatív szedáció
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül.
|
Ramsay szedációs pontszám (1 = izgatott, szorongó vagy nyugtalan; 2 = orientált, együttműködő és nyugodt; 3 = csak szóbeli parancsokra reagál; 4 = alszik, élénk válasz hangos hallási ingerekre vagy enyhe glabella koppintásra; 5 = lomha glabella koppintásra vagy hangos hallási ingerre adott válasz; 6 = nincs válasz hangos hallási ingerre vagy enyhe glabella koppintásra).
A túlzott szedációt úgy határoztuk meg, hogy a Ramsay-féle szedációs pontszám >4.
|
A műtétet követő 24 órán belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed A. Lotfy, PHD, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta Univ
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Hányás
- Posztoperatív hányinger és hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Altatók és nyugtatók
- Szerotonin 5-HT3 receptor antagonisták
- Viszketés elleni szerek
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
- Dexmedetomidin
- Ondansetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PONV after lap cholecystectomy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .